Ropinirol Krka 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropinirol Krka 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropinirol Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Krka
3. Jak stosować Ropinirol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropinirol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropinirol Krka i do czego jest stosowany

Substancją czynną Ropinirol Krka jest ropinirol, który należy do grupy leków nazywanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ropinirol Krka

NIE PRZYJMUJ Ropinirol Krka, jeśli:

• jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz ciężką chorobę nerek,
• masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ropinirol Krka:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenie psychiczne,
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub zachowanie nietypowe (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirol Krka jest dla Ciebie odpowiednie, lub czy wymagane są dodatkowe badania podczas przyjmowania leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że u Ciebie pojawia się nietypowe zachowanie lub nie potrafisz powstrzymać impulsów, wykonujesz lub masz skłonności do wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania, takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe, nadmierne lub kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy, nadmierne pragnienia i/lub zachowania seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki ropinirolu (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że u Ciebie pojawiają się epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Podczas przyjmowania Ropinirol Krka

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie, że u Ciebie pojawia się zachowanie nietypowe (np. niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmiarowe pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania Ropinirol Krka. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Palenie tytoniu i Ropinirol Krka

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania Ropinirol Krka.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Inne leki i Ropinirol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirol Krka.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wzdęć,
• antybiotyki cyprowflokasyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Będziesz musiał poddać się dodatkowym badaniom krwi, jeśli przyjmujesz te leki w połączeniu z Ropinirol Krka:

• antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Przyjmowanie Ropinirol Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Ropinirol Krka możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ropinirol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz lub planujesz karmić piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Ropinirol Krka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol Krka może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Ropinirol Krka może powodować silną senność i czasem może powodować nagłe zasypianie bez ostrzeżenia.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogłyby stanowić zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób) i mogłyby prowadzić do poważnych urazów lub śmierci. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

Ropinirol Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać Ropinirol Krka dzieciom. Ropinirol zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może być przepisany wyłącznie ropinirol w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, ale możliwe, że dodatkowo przepisano Ci również inny lek – L-dopę (nazywaną również levodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezyjnych), gdy zaczniesz przyjmować ropinirol. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki Ropinirol Krka zostały opracowane w celu uwalniania substancji czynnej przez okres 24 godzin. Jeśli cierpisz na stan chorobowy powodujący zbyt szybkie przemieszczanie się leku przez organizm, np. biegunkę, tabletki mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i nie wykazać pełnej skuteczności. Może się zdarzyć, że zobaczysz tabletki w stolcu. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.

Jaką dawkę Ropinirol Krka należy przyjmować?

Może być konieczne kilka tygodni, aby określić optymalną dawkę ropinirolu dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, jednorazowo dziennie, w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować nawet do 24 mg ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w tabletkach powlekanych o uwalnianiu natychmiastowym, które należy przyjmować trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Ropinirol Krka niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol wywoła widoczny efekt terapeutyczny.

Jak przyjmować dawkę Ropinirol Krka

Przyjmuj Ropinirol Krka raz dziennie, o tej samej porze dnia.

NIE łam, nie żuj ani nie miażdż tablet o uwalnianiu przedłużonym. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko do Twojego organizmu.

Jeśli zmieniasz z tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (uwalnianie natychmiastowe)

Twój lekarz dostosuje dawkę tabletek ropinirolu o uwalnianiu przedłużonym na podstawie dawki, którą aktualnie przyjmujesz w formie tabletek o powłoce filmowej (uwalnianie natychmiastowe).

Przyjmij swoje tabletki ropinirolu o powłoce filmowej (uwalnianie natychmiastowe) w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie, następnego ranka, przyjmij tabletki ropinirolu o uwalnianiu przedłużonym i nie przyjmuj już więcej tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (uwalnianie natychmiastowe).

Jeśli przyjmiesz więcej Ropinirolu Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej ropinirolu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię zatruczeń: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która doznała przedawkowania ropinirolu, może doświadczać jednego lub kilku z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ropinirola Krka

NIE przyjmuj dodatkowych tablet ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować Ropinirola Krka przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirolem Krka

NIE przerywaj leczenia Ropinirolem Krka bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirola Krka przez czas wskazany przez lekarza. NIE przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirolem Krka, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

NIE przerywaj przyjmowania Ropinirolu Krka nagle bez konsultacji z lekarzem.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla Twojego zdrowia. Objawy to akinezja (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone tętno), dezorientacja, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirolem Krka, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z Ropinirol Krka występują najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i z czasem mogą stawać się mniej uciążliwe. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotów głowy,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nagłe zapadanie się w drzemkę bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania),
• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• nadmierne uczucie senności w ciągu dnia (nadmierna senność),
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężka dezorientacja), urojenia (nielogiczne przekonania) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia),
• źrebaczenie.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2),
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi,
• zachowania agresywne,
• nadmierne stosowanie Ropinirol Krka (silne pragnienie przyjmowania większej dawki leków dopaminergicznych niż jest to konieczne do kontrolowania objawów motorycznych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy),
• niemożność powstrzymania impulsów, wykonywania lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• niezwykle silna potrzeba hazardowania, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• niezwykle silne pragnienia i/lub zachowania seksualne, powodujące Ci duże niepokoje lub niepokoje u innych, np. nadmierne popędy seksualne,
• impulsywna konsumpcja,
• napady objadania się (jedzenie nadmiernych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub konsumpcja impulsywna (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirol Krka: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD),
• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości,
• samoistna erekcja prąca.

Jeśli zaobserwujesz u siebie którekolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza — wskaże Ci sposoby zarządzania objawami lub ich zmniejszenia.

Jeśli przyjmujesz ropinirol z L-dopą

Osoby przyjmujące ropinirol z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Ropinirol Krka. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków,
• częstym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ropinirolu Krka

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ropinirol Krka 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4.000-11.000 mPa·s, wodorowana oleina rzepakowa, stearyna magnezu.
Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2 „Ropinirol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Krka 4 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnobrązowe, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki dostępne są w opakowaniach po 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)