Ропинирол КРКА 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропинирол КРКА 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропинирол КРКА и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ропинирола КРКА
3. Как принимать Ропинирол КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропинирола КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол КРКА и для чего он применяется

Активное вещество препарата Ропинирол КРКА — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол КРКА таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, сходное с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ропинирол КРКА

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ропинирол КРКА, если:

• у вас аллергия на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
• у вас тяжелое заболевание почек,
• у вас заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирол КРКА:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы находитесь в периоде лактации,
• если вам менее 18 лет,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца,
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство,
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4),
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (напр.: лактозы).

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний. Врач определит, подходит ли вам лечение Ропинирол КРКА, или требуется ли дополнительный контроль во время его приема.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекун замечаете, что у вас появляются какие-либо аномальные действия или вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или испытываете искушение совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Это называется нарушением контроля над импульсами и может включать такие поведенческие реакции, как непреодолимое желание играть в азартные игры, чрезмерное или компульсивное переедание, компульсивные покупки, непропорциональное повышение полового влечения и/или сексуальной активности. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекун замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Во время приема Ропинирол КРКА

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники замечаете у вас аномальное поведение (например, непреодолимое желание играть в азартные игры или повышенное половое влечение и/или сексуальную активность) во время приема Ропинирол КРКА. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Курение и Ропинирол КРКА

Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирол КРКА.

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Ропинирол КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Ропинирол КРКА.

Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или повышать вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства при психических расстройствах, например, сульпирид,
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Вам потребуется дополнительная сдача анализов крови, если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Ропинирол КРКА:

• антагонисты витамина К (используются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Прием Ропинирол КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Ропинирол КРКА с пищей или без неё.

Беременность и лактация

Применение ропинирола во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ропинирол не следует применять во время лактации, поскольку может нарушаться выработка молока.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач даст вам рекомендации относительно грудного вскармливания. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ропинирол КРКА.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ропинирол КРКА может вызывать сонливость. В очень редких случаях Ропинирол КРКА может вызывать чрезвычайную сонливость, а иногда внезапно засыпать без предупреждения.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте автомобилем, не пользуйтесь механизмами и не занимайтесь деятельностью, при которой сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьезного вреда или смерти. Не занимайтесь такими видами деятельности, пока симптомы не исчезнут.

Ропинирол КРКА содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ропинирол КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не давайте Ропинирол КРКА детям. Ропинирол, как правило, не назначается пациентам младше 18 лет.

Возможно, вам назначили только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, а возможно, вместе с ним — ещё один препарат, называемый L-допа (также известный как леводопа). Если вы принимаете леводопу, при начале приёма ропинирола у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае их возникновения проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ропинирол КРКА разработаны таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется заболевание, при котором препарат проходит через организм слишком быстро (например, диарея), таблетки могут не полностью раствориться и не оказать должного действия. Возможно, вы увидите таблетки в кале. В этом случае сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола КРКА вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу ропинирола.

Рекомендуемая начальная доза ропинирола в виде таблеток с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в виде таблеток с пролонгированным высвобождением один раз в сутки на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждый день.

Если в начале лечения у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, обратитесь к врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу ропинирола в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в сутки.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола КРКА, чем назначил вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы ропинирол начал действовать.

Как принимать вашу дозу Ропинирола КРКА

Принимайте Ропинирол КРКА один раз в сутки в одно и то же время суток.

Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует опасность передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переводитесь с таблеток ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу таблеток ропинирола с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете в настоящее время.

Принимайте таблетки ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением) обычным способом в день, предшествующий переходу. Затем на следующее утро примите таблетки ропинирола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с пленочным покрытием (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Ропинирол КРКА

Если вы приняли больше ропинирола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, поспешите в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. По возможности, покажите упаковку.

У человека, получившего передозировку ропинирола, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая утомляемость), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять таблетки Ропинирол КРКА

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать таблетки Ропинирол КРКА в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал, как правильно возобновить приём препарата.

Если вы прекращаете лечение таблетками Ропинирол КРКА

Не прекращайте лечение таблетками Ропинирол КРКА без консультации с врачом.

Принимайте таблетки Ропинирол КРКА в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём таблеток Ропинирол КРКА, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Не прекращайте приём таблеток Ропинирол КРКА внезапно, не посоветовавшись с врачом.

Резкое прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, угнетение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить лечение таблетками Ропинирол КРКА, ваш врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Ропинирол КРКА чаще всего возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они носят лёгкий характер и могут ослабевать со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения, предобморочного состояния,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),
• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (связано со снижением артериального давления),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость),
• психические расстройства, такие как бред (тяжёлая спутанность сознания), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрительность и страх),
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным):

• аллергические реакции, такие как покраснение, отёк кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при лабораторных анализах крови,
• агрессивное поведение,
• чрезмерное применение препарата Ропинирол КРКА (желание принимать избыточные дозы дофаминергических препаратов сверх необходимых для контроля двигательных симптомов — так называемый синдром дисрегуляции дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или окружающих, включая:
  • непреодолимое желание играть в азартные игры, несмотря на тяжёлые личные или семейные последствия,
  • ненормальное усиление сексуального влечения и/или сексуального поведения, вызывающее сильную тревогу у вас или других, например, повышенный сексуальный импульс,
  • импульсивные покупки,
  • приступы переедания (чрезмерное потребление пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих необходимые для насыщения).
• после прекращения или снижения дозы препарата Ропинирол КРКА: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА),
• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности,
• спонтанная пенисная эрекция.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций. Он даст рекомендации по их контролю или уменьшению выраженности симптомов.

Если вы принимаете ропинирол вместе с Л-ДОПА

У пациентов, принимающих ропинирол совместно с Л-ДОПА, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете Л-ДОПА, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма препарата Ропинирол КРКА. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых препаратов,
• частый побочный эффект — спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ропинирола КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов «SIGRE» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ропинирол КРКА 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомер 4000–11000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Ропинирол КРКА содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол КРКА 2 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново место,
Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Ново место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново место,
Словения

или

TAD Pharma GmbH,
Хейнц-Лохман-Штрассе 5,
27472 Куксхавен,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО,
улица Анабел Сегура, 10, подъезд Б, офис 1,
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/