Ропинирол Крка 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропинирол Крка 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ропинирол Крка
3. Как принимать Ропинирол Крка
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Ропинирол Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего применяется

Активное вещество препарата Ропинирол Крка — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, присутствующему в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Крка таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом применения Ропинирол Крка

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ропинирол Крка, если:

• у вас аллергия на ропинирол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас тяжелое заболевание почек,
• у вас заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирол Крка:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы находитесь в периоде лактации,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца,
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство,
• если у вас наблюдаются импульсивные поступки и/или аномальное поведение (см. раздел 4),
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (напр.: лактозы).

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний. Врач определит, подходит ли вам лечение Ропинирол Крка, или требуется ли дополнительный контроль во время его применения.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекун замечаете, что у вас появляются какие-либо необычные для вас формы поведения или вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или испытываете побуждение к действиям, которые могут быть вредными для вас или других. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать такие формы поведения, как непреодолимое желание играть в азартные игры, чрезмерное или компульсивное переедание, импульсивные покупки, необычное усиление сексуального влечения и/или сексуальной активности. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, врач должен будет скорректировать ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекун замечаете, что у вас развиваются приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с симптомами нарушения контроля импульсов (см. выше), так и без них. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Во время приема Ропинирол Крка

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что у вас появляются какие-либо аномальные формы поведения (например, непреодолимое желание играть в азартные игры или усиление сексуального влечения и/или сексуальной активности) во время приема Ропинирол Крка. Врачу может потребоваться скорректировать дозировку.

Курение и Ропинирол Крка

Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирол Крка.

Врачу может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Другие лекарственные средства и Ропинирол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретенные без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Ропинирол Крка.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие ропинирола или повысить вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид,
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете следующие лекарства вместе с Ропинирол Крка:

• антагонисты витамина К (используются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Прием Ропинирол Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Ропинирол Крка с пищей или без неё.

Беременность и лактация

Применение ропинирола во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ропинирол не следует применять во время лактации, поскольку может нарушаться выработка молока.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач сообщит вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может посоветовать вам прекратить лечение Ропинирол Крка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ропинирол Крка может вызывать сонливость. В очень редких случаях Ропинирол Крка может вызывать сильную сонливость, а иногда — внезапное засыпание без предупреждения.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте транспортным средством, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, при которой сонливость или засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьезных повреждений или смерти. Не занимайтесь такими видами деятельности, пока симптомы не исчезнут.

Ропинирол Крка содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ропинирол Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не следует давать Ропинирол Крка детям. Ропинирол, как правило, не назначается пациентам младше 18 лет.

Вам могут быть назначены только таблетки ропинирола для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно может быть назначен другой препарат — L-допа (также называемая леводопа). Если вы принимаете леводопу, при начале приёма ропинирола у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае их возникновения проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ропинирол Крка разработаны таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется какое-либо заболевание, при котором препарат слишком быстро проходит через организм (например, диарея), таблетки могут не полностью растворяться и не оказывать должного действия. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В таком случае сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирол Крка вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу ропинирола.

Рекомендуемая начальная доза ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу более медленно. Далее врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением в день.

Если в начале лечения у вас появляются побочные эффекты, которые вы не можете переносить, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам перейти на более низкую дозу ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ропинирол Крка, чем назначил вам врач.

Для того чтобы ропинирол начал действовать, может потребоваться несколько недель.

Как принимать вашу дозу Ропинирол Крка

Принимайте Ропинирол Крка один раз в день, в одно и то же время суток.

НЕ разламывайте, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. Если вы это сделаете, существует опасность передозировки, поскольку лекарство будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переводитесь с таблеток ропинирола с плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт вам дозу таблеток ропинирола с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток ропинирола с плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете.

Принимайте таблетки ропинирола с плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением) обычным способом в день перед переходом. Затем примите таблетки ропинирола с пролонгированным высвобождением на следующее утро и больше не принимайте таблетки ропинирола с плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Ропинирол Крка, чем нужно

Если вы приняли больше ропинирола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. По возможности покажите упаковку.

У человека, перенёсшего передозировку ропинирола, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Крка

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать Ропинирол Крка в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам, как правильно возобновить приём препарата.

Если вы прекращаете лечение Ропинирол Крка

Не прекращайте лечение Ропинирол Крка без консультации с врачом.

Принимайте Ропинирол Крка в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте лечение, если это не было рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите лечение Ропинирол Крка, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Не прекращайте приём Ропинирол Крка внезапно без консультации с врачом.

Резкое прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, угнетение сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить лечение Ропинирол Крка, ваш врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты от препарата Ропинирол Крка чаще всего появляются в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они носят лёгкий характер и со временем могут уменьшаться. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),
• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в животе,
• запор,
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость),
• психические нарушения, такие как бред (серьёзная дезориентация), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения),
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),
• изменения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,
• агрессивное поведение,
• чрезмерное применение препарата Ропинирол Крка (потребность в приёме избыточных доз доаминергических препаратов сверх дозы, необходимой для контроля двигательных симптомов — так называемый синдром дезадаптации дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или окружающих, в том числе:
  • непреодолимое желание играть в азартные игры, несмотря на тяжёлые последствия для вас или вашей семьи,
  • необычное усиление сексуального влечения и/или сексуального поведения, вызывающее у вас или других серьёзную обеспокоенность, например, повышенное сексуальное влечение,
  • импульсивные покупки,
  • приступы переедания (чрезмерное потребление пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем необходимо для насыщения).
• после прекращения или снижения дозы препарата Ропинирол Крка: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены доаминергических агонистов, СОДА),
• приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности,
• спонтанная пенисная эрекция.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач даст рекомендации по способам уменьшения или устранения симптомов.

Если вы принимаете ропинирол вместе с L-допой

Люди, которые принимают ропинирол с L-допой, могут со временем развить другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма препарата Ропинирол Крка. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых препаратов,
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропинирол Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СЕР. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Крка 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомер 4.000–11.000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масла, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Ропинирол Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Крка 8 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением коричнево-красного цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)