Ropinirolo Kern Pharma 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ropinirolo Kern Pharma 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropinirolo Kern Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo Kern Pharma.
3. Come prendere Ropinirolo Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ropinirolo Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ropinirol Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Kern Pharma è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Kern Pharma compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Kern Pharma

Non prenda Ropinirol Kern Pharma

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ropinirol Kern Pharma:

• se è incinta o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un disturbo mentale grave,
• se presenta un comportamento impulsivo e/o comportamento anormale (ad esempio, un bisogno eccessivo di giocare d'azzardo o un comportamento sessuale eccessivo),
• se ha un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio: lattosio).

Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Kern Pharma è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirol (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Durante l'assunzione di Ropinirol Kern Pharma

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altre persone. Questi disturbi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento di pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o sospendere il trattamento.

Fumo e Ropinirol Kern Pharma

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l'assunzione di Ropinirol Kern Pharma. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

Uso di Ropinirol Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale durante l'assunzione di Ropinirol Kern Pharma.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del ropinirolo o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirolo può anche alterare l'efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina.
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride.
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS).
• metoclopramide, utilizzata per trattare nausea e acidità di stomaco.
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino.
• qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Uso di Ropinirol Kern Pharma con cibo, bevande e alcol

Può assumere Ropinirol Kern Pharma con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante l'assunzione di ropinirolo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L'uso di ropinirolo durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non le indichi che il beneficio per lei è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere usato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte materno può essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o prevede di allattare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con ropinirolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropinirol può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio o mettere in pericolo la sua vita o quella di altre persone (ad esempio, l'uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Ropinirol può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò accade, non guidi né usi macchinari.

Ropinirol Kern Pharma contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Ropinirol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ropinirol indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri Ropinirol Kern Pharma a bambini. Ropinirol normalmente non viene prescritto a persone di età inferiore a 18 anni.

Potrebbe essere stato trattato con Ropinirol da solo per i sintomi della malattia di Parkinson, oppure potrebbe aver ricevuto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti improvvisi e incontrollati all'inizio del trattamento con Ropinirol. In tal caso, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di L-dopa.

Quale dose di Ropinirol Kern Pharma deve assumere?

Potrebbe essere necessario un certo periodo per stabilire la dose di Ropinirol più adatta al suo caso.

La dose iniziale abituale di Ropinirol compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico può aumentare la dose a 4 mg di Ropinirol compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adeguata per lei. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di Ropinirol compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di Ropinirol compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di Ropinirol Kern Pharma di quelle prescritte dal medico.

Possono essere necessarie diverse settimane prima che Ropinirol inizi a fare effetto.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Kern Pharma

Assuma Ropinirol Kern Pharma una volta al giorno, alla stessa ora.

Inghiotta le compresse di Ropinirol Kern Pharma intere, con un bicchiere d'acqua.

NON frantumi, mastichi né polverizzi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di assumere una dose eccessiva, poiché il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Se passa da Ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la sua dose di Ropinirol compresse a rilascio prolungato in base alla dose di Ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato) precedentemente assunta.

Assuma normalmente le sue compresse di Ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato) il giorno precedente al passaggio. Quindi, assuma le compresse di Ropinirol compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda ulteriori compresse di Ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirol Kern Pharma

Se ha assunto più Ropinirol del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Se possibile, mostri il contenitore.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Ropinirol potrebbe manifestare sintomi come nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirol Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Kern Pharma per uno o più giorni, consulti il medico per sapere come riprendere l'assunzione in modo corretto.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Ropinirol Kern Pharma senza averne prima parlato con il medico.

Continui ad assumere Ropinirol Kern Pharma per il periodo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento se non glielo ha prescritto il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Ropinirol Kern Pharma, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirol Kern Pharma, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il ropinirolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Ropinirolo Kern Pharma si verificano più probabilmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sensazione di svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti),
• vomito,
• capogiri,
• bruciore di stomaco,
• dolore allo stomaco,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• capogiri o svenimento, specialmente quando ci si alza bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna),
• eccessiva sonnolenza durante il giorno (sonnolenza eccessiva),
• addormentarsi improvvisamente senza apparente sensazione di sonno (episodi di sonno improvviso),
• disturbi mentali come delirio (grave confusione), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali),
• singhiozzo.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo Kern Pharma: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
• erezione peniena spontanea.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche come arrossamento, gonfiore della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o intenso prurito,
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esami del sangue,
• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, tra cui:
  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti di preoccupazione significativa per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili,
  • disturbi dell’alimentazione (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se ha manifestato uno di questi comportamenti; discuterà con lei il modo migliore per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo ropinirolo con L-dopa

Le persone che assumono ropinirolo con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• gli effetti indesiderati molto frequenti sono movimenti improvvisi e incontrollati,
• un effetto indesiderato frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ropinirolo Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Kern Pharma 2 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è Ropinirol. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di Ropinirol (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Kern Pharma 2 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosa, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 21, 28, 42 e 84 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/