Ropinirolo Krka 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropinirol Krka 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropinirol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Krka
3. Come prendere Ropinirol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropinirol Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Krka è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono in modo simile a una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Krka compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson hanno livelli bassi di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Krka

NON PRENDA Ropinirol Krka se:

• è allergico al ropinirol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Krka

• se è incinta o pensa di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un disturbo mentale grave,
• se presenta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali (vedere sezione 4),
• se ha intolleranza a certi zuccheri (ad esempio: lattosio).

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Krka è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante l’assunzione.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando comportamenti anomali rispetto a quelli abituali o se non riesce a resistere agli impulsi, oppure se compie o ha l’impulso di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questo fenomeno è noto come alterazioni del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come un’insolita necessità di giocare d’azzardo, mangiare in eccesso o in modo compulsivo, acquisti compulsivi, un aumento insolito dei desideri e/o comportamenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirol (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di alterazioni del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Durante l’assunzione di Ropinirol Krka

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando un comportamento anomalo (come una insolita necessità di giocare d’azzardo o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) durante l’assunzione di Ropinirol Krka. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la posologia.

Fumo e Ropinirol Krka

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l’assunzione di Ropinirol Krka.

Il medico potrebbe dover modificare la dose.

Altri medicinali e Ropinirol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe o quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Ropinirol Krka.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ropinirol o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirol può inoltre alterare l’azione di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l’antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (detta anche THS),
• metoclopramide, utilizzata per trattare nausea e bruciore di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina,
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Dovrà sottoporsi ad analisi del sangue aggiuntive se sta assumendo questi medicinali insieme a Ropinirol Krka:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come la warfarina (Coumadin).

Assunzione di Ropinirol Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere Ropinirol Krka con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L’uso del ropinirol durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non le indichi che il beneficio per lei supera ogni possibile rischio per il feto. Il ropinirol non deve essere usato durante l’allattamento poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Se è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con Ropinirol Krka.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropinirol Krka può causare sonnolenza. In rari casi, Ropinirol Krka può causare una sonnolenza estrema e, talvolta, addormentarsi improvvisamente senza preavviso.

Se ciò dovesse accadere: non guidi, non usi macchinari e non si esponga a situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano mettere a rischio lei o altre persone di subire danni gravi o rischio di morte. Eviti tali attività finché non sarà più influenzato.

Ropinirol Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ropinirol Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia Ropinirol Krka a bambini. Ropinirol normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe essere stato prescritto solo ropinirol per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe essere stato prescritto anche un altro medicinale denominato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) all’inizio del trattamento con ropinirol. Consulti il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei medicinali in uso.

I compresse di Ropinirol Krka sono state formulate per rilasciare il principio attivo nell’arco di 24 ore. Se soffre di una patologia che determina un transito troppo rapido del medicinale attraverso l’organismo, come ad esempio la diarrea, è possibile che le compresse non si disciolgano completamente e non agiscano correttamente. Potrebbe pertanto notare le compresse nelle feci. In tal caso, informi il medico il più presto possibile.

Quale dose di Ropinirol Krka deve assumere?

Potrebbe essere necessario un certo periodo per stabilire qual è la dose di ropinirol più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di ropinirol compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti di età avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più idonea per lei. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all’inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di ropinirol compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda un numero di compresse di Ropinirol Krka superiore a quello prescritto dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane affinché il ropinirol produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Krka

Assuma Ropinirol Krka una volta al giorno, alla stessa ora della giornata.

NON spezzi, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, potrebbe esserci il rischio di ricevere una dose eccessiva, poiché il medicamento verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)

Il medico le adatterà la dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma le sue compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente il passaggio. Successivamente, prenda le compresse di ropinirolo a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma ulteriori compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirol Krka

Se ha assunto più ropinirolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Se possibile, mostri il contenitore.

Una persona che ha assunto un’overdose di ropinirolo potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirol Krka

Non assuma compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Krka per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Krka

Non interrompa il trattamento con Ropinirol Krka senza aver prima consultato il medico.

Assuma Ropinirol Krka per il periodo di tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con Ropinirol Krka, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Non smetta di assumere Ropinirol Krka improvvisamente senza consultare il medico.

Un'interruzione brusca potrebbe causare lo sviluppo di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la sua salute. I sintomi comprendono acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, stato di coscienza ridotto (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirol Krka, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Ropinirol Krka si verificano più probabilmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• sensazione di svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza in precedenza (episodi di sonno improvviso),
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti),
• vomito,
• capogiri,
• bruciore di stomaco,
• dolore allo stomaco,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri o svenimento, specialmente quando ci si alza bruscamente (ciò è dovuto a un calo della pressione sanguigna),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• eccessiva sonnolenza durante il giorno (sonnolenza eccessiva),
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali),
• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2),
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue,
• comportamento aggressivo,
• uso eccessivo di Ropinirol Krka (impulso a prendere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina),
• incapacità di resistere agli impulsi, compiere o tentare attività dannose per sé o per gli altri, che possono includere:
• necessità anormale di scommettere denaro nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• aumento anormale dei desideri e/o comportamenti sessuali che causano grande preoccupazione per sé o per gli altri, come ad esempio impulso sessuale eccessivo,
• acquisti compulsivi,
• abbuffate (mangiare eccessivamente in breve tempo) o comportamento compulsivo nell’alimentazione (mangiare più del normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).
• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirol Krka: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità,
• erezione peniena spontanea.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti: le verranno indicate modalità per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo ropinirol con L-dopa

Le persone che assumono ropinirol con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• i movimenti incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia per la prima volta Ropinirol Krka. Informi il medico se ciò accade, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci in uso,
• un effetto indesiderato comune è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropinirolo Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Krka 8 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). Vedere paragrafo 2 “Ropinirol Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Krka 8 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosso brunastro,

biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)