Ropinirol Kern Pharma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropinirol Kern Pharma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirolu Kern Pharma

3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ropinirol Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i do czego jest stosowany

Substancją czynną Ropinirol Kern Pharma jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny związek występujący w mózgu, zwany dopaminą.

Ropinirol Kern Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ropinirolu Kern Pharma

Nie przyjmuj Ropinirolu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ropinirolu Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub niestandardowe zachowania (np. nadmierne pragnienie grania o pieniądze lub nadmierne zachowania seksualne),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirolem Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowych kontroli podczas przyjmowania leku.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki Ropinirolu (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD). Jeśli problemy utrzymują się przez kilka tygodni, może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza.

Podczas przyjmowania Ropinirolu Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy, których nie możesz powstrzymać, a które mogą szkodzić Tobie lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmiernie wysokie pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Palenie tytoniu i Ropinirol Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania Ropinirolu Kern Pharma. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Stosowanie Ropinirolu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym również te dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirolem Kern Pharma.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksamina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• hormonoterapia zastępcza (HTZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagania,
• antybiotyki cyprowflokasyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Ropinirolu Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ropinirol Kern Pharma możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas przyjmowania ropinirolu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ropinirolu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia ropinirolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol może powodować senność i powodować nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób (np. obsługa maszyn), aż do ustąpienia tych epizodów i/lub senności.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Ropinirol Kern Pharma zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Ropinirolu podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać Ropinirolu Kern Pharma dzieciom. Ropinirol zazwyczaj nie jest stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Może być przepisany wyłącznie ropinirol w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, ale możliwe jest również dodatkowe przepisanie innego leku – L-dopy (zwanej również levodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć nagłych, niekontrolowanych ruchów po rozpoczęciu leczenia ropinirolem. W takim przypadzie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki L-dopy.

Jaką dawkę Ropinirolu Kern Pharma należy przyjmować?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona dawka ropinirolu okaże się najodpowiedniejsza dla Ciebie.

Zwykła dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Później lekarz dostosuje dawkę, aby znaleźć najodpowiedniejszą dla Ciebie. Niektóre osoby mogą przyjmować nawet do 24 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Ropinirolu Kern Pharma niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirolu Kern Pharma

Przyjmuj Ropinirol Kern Pharma raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki Ropinirolu Kern Pharma należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

NIE łam, nie żuj i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej dawki, ponieważ lek uwalniałby się zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z tabletek ropinirolu powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz dostosuje dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, bazując na dawce, którą przyjmujesz obecnie w formie tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Przyjmuj tabletki ropinirolu powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) w zwykły sposób aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie od rana następnego dnia rozpocznij przyjmowanie tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek ropinirolu powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Ropinirolu Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej ropinirolu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacyjne: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która doznała przedawkowania ropinirolu, może doświadczać takich objawów jak: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ropinirol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować Ropinirol Kern Pharma przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirolu Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Ropinirolu Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirol Kern Pharma przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirolu Kern Pharma, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirolu Kern Pharma, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ropinirol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane Ropinirol Kern Pharma najprawdopodobniej pojawiają się na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej dokuczliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zawrotu głowy,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• urojenia (widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy gwałtownym wstawaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi),
• silna senność w ciągu dnia (nadmierny sny),
• nagłe zasypianie bez odczuwania senności (epizody nagłego zasypiania),
• zaburzenia psychiczne, takie jak omamy (ciężka dezorientacja), urojenia (nieracjonalne przekonania) lub paranoja (nieracjonalne podejrzenia),
• sztywnienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirol Kern Pharma: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD),
• samorzutne, długotrwałe wzwody penisa.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (tzw. pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd,
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi,
• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub nasilony popęd seksualny oraz zachowania związane z nadmierną troską o siebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
  • Zaburzenia odżywiania (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych zachowań; porozmawiają oni o sposobach zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz ropinirol z L-dopą

Osoby przyjmujące ropinirol z L-dopą mogą z czasem rozwijać inne działania niepożądane:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane, gwałtowne ruchy,
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Człowieka w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku Ropinirol Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirol Kern Pharma 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest Ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg Ropinirolu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2208, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4.000-11.000 mPa·s, wodorowany olej rycynowy, stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Kern Pharma 4 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnobrunatne, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w formie blisterów (OPA/Al/PVC//Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/