Ropinirolo Kern Pharma 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropinirol Kern Pharma 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropinirol Kern Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Kern Pharma

3. Come prendere Ropinirol Kern Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ropinirol Kern Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropinirol Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Kern Pharma è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Kern Pharma compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile a quello della dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Kern Pharma

Non prenda Ropinirol Kern Pharma

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Kern Pharma:

• se è incinta o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un grave disturbo mentale,
• se presenta un comportamento impulsivo e/o anormale (ad esempio, un bisogno eccessivo di giocare d'azzardo o un comportamento sessuale eccessivo),
• se ha un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio: lattosio).

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Kern Pharma è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirol (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Durante il trattamento con Ropinirol Kern Pharma

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altre persone. Questi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento di pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Fumo e Ropinirol Kern Pharma

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante il trattamento con Ropinirol Kern Pharma. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Uso di Ropinirol Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale durante il trattamento con Ropinirol Kern Pharma.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del ropinirolo o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirolo può inoltre alterare l'azione di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (nota anche come THS),
• metoclopramide, utilizzata per trattare nausea e bruciore di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino,
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, uno di questi medicinali.

Uso di Ropinirol Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Ropinirol Kern Pharma con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento con ropinirolo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L'uso di ropinirolo durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non le indichi che il beneficio per lei è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere usato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Il medico le consiglierà sul da farsi se sta allattando o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con ropinirolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il ropinirolo può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio o mettere lei o altre persone in pericolo di morte o di gravi lesioni (ad esempio, uso di macchinari), fino a quando tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Il ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Ropinirol Kern Pharma contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Ropinirol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Ropinirol indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

Non dia Ropinirol Kern Pharma ai bambini. Ropinirol normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe essere stato prescritto solo ropinirol per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe averle anche prescritto un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti improvvisi e incontrollati all’inizio dell’assunzione di ropinirol. In tal caso, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di L-dopa.

Quale dose di Ropinirol Kern Pharma deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per stabilire qual è la dose di ropinirol più adatta per lei.

La dose iniziale normale di ropinirol compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti di età avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all’inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di ropinirol compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di Ropinirol Kern Pharma di quelle prescritte dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che ropinirol produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Kern Pharma

Assuma Ropinirol Kern Pharma una volta al giorno, alla stessa ora della giornata.

Inghiotti le compresse di Ropinirol Kern Pharma intere, con un bicchiere d’acqua.

NON frantichi, mastichi o polverizzi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di ricevere una dose eccessiva, poiché il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Se passa da ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la sua dose di ropinirol compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma normalmente le sue compresse di ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato) il giorno precedente il passaggio. Successivamente, assuma le compresse di ropinirol compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma ulteriori compresse di ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirol Kern Pharma

Se ha assunto più ropinirol di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se possibile, mostri la confezione.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di ropinirol potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza fisica o mentale), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirol Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Kern Pharma per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Ropinirol Kern Pharma senza averne prima parlato con il medico.

Assuma Ropinirol Kern Pharma per il periodo di tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Ropinirol Kern Pharma, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirol Kern Pharma, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il ropinirolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Ropinirolo Kern Pharma si verificano più probabilmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sensazione di svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti),
• vomito,
• capogiri,
• bruciore di stomaco,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• capogiri o svenimento, specialmente quando ci si alza bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna),
• eccessiva sonnolenza diurna (sonnolenza eccessiva),
• addormentarsi improvvisamente senza apparente sensazione di sonno (episodi di sonno improvviso),
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali),
• singhiozzo.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo Kern Pharma: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
• erezione peniena spontanea.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o intenso prurito,
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esami del sangue,
• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • modificato o aumentato interesse sessuale e comportamenti di preoccupazione significativa per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
  • acquisti o spese incontrollabili ed eccessive,
  • disturbi dell’alimentazione (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se ha manifestato uno di questi comportamenti; discuterà con lei il modo migliore per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo ropinirolo con L-dopa

Le persone che assumono ropinirolo con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• effetti indesiderati molto frequenti sono i movimenti improvvisi e incontrollati,
• un effetto indesiderato frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ropinirolo Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Kern Pharma 4 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è Ropinirol. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di Ropinirol (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio.

Film di rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Kern Pharma 4 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 21, 28, 42 e 84 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/