Ropinirol Krka 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropinirol Krka 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ropinirol Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ropinirol Krka
3. Jak stosować lek Ropinirol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropinirol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropinirol Krka i do czego się go stosuje

Substancją czynną Ropinirol Krka jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone poziomy dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropinirol Krka

NIE PRZYGOTUJ Ropinirol Krka, jeśli:

• jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Krka:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub niestandardowe zachowania (zobacz punkt 4),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirol Krka jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebujesz dodatkowych kontroli podczas jego stosowania.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekun zauważycie, że zaczynasz wykazywać niestandardowe zachowania lub nie potrafisz powstrzymać impulsów, wykonujesz lub masz skłonności do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Oznacza to zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe, nadmierne lub kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy, nadmierne pragnienia i/lub zachowania seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia ropinirolem (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz doświadczać epizodów nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Podczas stosowania Ropinirol Krka

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny zauważycie, że zaczynasz wykazywać niestandardowe zachowania (takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna potrzeba i/lub zachowania seksualne) podczas stosowania Ropinirol Krka. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Palenie tytoniu i Ropinirol Krka

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas stosowania Ropinirol Krka.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Inne leki i Ropinirol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię dotyczyć konieczność przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirol Krka.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki na zaburzenia psychiczne, np. sulpiryda,
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
• metoklopramid, stosowany do leczenia nudności i wzdęć,
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Będziesz musiał poddać się dodatkowym badaniom krwi, jeśli przyjmujesz te leki razem z Ropinirol Krka:

• antagonistów witaminy K (stosowanych do zmniejszania krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie Ropinirol Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Ropinirol Krka możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ropinirolu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na produkcję mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Ropinirol Krka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol Krka może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Ropinirol Krka może powodować silną senność i czasem może powodować nagłe zasypianie bez ostrzeżenia.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić dla Ciebie (lub innych osób) ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci. Nie podejmuj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Ropinirol Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirol Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj Ropinirolu Krka dzieciom. Ropinirol zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci zostać przepisany tylko ropinirol w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo dodatkowo inny lek zwany L-dopa (zwany również levodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku leczenia ropinirolem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki Ropinirol Krka zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli masz stan chorobowy powodujący zbyt szybkie przemieszczanie się leku przez organizm, np. biegunkę, tabletki mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i nie działać prawidłowo. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli to się stanie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Jaka dawka Ropinirolu Krka powinna być stosowana?

Może upłynąć pewien czas, zanim dobra się odpowiednia dawka ropinirolu dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najlepszą dawkę dla Ciebie. Niektóre osoby mogą przyjmować nawet do 24 mg ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia.

Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w tabletkach powlekanych odsłonowych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Ropinirolu Krka niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirolu Krka

Przyjmuj Ropinirol Krka raz dziennie, o tej samej porze dnia.

NIE łam, żuj ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko do Twojego organizmu.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (uwolnienie natychmiastowe)

Twój lekarz dostosuje dawkę tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą aktualnie przyjmujesz w formie tabletek o powłoce filmowej (uwolnienie natychmiastowe).

Przyjmij ostatnią dawkę tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (uwolnienie natychmiastowe) w zwykły sposób dzień przed zmianą. Następnie następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (uwolnienie natychmiastowe).

Jeśli przyjmiesz więcej Ropinirolu Krka niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej ropinirolu niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która doświadczyła przedawkowania ropinirolu, może doświadczać jednego lub kilku z poniższych objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, osłabienie (zmęczenie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ropinirola Krka

NIE przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ropinirola Krka przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirolem Krka

NIE przerywaj leczenia Ropinirolem Krka bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirola Krka przez czas wskazany przez lekarza. NIE przerywaj terapii bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirolem Krka, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

NIE przerywaj przyjmowania Ropinirolu Krka nagle bez konsultacji z lekarzem.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla Twojego zdrowia. Objawy obejmują akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszony rytm serca), dezorientację, obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirolem Krka, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane Ropinirol Krka najprawdopodobniej pojawiają się na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Ogólnie są one łagodne i z czasem mogą stawać się mniej uciążliwe. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotów głowy,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nagłe zapadanie w drzemkę bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania),
• halucynacje (widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• nadmierne uczucie senności w ciągu dnia (nadmierna senność),
• zaburzenia psychiczne, takie jak otępienie (ciężka dezorientacja), urojenia (nielogiczne przekonania) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia),
• przerywanie.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (tzw. pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2),
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi,
• zachowanie się w sposób agresywny,
• nadmierne stosowanie Ropinirol Krka (tęsknota za przyjmowaniem nadmiarowej dawki leków dopaminergicznych w porównaniu do dawki koniecznej do kontrolowania objawów motorycznych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy),
• niemożność powstrzymania impulsów, wykonywania lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• niezwykle silna potrzeba grania w gry hazardowe, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• niezwykle silne pragnienia i/lub zachowania seksualne, powodujące duże niepokoje u Ciebie lub innych, np. nadmierny impuls seksualny,
• napędy do zakupów,
• napady objadania się (nadmierna ilość jedzenia w krótkim czasie) lub napędy do objadania się (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirol Krka: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych, SAAD),
• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości,
• samoistne, przypadkowe stany wzwodu prącia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza — wskaże Ci sposoby radzenia sobie z objawami lub ich łagodzenia.

Jeśli przyjmujesz ropinirol z L-dopą

Osoby przyjmujące ropinirol z L-dopą mogą po jakimś czasie doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są bardzo często występującym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie), gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować Ropinirol Krka. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków,
• często występującym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ropinirol Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirol Krka 2 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomer 4.000–11.000 mPa·s, wodorotłuszcz ricynowy, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172). Zobacz punkt 2 „Ropinirol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ropinirol Krka 2 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowe, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniach blisterowych (OPA/Al/PVC//Al).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,
C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,
28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/