Ропінірол Крка 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ропінірол Крка 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропінірол Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропініролу Крка
3. Як застосовувати Ропінірол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропініролу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Ропінірол Крка є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ропінірол Крка таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну у певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропініролу Крка

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ропінірол Крка, якщо:

• ви маєте алергію на ропінірол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ропініролу Крка:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є серйозне захворювання серця,
• якщо у вас є серйозний психічний розлад,
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4),
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи підходить вам лікування Ропініролом Крка, або чи потрібні додаткові заходи під час прийому цього засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувач помітили, що у вас розвивається незвичайна поведінка або ви не можете стримати імпульси, вчиняти або маєте бажання вчиняти певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається порушенням контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як незвичайна потреба у грі в азартні ігри, переїдання або компульсивне їдання, компульсивні покупки, незвичайне підвищення сексуального бажання та/або сексуальної активності. Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози ропініролу (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати коригування вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі/опікувач помітили, що у вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Під час прийому Ропініролу Крка

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі помітили, що у вас розвивається незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або незвичайне підвищення сексуального бажання та/або активності) під час прийому Ропініролу Крка. Лікар може потребувати змінити дозування.

Паління та Ропінірол Крка

Повідомте лікареві, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Ропініролу Крка.

Лікар може потребувати змінити дозу.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви почали приймати новий лікарський засіб під час застосування Ропініролу Крка.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісну гормональну терапію (також відому як ЗГТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотного рефлюксу,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо ви приймаєте ці ліки разом з Ропініролом Крка:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (Coumadin).

Прийом Ропініролу Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Ропінірол Крка можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Застосування ропініролу під час вагітності не рекомендоване, якщо тільки лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на вироблення молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар може порадити вам припинити лікування Ропініролом Крка.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол Крка може спричиняти сонливість. У дуже рідких випадках Ропінірол Крка може спричиняти надмірну сонливість, а іноді раптово заснути без попередження.

Якщо це відбувається: не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозного ушкодження або смерті. Утримуйтеся від таких дій, доки ці симптоми не зникнуть.

Ропінірол Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ропінірол Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Ропінірол Крка дітям. Ропінірол зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише препарати ропініролу для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, разом з іншим лікарським засобом — Л-допою (також відомою як леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) на початку застосування ропініролу. У разі виникнення цього явища проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози ліків, які ви приймаєте.

Таблетки Ропінірол Крка розроблено таким чином, щоб вивільняти діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас є захворювання, яке призводить до надто швидкого проходження ліків через організм, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і не діяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Яку дозу Ропініролу Крка вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну для вас дозу ропініролу.

Початкова рекомендована доза ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Далі лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням кожного дня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар може порадити перейти на нижчу дозу ропініролу у таблетках із плівковим вкриттям (з негайним вивільненням), які слід приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Крка, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ропінірол почав діяти.

Як приймати дозу Ропініролу Крка

Приймайте Ропінірол Крка один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

НЕ руйнуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходите з таблеток ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з терміном вивільнення негайного дії)

Ваш лікар підбере дозу таблеток ропініролу з подовженим вивільненням на основі дози таблеток ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з терміном вивільнення негайного дії), яку ви приймаєте.

Продовжуйте приймати таблетки ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з терміном вивільнення негайного дії) як зазвичай у день, що передує переходу. Потім наступного ранку прийміть таблетки ропініролу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з терміном вивільнення негайного дії).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ропініролу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного центру. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Якщо можливо, покажіть упаковку.

У людини, яка отримала передозування ропініролу, можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка протягом одного або кількох днів, проконсультуйтесь з лікарем, щоб той порадив, як відновити прийом.

Якщо ви припините лікування Ропініролом Крка

Не припиняйте лікування Ропініролом Крка без попередньої консультації з лікарем.

Приймайте Ропінірол Крка стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Крка, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте прийом Ропініролу Крка раптово без консультації з лікарем.

Раптове припинення може призвести до розвитку стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може загрожувати вашому здоров’ю. Симптоми: акінезія (втрата м’язових рухів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити прийом Ропініролу Крка, ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти від Ропінірол Крка 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Зазвичай вони є незначними і можуть ставати менш вираженими з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну),
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набряки ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• надмірна сонливість протягом дня (патологічна сонливість),
• психічні порушення, такі як делирій (серйозне збентеження), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри),
• ікота.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряки шкіри з зудом (крурі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильний зуд (див. розділ 2),
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові,
• агресивна поведінка,
• надмірне використання Ропініролу Крка (заклопотаність прийомом надлишкової дози допамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну),
• неможливість стримати імпульси, бажання або спокуси вчинити дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:
• незвичайна потреба в азартних іграх, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої родини,
• незвичайне підвищення бажань і/або сексуальної поведінки, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірний сексуальний імпульс,
• компульсивні покупки,
• обжерливість (надмірне їдання за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більше, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).
• після припинення або зменшення лікування Ропініролом Крка: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни допамінергічних агоністів або СВДА),
• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування.
• спонтанна пенільна ерекція.

Повідомте свому лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих порушень поведінки — він порадить вам, як можна керувати або зменшити симптоми.

Якщо ви приймаєте ропінірол разом з L-допою

Особи, які приймають ропінірол разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви вперше починаєте приймати Ропінірол Крка. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте,
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірол Крка 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діюча речовина — ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинова, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172). Див. розділ 2 «Ропінірол Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Крка 4 мг — це таблетки з подовженим вивільненням світло-коричневого кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 штук таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)