Ропінірол Керн Фарма 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Керн Фарма 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропінірол Керн Фарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ропінірол Керн Фарма

3. Як приймати Ропінірол Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ропінірол Керн Фарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропінірол Керн Фарма є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ропінірол Керн Фарма 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ропініролу Керн Фарма

Не приймайте Ропінірол Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
• якщо у Вас важке захворювання нирок,
• якщо у Вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви потрапляєте до однієї з цих категорій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ропініролу Керн Фарма:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Вам менше 18 років,
• якщо у Вас є важке захворювання серця,
• якщо у Вас є важке психічне захворювання,
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка),
• якщо у Вас є непереносність деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Лікар вирішить, чи підходить Вам лікування ропініролом або чи потрібно додаткове обстеження під час прийому цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози ропініролу у Вас з’явилися такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль. Це називається синдромом відміни агоністів допаміну (СВАД). Якщо проблеми тривають протягом декількох тижнів, лікар, можливо, змінить схему Вашого лікування.

Під час прийому Ропініролу Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші близькі/опікун помітили, що Ви почали відчувати імпульси або бажання діяти незвично для Вас, і не можете стримати цей імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди Вам чи іншим. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

Паління та Ропінірол Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо Ви почали палити або припинили палити під час прийому Ропініролу Керн Фарма. Лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Застосування Ропініролу Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час терапії Ропініролом Керн Фарма.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може впливати на дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності шлунка,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Застосування Ропініролу Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ропінірол Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому ропініролу.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування ропініролу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки може порушитися утворення молока.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Можливо, лікар порадить припинити лікування ропініролом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол може спричиняти сонливість і раптові напади сну. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відсутність уваги може призвести до смерті або серйозної шкоди Вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці епізоди і/або сонливість не зникнуть.

Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.

Ропінірол Керн Фарма містить лактозу та гідрогенізований олію касторового насіння.

Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як приймати Ропінірол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ропініролу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Не давайте Ропінірол Керн Фарма дітям. Ропінірол зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише препарати ропініролу для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім того, може бути призначений інший препарат — L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, під час початку застосування ропініролу у вас можуть виникнути неконтрольовані раптові рухи. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози L-допи.

Яку дозу Ропініролу Керн Фарма ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну дозу ропініролу для вас.

Зазвичай початкова доза ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Далі лікар може коригувати дозу до досягнення найефективнішої для вас дози. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням щодня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, зверніться до лікаря. Лікар може порадити перейти на нижчу дозу таблеток ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з миттєвим вивільненням), які приймаються тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Керн Фарма, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ропінірол почне діяти.

Як приймати вашу дозу Ропініролу Керн Фарма

Приймайте Ропінірол Керн Фарма один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

Проковтніть таблетки Ропініролу Керн Фарма цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ дробіть, не жуйте і не розтирайте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека передозування, оскільки лікарський засіб надто швидко вивільниться в організмі.

Якщо ви переходите з таблеток ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з миттєвим вивільненням)

Лікар визначить дозу таблеток ропініролу з подовженим вивільненням на основі дози таблеток ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з миттєвим вивільненням), яку ви приймаєте.

Останнього дня перед переходом прийміть звичну дозу таблеток ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з миттєвим вивільненням). Наступного ранку прийміть таблетки ропініролу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу з кишково-розчинною оболонкою (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ропініролу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Якщо можливо, покажіть упаковку.

Особа, яка прийняла передозу ропініролу, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, слабкість (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Керн Фарма один або кілька днів, зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, як відновити прийом.

Якщо ви припините лікування Ропініролом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Ропініролом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем.

Приймайте Ропінірол Керн Фарма стільки часу, скільки вказав лікар. Не припиняйте лікування самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Ропініролу Керн Фарма, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити прийом Ропініролу Керн Фарма, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропінірол Керн Фарма 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти від Ропініролу Керн Фарма найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Зазвичай вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• галюцинації (бачення чогось, чого насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набряків ніг, рук або стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення або відчуття запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• сильна сонливість під час дня (надмірна сонливість),
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового засинання),
• психічні порушення, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри),
• ікота.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• після припинення або зменшення дози Ропініролу Керн Фарма: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни дофамінергічних агентів, СВДА),
• спонтанна ерекція.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри з зудом (крурі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип або сильний зуд,
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя,
  • змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального бажання,
  • неконтрольовані надмірні покупки або витрати,
  • порушення харчового поведінки (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих видів поведінки; він обговорить способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Керн Фарма разом з L-допою

Люди, які приймають Ропінірол Керн Фарма разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• дуже почасті побічні ефекти — неконтрольовані різкі рухи,
• почастий побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Ропініролу Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірол Керн Фарма 4 мг таблеток з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є Ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг Ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4.000–11.000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Керн Фарма 4 мг — це таблетки з подовженим вивільненням світло-коричневого кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з подовженим вивільненням у блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/