Ропинирол Крка 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропинирол Крка 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ропинирола Крка
3. Как принимать Ропинирол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропинирола Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего он применяется

Активное вещество препарата Ропинирол Крка — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Крка таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ропинирол Крка

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ропинирол Крка, если:

• у вас аллергия на ропинирол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас имеется тяжелое заболевание почек,
• у вас имеется заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирол Крка, если:

• вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• вы находитесь в периоде лактации,
• вам менее 18 лет,
• у вас имеется тяжелое заболевание сердца,
• у вас имеется тяжелое психическое расстройство,
• у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4),
• у вас есть непереносимость некоторых сахаров (напр.: лактозы).

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний. Врач решит, подходит ли вам лечение Ропинирол Крка или требуется дополнительный контроль во время его приема.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что у вас появляется аномальное для вас поведение или вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или испытываете побуждение к действиям, которые могут быть вредными для вас или других. Это называется нарушением контроля над импульсами и может включать такие поведенческие реакции, как ненормальная склонность к азартным играм, чрезмерное или компульсивное переедание, компульсивные покупки, ненормальное усиление сексуального влечения и/или сексуальной активности. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без симптомов нарушения контроля над импульсами (см. выше). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Во время приема Ропинирол Крка

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники замечаете у вас аномальное поведение (например, ненормальную склонность к азартным играм или усиление сексуального влечения и/или сексуальной активности) во время приема Ропинирол Крка. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Курение и Ропинирол Крка

Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирол Крка.

Врачу может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Другие лекарственные средства и Ропинирол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или лекарства, приобретенные без рецепта.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время лечения Ропинирол Крка.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие ропинирола или повысить вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства при психических расстройствах, например сульпирид,
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете следующие лекарства вместе с Ропинирол Крка:

• антагонисты витамина К (используются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Прием Ропинирол Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Ропинирол Крка с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Применение ропинирола во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ропинирол не следует применять во время лактации, поскольку может нарушаться выработка молока.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ропинирол Крка.

Вождение и использование механизмов

Ропинирол Крка может вызывать сонливость. В очень редких случаях Ропинирол Крка может вызывать чрезвычайную сонливость и иногда внезапное засыпание без предупреждения.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не попадайте в ситуации, в которых сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьезного вреда или смерти. Не занимайтесь такими видами деятельности, пока вы не перестанете испытывать эти симптомы.

Ропинирол Крка содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ропинирол Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не давайте Ропинирол Крка детям. Обычно препарат ропинирол не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могли назначить только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к нему — другое лекарственное средство, называемое L-допа (также известное как леводопа). Если вы принимаете L-допу, при начале приёма ропинирола у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В таком случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых препаратов.

Таблетки Ропинирол Крка разработаны таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется заболевание, при котором препарат проходит через организм слишком быстро (например, диарея), таблетки могут не полностью раствориться и не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В этом случае сообщите врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Крка вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу ропинирола.

Рекомендуемая начальная доза ропинирола в виде таблеток с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в виде таблеток с пролонгированным высвобождением один раз в сутки на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу более медленно. Далее врач может подбирать дозу до достижения наиболее подходящего для вас уровня. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в виде таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.

Если в начале лечения у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не в состоянии переносить, обратитесь к врачу. Врач может посоветовать вам перейти на более низкую дозу ропинирола в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Крка, чем назначил вам врач.

Для того чтобы ропинирол начал действовать, может потребоваться несколько недель.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Крка

Принимайте Ропинирол Крка один раз в день в одно и то же время суток.

НЕ разламывайте, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует опасность передозировки, поскольку лекарственное средство будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переводитесь с таблеток ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу таблеток ропинирола с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете в настоящее время.

Принимайте таблетки ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением) как обычно в день, предшествующий переходу. Затем примите таблетки ропинирола с пролонгированным высвобождением на следующее утро и больше не принимайте таблетки ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением).

Если вы случайно приняли больше Ропинирола Крка, чем нужно

Если вы приняли больше ропинирола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого. По возможности покажите упаковку.

У человека, получившего передозировку ропинирола, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, утомление (умственная или физическая усталость), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Крка

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать Ропинирол Крка в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам, как правильно возобновить приём препарата.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Крка

Не прекращайте лечение Ропиниролом Крка без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Ропинирол Крка в течение того времени, которое назначил вам врач. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы резко прекратите лечение Ропиниролом Крка, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Не прекращайте приём Ропинирола Крка внезапно без консультации с врачом.

Резкое прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают акинезию (потерю двигательной активности мышц), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, угнетение сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить приём Ропинирола Крка, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты от препарата Ропинирол Крка чаще всего появляются в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и со временем могут становиться менее неприятными. Сообщите своему врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),
• галлюцинации (зрительные — видение того, чего нет на самом деле),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (это связано со снижением артериального давления),
• низкое кровяное давление (гипотензия),
• чрезмерная сонливость в течение дня (патологическая сонливость),
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрительность и недоверие),
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,
• агрессивное поведение,
• чрезмерное применение препарата Ропинирол Крка (потребность в приёме избыточной дозы дофаминергических препаратов по сравнению с дозой, необходимой для контроля двигательных симптомов — так называемый синдром дезадаптации дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других людей, в том числе:
  • непреодолимое желание играть в азартные игры, несмотря на тяжёлые последствия для вас или вашей семьи,
  • необычное усиление сексуального влечения и/или сексуального поведения, вызывающее у вас или других лиц серьёзное беспокойство, например, чрезмерное сексуальное влечение,
  • компульсивные покупки,
  • приступы обжорства (чрезмерное потребление пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в большем объёме, чем необходимо для насыщения).
• после прекращения приёма или снижения дозы препарата Ропинирол Крка: могут развиться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА),
• приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности,
• спонтанная пенисная эрекция.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Он подскажет, как можно справиться с симптомами или уменьшить их выраженность.

Если вы принимаете ропинирол вместе с Л-допой

У пациентов, принимающих ропинирол совместно с Л-допой, со временем могут развиться дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете Л-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма препарата Ропинирол Крка. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых препаратов,
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропинирол Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Крка 4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масло, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Ропинирол Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Крка 4 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (ОПА/Al/PVC//Al).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)