Ropinirolo Krka 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropinirol Krka 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropinirol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Krka
3. Come prendere Ropinirol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropinirol Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Krka è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Krka compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson hanno livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Krka

NON PRENDA Ropinirol Krka se:

• è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Krka

• se è incinta o pensa di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un disturbo mentale grave,
• se presenta un comportamento impulsivo e/o un comportamento anomalo (vedere sezione 4),
• se ha un’intolleranza a certi zuccheri (es.: lattosio).

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Krka è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante la terapia.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando comportamenti anomali o se non riesce a resistere agli impulsi, oppure se compie o ha la tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questo fenomeno è noto come alterazioni del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come un’insolita voglia di giocare d’azzardo, mangiare in eccesso o in modo compulsivo, acquisti compulsivi, un aumento anomalo dei desideri e/o comportamenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo (definito sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se tali problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Durante l’assunzione di Ropinirol Krka

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando un comportamento anomalo (come una insolita voglia di giocare d’azzardo o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) mentre assume Ropinirol Krka. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la posologia.

Fumo e Ropinirol Krka

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l’assunzione di Ropinirol Krka.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.

Altri medicinali e Ropinirol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe o quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Ropinirol Krka.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ropinirolo o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirolo può inoltre alterare l’efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l’antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (detta anche THS),
• metoclopramide, utilizzata per trattare nausea e acidità di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino,
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Dovrà sottoporsi ad analisi del sangue aggiuntive se sta assumendo questi medicinali insieme a Ropinirol Krka:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come la warfarina (Coumadin).

Assunzione di Ropinirol Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere Ropinirol Krka con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L’uso del ropinirolo durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere usato durante l’allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Se è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o intende allattare. Potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con Ropinirol Krka.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropinirol Krka può causare sonnolenza. In rari casi, Ropinirol Krka può causare sonnolenza estrema e talvolta può farla addormentare improvvisamente senza preavviso.

Se ciò dovesse accadere: non guidi, non usi macchinari e non si esponga a situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso potrebbero mettere a rischio lei o altre persone di subire danni gravi o rischiare la vita. Eviti tali attività finché non smette di essere influenzato.

Ropinirol Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ropinirol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non dia Ropinirol Krka a bambini. Ropinirol normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe essere stato prescritto solo ropinirol per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe essere stato prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia a prendere ropinirol. Consulti il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei medicinali in uso.

I compresse di Ropinirol Krka sono state formulate per rilasciare il principio attivo nell'arco di 24 ore. Se soffre di una condizione che determina un transito troppo rapido del medicinale attraverso il corpo, come ad esempio la diarrea, è possibile che le compresse non si disciolgano completamente e non agiscano correttamente. Potrebbe vedere le compresse nelle feci. Se ciò dovesse accadere, informi il medico il più presto possibile.

Quale dose di Ropinirol Krka deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare quale dose di ropinirol è la più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di ropinirol compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Da questo punto, il medico può aumentare la dose a 4 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato una volta al giorno durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti di età avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico può aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di ropinirol compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda un numero di compresse di Ropinirol Krka superiore a quello prescritto dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane perché il ropinirol produca effetto.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Krka

Prenda Ropinirol Krka una volta al giorno, alla stessa ora della giornata.

NON spezzi, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, potrebbe esserci il pericolo di assumere una dose eccessiva, poiché il medicamento verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il suo medico regolerà la dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma le sue compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente al passaggio. Successivamente, prenda le compresse di ropinirolo a rilascio prolungato la mattina seguente, e non assuma ulteriori compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirol Krka

Se ha assunto più ropinirolo del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Se possibile, mostri il contenitore.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di ropinirolo potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirol Krka

Non prenda compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Krka per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Krka

Non interrompa il trattamento con Ropinirol Krka senza aver prima consultato il medico.

Assuma Ropinirol Krka per il periodo di tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con Ropinirol Krka, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Non smetta di assumere Ropinirol Krka improvvisamente senza aver prima consultato il medico.

Un'interruzione brusca potrebbe causare lo sviluppo di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la sua salute. I sintomi comprendono acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, alterazione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se necessita di interrompere il trattamento con Ropinirol Krka, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Ropinirol Krka si verificano più probabilmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e potrebbero diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• addormentarsi improvvisamente senza aver avvertito sonnolenza in precedenza (episodi di sonno improvviso),
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti),
• vomito,
• capogiri,
• bruciore di stomaco,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (ciò è dovuto a un calo della pressione sanguigna),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• eccessiva sonnolenza durante il giorno (sonnolenza eccessiva),
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali),
• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2),
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esami del sangue,
• comportamento aggressivo,
• uso eccessivo di Ropinirol Krka (impulso a prendere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina),
• incapacità a resistere agli impulsi, compiere o tentare di compiere attività che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri, tra cui:
• necessità anormale di scommettere denaro nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• aumento anormale dei desideri e/o comportamenti sessuali che causano grande preoccupazione per sé o per gli altri, ad esempio impulso sessuale eccessivo,
• acquisti compulsivi,
• abbuffate (mangiare eccessivamente in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).
• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirol Krka: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità.
• erezione peniena spontanea.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti: le verranno indicati modi per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo ropinirole con L-dopa

Le persone che assumono ropinirole con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• i movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia per la prima volta a prendere Ropinirol Krka. Informi il medico se ciò si verifica, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci che sta assumendo,
• un effetto indesiderato comune è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropinirol Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Krka 4 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). Vedere sezione 2 “Ropinirol Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Krka 4 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone chiaro,

biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 compresse

a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)