Ropinirolo Krka 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropinirol Krka 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropinirol Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Krka
3. Come prendere Ropinirol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirol Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropinirol Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Krka è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Krka compresse a rilascio prolungato è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Krka

NON PREnda Ropinirol Krka se:

• è allergico al ropinirol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ropinirol Krka

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un disturbo mentale grave,
• se presenta un comportamento impulsivo e/o comportamenti anomali (vedere sezione 4),
• se ha intolleranza a certi zuccheri (es. lactosio).

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Krka è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando comportamenti anomali o non riesce a resistere agli impulsi, oppure se compie o ha la tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questo fenomeno è noto come alterazioni del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come un’insolita necessità di giocare d’azzardo, mangiare in eccesso o in modo compulsivo, acquisti compulsivi, un aumento anomalo del desiderio e/o comportamenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con ropinirol (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, il medico potrebbe dover aggiustare il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Durante il trattamento con Ropinirol Krka

Informi il medico se lei o i suoi familiari notano che sta sviluppando un comportamento anomalo (come una necessità insolita di giocare d’azzardo o un aumento del desiderio e/o comportamenti sessuali) mentre assume Ropinirol Krka. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la posologia.

Fumo e Ropinirol Krka

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante il trattamento con Ropinirol Krka.

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Altri medicinali e Ropinirol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe o acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia un nuovo medicinale durante il trattamento con Ropinirol Krka.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ropinirol o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirol può anche alterare l’efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l’antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (detta anche THS),
• metoclopramide, utilizzata per trattare nausea e acidità di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino,
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Dovrà effettuare ulteriori esami del sangue se sta assumendo questi medicinali insieme a Ropinirol Krka:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come la warfarina (Coumadin).

Assunzione di Ropinirol Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere Ropinirol Krka con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di ropinirol durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto. Ropinirol non deve essere usato durante l’allattamento poiché la produzione di latte materno può essere influenzata.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con Ropinirol Krka.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropinirol Krka può causare sonnolenza. In rari casi, Ropinirol Krka può causare una sonnolenza estrema e talvolta può farla addormentare improvvisamente senza preavviso.

Se ciò accade: non guidi, non usi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporla (o altre persone) al rischio di gravi danni o di morte. Eviti tali attività finché non sarà più influenzato.

Ropinirol Krka contiene lactosio

Questo medicinale contiene lactosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ropinirol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non dia Ropinirol Krka ai bambini. Ropinirol normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe essere stato prescritto solo ropinirol per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe essere stato prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) all'inizio del trattamento con ropinirol. Consulti il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci assunti.

I compresse di Ropinirol Krka sono state formulate per rilasciare il principio attivo nell'arco di 24 ore. Se ha una condizione che determina un transito troppo rapido del medicinale attraverso il corpo, come ad esempio la diarrea, è possibile che le compresse non si disciolgano completamente e non agiscano correttamente. Potrebbe vedere le compresse nelle feci. Se ciò dovesse accadere, informi il medico il prima possibile.

Quale dose di Ropinirol Krka deve assumere?

Potrebbe essere necessario un certo periodo di tempo per determinare la dose di ropinirol più adatta al suo caso.

La dose iniziale raccomandata di ropinirol compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti di età avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta al suo caso. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di ropinirol compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda un numero di compresse di Ropinirol Krka superiore a quello prescritto dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane perché ropinirol inizi a fare effetto.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Krka

Assuma Ropinirol Krka una volta al giorno, alla stessa ora della giornata.

NON spezzi, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, potrebbe esserci il rischio di ricevere una dose eccessiva, perché il medicamento verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel suo organismo.

Se passa da ropinirole compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il suo medico regolerà la dose di ropinirole compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirole compresse rivestite con film (rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma le sue compresse di ropinirole compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente il passaggio. Successivamente, prenda le sue compresse di ropinirole compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma ulteriori compresse di ropinirole compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirol Krka

Se ha assunto più ropinirole del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita. Se possibile, mostri il contenitore.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di ropinirole potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirol Krka

Non assuma compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Krka per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Krka

Non interrompa il trattamento con Ropinirol Krka senza averne parlato con il medico.

Assuma Ropinirol Krka per il tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con Ropinirol Krka, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Non smetta di assumere Ropinirol Krka improvvisamente senza averne parlato con il medico.

Un’interruzione brusca potrebbe causare lo sviluppo di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la sua salute. I sintomi sono acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, alterazione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirol Krka, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Ropinirol Krka si verificano più probabilmente all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza in precedenza (episodi di sonno improvviso),
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti),
• vomito,
• vertigini,
• bruciore di stomaco,
• dolore di stomaco,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vertigini o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (ciò è dovuto a un calo della pressione sanguigna),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• sensazione di sonnolenza eccessiva durante il giorno (sonnolenza eccessiva),
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali),
• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere sezione 2),
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue,
• comportamento aggressivo,
• uso eccessivo di Ropinirol Krka (impulso a prendere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina),
• incapacità a resistere agli impulsi, compiere o tentare di compiere attività che possono essere dannose per sé stessi o per gli altri, che possono includere:
• necessità anormale di giocare d'azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• aumento anormale dei desideri e/o comportamenti sessuali che causano grande preoccupazione per sé stessi o per gli altri, ad esempio impulso sessuale eccessivo,
• acquisti compulsivi,
• abbuffate (mangiare eccessivamente in un breve periodo di tempo) o in modo compulsivo (mangiare più del normale e più del necessario per soddisfare l'appetito).
• dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirol Krka: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità,
• erezione peniena spontanea.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: le verranno indicati modi per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo ropinirol con L-dopa

Le persone che assumono ropinirol con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• i movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia per la prima volta Ropinirol Krka. Informi il medico se ciò accade, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci che sta assumendo,
• un effetto indesiderato comune è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropinirol Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Krka 2 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è il ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Vedere sezione 2 “Ropinirol Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Krka 2 mg è una compressa a rilascio prolungato di colore rosa, biconvessa e ovale.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/