Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропінірол Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ропінірол Крка
3. Як застосовувати Ропінірол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропініролу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Крка та для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропініролу Крка є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну у певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропінірол Крка

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ропінірол Крка, якщо:

• ви маєте алергію на ропінірол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас може бути одна з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ропінірол Крка, якщо:

• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• ви годуєте грудьми,
• вам менше 18 років,
• у вас є серйозне захворювання серця,
• у вас є серйозний психічний розлад,
• у вас виникають імпульсивні дії та/або ненормальна поведінка (див. розділ 4),
• у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас може бути одна з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є для вас доцільним застосування Ропінірол Крка, або чи потрібно додаткове обстеження під час лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас розвивається незвичайна поведінка або ви не можете стримати імпульси, вчиняєте або відчуваєте бажання вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається порушенням контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як незвичайна потреба в ігровій залежності, надмірне або примусове їдання, примусові покупки, незвичайне підвищення статевого потягу та/або сексуальної поведінки. Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль при припиненні або зменшенні дози ропініролу (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати скоригувати ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Під час застосування Ропінірол Крка

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі помітили, що у вас виникає ненормальна поведінка (наприклад, незвичайна потреба в ігровій залежності або підвищений статевий потяг та/або сексуальна активність) під час застосування Ропінірол Крка. Лікар може потребувати змінити дозу.

Паління та Ропінірол Крка

Повідомте лікареві, якщо ви почали або припинили палити під час застосування Ропінірол Крка.

Можливо, лікар змінить вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви почали приймати новий лікарський засіб під час застосування Ропінірол Крка.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може впливати на дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетамін,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ),
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та кислотного рефлюксу,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо ви приймаєте ці ліки разом з Ропінірол Крка:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Coumadin).

Застосування Ропінірол Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Ропінірол Крка з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Застосування ропініролу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки може вплинути на утворення молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар може порадити припинити лікування Ропінірол Крка.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол Крка може спричиняти сонливість. У дуже рідких випадках Ропінірол Крка може спричиняти сильну сонливість і навіть раптове засинання без попередження.

Якщо це трапляється: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не вступайте в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозного ушкодження або смерті. Утримайтеся від таких дій, доки ці симптоми не зникнуть.

Ропінірол Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ропінірол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Ропінірол Крка дітям. Ропінірол зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише таблетки ропініролу для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, разом з іншим лікарським засобом — L-допою (також відомою як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) на початку прийому ропініролу. У разі виникнення цього явища проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози прийманого ліків.

Таблетки Ропінірол Крка розроблені таким чином, щоб вивільняти діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас є захворювання, яке призводить до надто швидкого проходження ліків через організм, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і не діяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Яку дозу Ропініролу Крка вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну для вас дозу ропініролу.

Початкова рекомендована доза ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Далі ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням щодоби.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, проконсультуйтесь з лікарем. Він може порадити вам перейти на нижчу дозу ропініролу у таблетках, вкритих плівковою оболонкою (з негайним вивільненням), які слід приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Крка, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ропінірол почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропініролу Крка

Приймайте Ропінірол Крка один раз на добу, щоразу о тій самій годині.

НЕ розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки ліки будуть звільнятися в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходите з таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням)

Ваш лікар відкоректує дозу таблеток ропініролу з подовженим вивільненням відповідно до дози таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням), які ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки ропініролу з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням) як зазвичай, в день перед переходом. Потім прийміть свої таблетки ропініролу з подовженим вивільненням наступного ранку, і більше не приймайте жодних таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ропініролу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. За можливості покажіть упаковку.

У людини, яка отримала передозування ропініролу, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, слабкість (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка протягом одного чи кількох днів, проконсультуйтесь з лікарем, щоб він порадив вам, як відновити прийом.

Якщо ви припинили лікування Ропініролом Крка

Не припиняйте лікування Ропініролом Крка без консультації з лікарем.

Приймайте Ропінірол Крка стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Крка, симптоми вашого хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте прийом Ропініролу Крка раптово без консультації з лікарем.

Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може загрожувати вашому здоров’ю. Симптоми: акінезія (втрата м’язових рухів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, пригнічений рівень свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропініролом Крка, ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Зазвичай вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового засинання),
• галюцинації (бачити речі, яких насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набрякнення ніг, стоп або рук.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• сильна денність сонливість (зайвий сон),
• психічні порушення, такі як божевілля (серйозна плутанина), блюзнірські думки (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри),
• ікот.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячкою (крурі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильна сверблячка (див. розділ 2),
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові,
• агресивна поведінка,
• надмірне вживання Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG (занепокоєння щодо прийому надлишкової дози дофамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції дофаміну),
• неможливість стримати імпульси, вчинки або бажання вчиняти дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:
• незвичайна потреба в азартних іграх, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї,
• незвичайне підвищення статевого бажання і/або статевої поведінки, що викликає серйозне занепокоєння для вас або інших, наприклад, надмірний статевий імпульс,
• компульсивне витрачання грошей,
• обжерливість (надмірне їдання за короткий проміжок часу) або компульсивне їдання (їдання більше, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).
• після припинення або зменшення дози Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмивання від дофамінергічних агоністів або СВДА),
• епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості,
• спонтанна пенісна ерекція.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін — він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол разом з L-допою

Люди, які приймають Ропінірол разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) — дуже почастий побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви вперше починаєте приймати Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте,
• почастий побічний ефект — плутанина.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірол Крка 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

• Діючою речовиною є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172). Див. розділ 2 «Ропінірол Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропінірол Крка 8 мг — це таблетки з подовженим вивільненням червонувато-коричневого кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках (ОРА/Al/ПВХ//Al).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)