Ропинирол Керн Фарма 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ропинирол Керн Фарма 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропинирол Керн Фарма и для чего применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Ропинирола Керн Фарма

3. Способ применения Ропинирола Керн Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ропинирола Керн Фарма

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Керн Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ропинирол Керн Фарма является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Керн Фарма таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в определённых участках головного мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ропинирол Керн Фарма

Не принимайте Ропинирол Керн Фарма

• если у вас аллергия на ропинирол или на любой другой компонент этого препарата,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть заболевание печени.

Сообщите врачу, если, по вашему мнению, у вас присутствует одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирол Керн Фарма:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца,
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство,
• если у вас наблюдаются импульсивные поступки и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность),
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если, по вашему мнению, у вас есть одно из этих состояний. Врач решит, подходит ли вам лечение Ропинирол Керн Фарма, или требуется дополнительный контроль во время его применения.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД) вы заметите такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения вашим врачом.

Во время приема Ропинирол Керн Фарма

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие поведения, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Курение и Ропинирол Керн Фарма

Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время приема Ропинирол Керн Фарма. Врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Применение Ропинирол Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не забывайте сообщать врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Ропинирол Керн Фарма.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие ропинирола или повысить вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид,
• заместительная гормональная терапия (ЗГТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Применение Ропинирол Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Ропинирол Керн Фарма независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время приема ропинирола.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Применение ропинирола во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ропинирол не следует применять во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Врач сообщит вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может порекомендовать прекратить лечение ропиниролом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ропинирол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять действия, при которых отсутствие внимания может представлять опасность для вас или других лиц (например, работа с механизмами), пока такие приступы и/или сонливость не исчезнут.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ропинирол Керн Фарма содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Ропинирол Керн Фарма

Соблюдайте точно те инструкции по применению Ропинирола, которые дал вам врач. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Не давайте Ропинирол Керн Фарма детям. Ропинирол, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Возможно, вам прописали только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, или же вам также назначили другой препарат — L-допа (также называемую леводопой). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные резкие движения при начале приёма ропинирола. В таком случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы L-допы.

Какую дозу Ропинирола Керн Фарма вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу ропинирола.

Обычная начальная доза ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач будет корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением в день.

Если в начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте Ропинирол Керн Фарма в большем количестве, чем прописал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы почувствуете эффект от ропинирола.

Как принимать таблетки Ропинирол Керн Фарма

Принимайте Ропинирол Керн Фарма один раз в день в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Ропинирол Керн Фарма целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, так как препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходитите с таблеток ропинирола с плёночной оболочкой (немедленное высвобождение)

Ваш врач подберёт дозу ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением на основе дозы ропинирола в таблетках с плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы принимали ранее.

Принимайте свои обычные таблетки ропинирола с плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением) в последний день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать таблетки ропинирола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Ропинирол Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше ропинирола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. По возможности покажите упаковку.

При передозировке ропиниролом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы пропустили приём Ропинирола Керн Фарма в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Керн Фарма

Не прекращайте лечение Ропиниролом Керн Фарма без предварительной консультации.

Принимайте Ропинирол Керн Фарма столько времени, сколько укажет ваш врач. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём Ропинирола Керн Фарма, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если необходимо прекратить приём Ропинирола Керн Фарма, врач будет постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ропинирол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты Ропинирола Керн Фарма чаще всего появляются в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и могут становиться менее интенсивными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения, предобморочное состояние,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• галлюцинации (видение того, чего на самом деле нет),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлены снижением артериального давления),
• сильная сонливость в течение дня (патологическая сонливость),
• внезапное засыпание без предварительного чувства сна (эпизоды внезапного засыпания),
• психические нарушения, такие как делирий (тяжёлая спутанность сознания), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения),
• икота.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• после прекращения или снижения дозы Ропинирола Керн Фарма: могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД),
• спонтанная эрекция полового члена.

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд,
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжёлые последствия для личной или семейной жизни,
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительные переживания у вас или других людей, например, повышенное сексуальное желание,
  • неконтролируемое чрезмерное приобретение товаров или траты денег,
  • нарушения аппетита (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих норму, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих нарушений; он обсудит способы управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Керн Фарма вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Ропинирол Керн Фарма вместе с L-допой, спустя некоторое время могут развиться дополнительные побочные эффекты:

• очень частые побочные эффекты — неконтролируемые резкие движения,
• частый побочный эффект — спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Ропинирол Керн Фарма

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Керн Фарма 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: Ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, моногидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, карбомер 4,000–11,000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Керн Фарма 4 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/