Ropinirol Krka 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropinirol Krka 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ropinirol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Krka
3. Jak stosować Ropinirol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropinirol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropinirol Krka i do czego się go stosuje

Substancją czynną Ropinirol Krka jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Krka

NIE PRZEDZAWAJ Ropinirolu Krka, jeśli:

• jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirolu Krka, jeśli:

• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jesteś w okresie laktacji,
• masz mniej niż 18 lat,
• masz ciężką chorobę serca,
• masz ciężki zaburzenie psychiczne,
• występuje u Ciebie zaburzenie impulsywności i/lub niestandardowe zachowanie (zobacz punkt 4),
• masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirolem Krka jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowych kontroli podczas stosowania leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekun zauważycie, że u Ciebie pojawiają się niestandardowe zachowania lub nie potrafisz opanować impulsów, wykonujesz lub masz pragnienie wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe, nadmierne lub kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy, nadmierne pragnienia i/lub zachowania seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki ropinirolu (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (zobacz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Podczas stosowania Ropinirolu Krka

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny zauważycie u Ciebie pojawianie się niestandardowych zachowań (takich jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna potrzeba seksualna i/lub zachowania seksualne) podczas stosowania Ropinirolu Krka. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Palenie tytoniu i Ropinirol Krka

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas stosowania Ropinirolu Krka.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Inne leki i Ropinirol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirolem Krka.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksamina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• terapia hormonalna zastępcza (tzw. THZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka,
• antybiotyki cyproweracyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Będziesz wymagał dodatkowych badań krwi, jeśli przyjmujesz następujące leki razem z Ropinirolem Krka:

• antagonistów witaminy K (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takich jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie Ropinirolu Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Ropinirol Krka możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ropinirolu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Ropinirolem Krka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol Krka może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Ropinirol Krka może powodować skrajną senność i czasem nagłe zasypianie bez uprzedzenia.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób) i grozić poważnym uszkodzeniem ciała lub śmiercią. Nie podejmuj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Ropinirol Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ropinirol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy podawać Ropinirol Krka dzieciom. Ropinirol zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może być przepisany wyłącznie ropinirol w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, lub może być również przepisany dodatkowy lek zwany L-dopa (nazywany również levodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku przyjmowania ropinirolu. W takim przypadnie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki Ropinirol Krka zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać lek przez okres 24 godzin. Jeśli masz stan chorobowy powodujący zbyt szybkie przemieszczanie się leku przez organizm, np. biegunkę, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i nie zadziałają prawidłowo. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Jaka dawka Ropinirol Krka jest dla Ciebie odpowiednia?

Może być konieczne kilka tygodni, aby określić najlepszą dawkę ropinirolu dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć optymalną dawkę dla Ciebie. Niektóre osoby mogą przyjmować nawet do 24 mg ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w tabletkach powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu, które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Ropinirol Krka niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirol Krka

Przyjmuj Ropinirol Krka raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Nie łam, nie żuj ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje niebezpieczeństwo otrzymania nadmiernego dawka, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z tabletek ropinirolu o uwalnianiu natychmiastowym (tabletek powlekanych)

Twój lekarz dostosuje dawkę tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą aktualnie przyjmujesz z tabletek ropinirolu o uwalnianiu natychmiastowym (tabletek powlekanych).

Przyjmij swoje tabletki ropinirolu o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki powlekane) w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie, następnego ranka, przyjmij tabletki ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek ropinirolu o uwalnianiu natychmiastowym (tabletek powlekanych).

Jeśli wziąłeś więcej Ropinirol Krka, niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej ropinirolu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która doznała przedawkowania ropinirolu, może doświadczać następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ropinirol Krka

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ropinirol Krka przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirol Krka

Nie przerywaj leczenia Ropinirol Krka bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirol Krka przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Ropinirol Krka, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

Nie przerywaj przyjmowania Ropinirol Krka nagle bez konsultacji z lekarzem.

Nagła przerwa może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla Twojego zdrowia. Objawy to akinezja (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszony rytm serca), dezorientacja, obniżona świadomość (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirol Krka, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane Ropinirol Krka zwykle występują na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotów głowy,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania),
• halucynacje (widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• nadmierna senność w ciągu dnia (nadmierny sopor),
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne zamieszanie), urojenia (nielogiczne przekonania) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia),
• wzdychanie.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (zobacz sekcję 2),
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi,
• zachowania agresywne,
• nadmierne stosowanie Ropinirol Krka (pobudzenie do przyjmowania nadmiernych dawek leków dopaminergicznych w porównaniu do dawki koniecznej do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezadaptacji dopaminergicznej),
• niemożność powstrzymania impulsów, zachęta lub pokuszenie do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• niezwykle silna potrzeba obstawiania pieniędzy mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• niezwykle silne pragnienia i/lub zachowania seksualne, które powodują u Ciebie lub innych poważne niepokoje, np. nadmierny impuls seksualny,
• kompulsywne zakupy,
• napady objadania się (nadmierna ilość jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirol Krka: może wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych, ZOAD),
• epizody nadmiernego pobudzenia, euforia lub drażliwość,
• samoistna erekcja penisa.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań — wskaże Ci sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz ropinirol z L-dopą

Osoby przyjmujące ropinirol z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są działaniem niepożądanym bardzo częstym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po raz pierwszy po rozpoczęciu przyjmowania Ropinirol Krka. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków,
• częstym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ropinirolu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirol Krka 8 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomer 4.000–11.000 mPa·s, wodorotłuszcz rycynowy, stearyna magnezu. Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2 „Ropinirol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Krka 8 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, czerwono-brązowe,

dwuwypukłe i owalne.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 i 90 tabletek

o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)