Ropinirol Kern Pharma 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ropinirol Kern Pharma 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Kern Pharma.
3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ropinirol Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i do czego jest stosowany

Substancją czynną Ropinirol Kern Pharma jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Kern Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby chore na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenia dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ropinirol Kern Pharma

Nie przyjmuj Ropinirol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ropinirol Kern Pharma,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ropinirol Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 roku życia,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężki zaburzenie psychiczne,
• jeśli występuje u Ciebie zachowanie impulsywne i/lub zachowanie niezwykłe (np. nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna aktywność seksualna),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirol Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowego monitorowania podczas przyjmowania leku.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki Ropinirol (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczności dostosowania leczenia.

Podczas przyjmowania Ropinirol Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – impulsy, pragnienia lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Palenie papierosów i Ropinirol Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania Ropinirol Kern Pharma. Lekarz może konieczności dostosowania dawki.

Stosowanie Ropinirol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zacząłeś przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirol Kern Pharma.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki na zaburzenia psychiczne, np. sulpiryda,
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
• metoklopramid, stosowany na nudności i wzdęcia,
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Ropinirol Kern Pharma z żywnością, napojami i alkoholem

Ropinirol Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas przyjmowania ropinirolu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla Ciebie są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Ropinirol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia ropinirolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol może powodować senność i powodować nagłe napady senności. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), aż do ustąpienia tych objawów i/lub senności.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Ropinirol Kern Pharma zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Ropinirolu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj Ropinirolu Kern Pharma dzieciom. Ropinirol zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci zostać przepisany sam Ropinirol w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo dodatkowo inny lek zwany L-dopa (zwany również lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć nagłych, niekontrolowanych ruchów po rozpoczęciu przyjmowania Ropinirolu. W takim przypadnie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki L-dopy.

Jaka dawka Ropinirolu Kern Pharma powinna być stosowana?

Może być konieczne kilka tygodni, aby ustalić optymalną dawkę Ropinirolu dla Ciebie.

Zwykle dawką początkową Ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować do 24 mg tabletek Ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę tabletek Ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu, które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Ropinirolu Kern Pharma niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim Ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirolu Kern Pharma

Przyjmuj Ropinirol Kern Pharma raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki Ropinirolu Kern Pharma połknij całe, wraz z szklanką wody.

NIE łam, nie żuj i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej dawki, ponieważ lek uwalnia się zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz dostosuje dawkę tabletek Ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą przyjmujesz w formie tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W dniu poprzedzającym zmianę przyjmuj tabletki Ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnie od rana następnego dnia rozpocznij przyjmowanie tabletek Ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek Ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Ropinirolu Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Ropinirolu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, albo zadzwoń na Infolinie Zatrucia: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która doznała przedawkowania Ropinirolu, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ropinirol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ropinirol Kern Pharma przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirolu Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Ropinirolu Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirol Kern Pharma przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza.

Nagłe przerwanie leczenia Ropinirolu Kern Pharma może spowodować szybkie pogorszenie się objawów choroby Parkinsona.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirolu Kern Pharma, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ropinirol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane Ropinirolu Kern Pharma występują najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z upływem czasu. Powiadom lekarza, jeśli martwi Cię występowanie działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zawrotów głowy,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• urojenia (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy gwałtownym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• silna senność w ciągu dnia (nadmierna senność),
• nagłe zasypianie bez odczuwania senności (epizody nagłego zasypiania),
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne dezorientacja), urojenia (nielogiczne myśli) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia),
• szmery.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirolu Kern Pharma: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych – ZOAD),
• samorzutna erekcja prącia.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (tzw. pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd,
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi,
• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub nasilony interes seksualny oraz zachowania powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nasilenie popędu seksualnego.
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
  • Zaburzenia odżywiania (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom o tym lekarza; wspólnie omówią sposób zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz ropinirol z L-dopą

Osoby przyjmujące ropinirol z L-dopą mogą po jakimś czasie doświadczać innych działań niepożądanych:

• działania niepożądane bardzo częste to niekontrolowane, gwałtowne ruchy,
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Ropinirol Kern Pharma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirol Kern Pharma 2 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest Ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg Ropinirolu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomer 4.000-11.000 mPa.s, wodorowana oleina rycynowa, stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Kern Pharma 2 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowego koloru, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/