Ропінірол Керн Фарма 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ропінірол Керн Фарма 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропінірол Керн Фарма і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ропініролу Керн Фарма.
3. Як застосовувати Ропінірол Керн Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ропініролу Керн Фарма.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропініролу Керн Фарма є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ропінірол Керн Фарма 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну в певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропініролу Керн Фарма

Не приймайте Ропінірол Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього засобу;
• якщо у Вас є важке захворювання нирок;
• якщо у Вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ропініролу Керн Фарма:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними;
• якщо Ви годуєте груддю;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас є важке захворювання серця;
• якщо у Вас є важкий психічний розлад;
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба у грі в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка);
• якщо у Вас є непереносність деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи підходить Вам лікування ропініролом або чи потрібні додаткові обстеження під час прийому препарату.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози ропініролу (так званий синдром абстиненції агоністів допаміну або СААД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може вирішити скоригувати Ваше лікування.

Під час прийому Ропініролу Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікувач помітили, що у Вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, які Ви не можете стримати, і що змушує Вас виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди Вам або іншим особам. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як компульсивна гра в азартні ігри, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

Паління та Ропінірол Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо Ви почали або припинили палити під час прийому Ропініролу Керн Фарма. Лікар може потребувати змінити Вашу дозу.

Застосування Ропініролу Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лік під час застосування Ропініролу Керн Фарма.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може впливати на дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксамін;
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид;
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ);
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та печії;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Застосування Ропініролу Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Ропінірол Керн Фарма з їжею або без неї.

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час прийому ропініролу.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Застосування ропініролу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не повинен застосовуватися під час годування груддю, оскільки це може вплинути на утворення молока.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар може порадити припинити лікування ропініролом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ропінірол може спричиняти сонливість і раптові напади сну. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, при якій відсутність уваги може загрожувати життю або завдати серйозної шкоди Вам або іншим особам (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади сну і/або сонливість не зникнуть.

Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Ропінірол Керн Фарма містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового дерева.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового дерева.

3. Як приймати Ропінірол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ропініролу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід давати Ропінірол Керн Фарма дітям. Ропінірол зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише препарати з ропініролом для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або вам також можуть бути призначені інші ліки, такі як L-допа (її також називають леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути неконтрольовані різкі рухи після початку прийому ропініролу. У разі виникнення цього явища зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози L-допи.

Яку дозу Ропініролу Керн Фарма вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну дозу ропініролу саме для вас.

Звичайна початкова доза ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Далі лікар підбере дозу, яка найкраще підходить саме вам. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням щодня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, зверніться до лікаря. Лікар може порадити перейти на нижчу дозу ропініролу у таблетках, вкритих оболонкою (з миттєвим вивільненням), які слід приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Керн Фарма, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ропінірол почне діяти.

Як приймати вашу дозу Ропініролу Керн Фарма

Приймайте Ропінірол Керн Фарма один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Ковтайте таблетки Ропініролу Керн Фарма цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ ламайте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. У разі порушення цілісності таблетки існує небезпека передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися занадто швидко.

Якщо ви переходите з таблеток ропініролу, вкритих оболонкою (з миттєвим вивільненням)

Лікар підбере дозу ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням залежно від дози ропініролу у таблетках, вкритих оболонкою (з миттєвим вивільненням), яку ви приймаєте.

Останнього дня перед переходом приймайте свої звичайні таблетки ропініролу, вкриті оболонкою (з миттєвим вивільненням), як завжди. Наступного ранку приймайте таблетки ропініролу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу, вкриті оболонкою (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ропініролу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. За можливості покажіть упаковку.

При передозуванні ропініролом можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (фізичну або розумову), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Керн Фарма протягом одного або кількох днів, зверніться до лікаря, щоб отримати пораду щодо того, як відновити прийом.

Якщо ви припинили лікування Ропініролом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Ропініролом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем.

Приймайте Ропінірол Керн Фарма стільки часу, скільки вказав лікар. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом Ропініролу Керн Фарма, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити прийом Ропініролу Керн Фарма, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропінірол Керн Фарма 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Ропініролу Керн Фарма найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набрякнення ніг, рук або стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• надмірна сонливість протягом дня (зайвий сон),
• раптове засинання без відчуття сну (епізоди раптового сну),
• психічні порушення, такі як делирій (серйозне збентеження), божевільні ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри),
• ікота.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• після припинення або зменшення дози Ропініролу Керн Фарма: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВДА),
• спонтанна ерекція статевого члена.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблявістю (крупоз), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильне сверблявість,
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно багато грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя.
  • Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість для вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  • Неконтрольовані надмірні покупки або витрати.
  • Порушення харчової поведінки (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він обговорить способи керування або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Керн Фарма разом з L-допою

Пацієнти, які приймають Ропінірол Керн Фарма разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• дуже поширені побічні ефекти — неконтрольовані різкі рухи,
• поширений побічний ефект — збентеження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Ропініролу Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропініролу Керн Фарма 2 мг таблеток з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є Ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг Ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропінірол Керн Фарма 2 мг — це таблетки з подовженим вивільненням рожевого кольору, двоопуклі, овальної форми.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/