Ропінірол Крка 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Крка 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропінірол Крка і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Ропініролу Крка
3. Як застосовувати Ропінірол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропініролу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропініролу Крка є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ропінірол Крка 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ропінірол Крка

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ропінірол Крка, якщо:

• ви маєте алергію на ропінірол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є одна з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ропінірол Крка,

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є важке захворювання серця,
• якщо у вас є важке психічне захворювання,
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4),
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є одна з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи підходить вам лікування Ропініролом Крка, або чи потрібні додаткові заходи під час його прийому.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуні помітили, що у вас з’являються незвичайні для вас поведінкові реакції або ви не можете стримати імпульси, вчиняєте або маєте бажання вчиняти певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається порушенням контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як незвичайна потреба у грі на гроші, переїдання або компульсивне харчування, компульсивні покупки, незвичайне підвищення сексуального бажання та/або сексуальної активності. Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози ропініролу (це називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати змінити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуні помітили, що у вас виникають епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Під час прийому Ропініролу Крка

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі помітили, що у вас виникає незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба у грі на гроші або підвищене сексуальне бажання та/або сексуальні дії) під час прийому Ропініролу Крка. Лікар може потребувати змінити дозу.

Паління та Ропінірол Крка

Повідомте лікареві, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Ропініролу Крка.

Лікар може потребувати змінити вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви почали приймати новий лікарський засіб під час терапії Ропініролом Крка.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може впливати на дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ),
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та кислотного рефлюксу,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо ви приймаєте ці ліки разом з Ропініролом Крка:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (Coumadin).

Прийом Ропініролу Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Ропінірол Крка з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Застосування ропініролу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на утворення молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар може порадити вам припинити лікування Ропініролом Крка.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол Крка може спричиняти сонливість. У дуже рідких випадках Ропінірол Крка може спричиняти сильну сонливість, а іноді — раптове засинання без попередження.

Якщо це відбувається: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозного ушкодження або смерті. Не займайтеся такою діяльністю, доки ці симптоми не зникнуть.

Ропінірол Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ропінірол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Ропінірол Крка дітям. Ропінірол зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише препарати ропініролу для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім того, інший лікарський засіб під назвою L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, після початку застосування ропініролу у вас можуть з’явитися деякі неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо це станеться, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози прийманих вами препаратів.

Таблетки Ропінірол Крка розроблені таким чином, щоб вивільняти діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас є захворювання, яке призводить до надто швидкого проходження препарату через організм, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинятися і не діяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Яку дозу Ропініролу Крка вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза ропініролу є найкращою для вас.

Початкова рекомендована доза ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням один раз на добу протягом другого тижня лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього лікар може коригувати дозу до досягнення найефективнішої дози для вас. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням щодоби.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу ропініролу у таблетках із плівковою оболонкою (з негайним вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Крка, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ропінірол почне діяти.

Як приймати вашу дозу Ропініролу Крка

Приймайте Ропінірол Крка один раз на добу, щодня о тій самій годині.

НЕ розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходите з таблеток ропініролу з кишковорозчинним покриттям (з миттєвим вивільненням)

Ваш лікар підбере дозу таблеток ропініролу з подовженим вивільненням залежно від дози таблеток ропініролу з кишковорозчинним покриттям (з миттєвим вивільненням), яку ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки ропініролу з кишковорозчинним покриттям (з миттєвим вивільненням) як зазвичай у день перед переходом. Потім прийміть свої таблетки ропініролу з подовженим вивільненням наступного ранку, і більше не приймайте жодних таблеток ропініролу з кишковорозчинним покриттям (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ропініролу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. За можливості покажіть упаковку.

У людини, яка прийняла передозування ропініролу, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), почуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка

Не приймайте додаткові таблетки чи подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка протягом одного або кількох днів, проконсультуйтесь з лікарем, щоб той порадив, як правильно відновити прийом.

Якщо ви припинили лікування Ропініролом Крка

Не припиняйте лікування Ропініролом Крка без консультації з лікарем.

Приймайте Ропінірол Крка стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Крка, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте прийом Ропініролу Крка раптово без консультації з лікарем.

Раптове припинення може призвести до розвитку стану, який називається нейролептичний зловісний синдром, що може загрожувати вашому здоров’ю. Симптоми включають акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити прийом Ропініролу Крка, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від Ропінірол Крка найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну),
• галюцинації (бачення чогось, чого насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набряків ніг, стоп або рук.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• надмірна сонливість протягом дня (патологічна сонливість),
• психічні порушення, такі як делирій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри),
• ікота.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі свербінням (крапивниця), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильне свербіння (див. розділ 2),
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові,
• агресивна поведінка,
• надмірне вживання Ропінірол Крка (захопленість прийомом надлишкових доз допамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну),
• неможливість стримати імпульси, вчинки або бажання вчинити дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:
• незвичайна потреба грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• незвичайне підвищення статевого потягу та/або сексуальної поведінки, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірний сексуальний імпульс,
• компульсивне витрачання грошей,
• обжерливість (надмірне споживання їжі за короткий час) або компульсивне її споживання (їжа понад норму і понад те, що потрібно для насичення апетиту).
• після припинення або зменшення дози Ропінірол Крка: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відмивання від допамінергічних агоністів або СВДА),
• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування,
• спонтанна пенісна ерекція.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін — він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол разом з L-допою

Люди, які приймають Ропінірол разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви вперше починаєте приймати Ропінірол Крка. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте,
• поширений побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірол Крка 2 мг таблеток з подовженим вивільненням

• Діюча речовина — ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинова, стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Ропінірол Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Крка 2 мг — це рожеві, двоопуклі овальні таблетки з подовженим вивільненням.

Таблетки доступні в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія

або

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, прим. Б, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/