Requip-Prolib 4 mg, compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

REQUIP-PROLIB 4 mg compresse a rilascio prolungato

ropinirolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è REQUIP-PROLIB e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere REQUIP-PROLIB
3. Come prendere REQUIP-PROLIB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di REQUIP-PROLIB
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è REQUIP-PROLIB e a cosa serve

Il principio attivo di REQUIP-PROLIB è il ropinirolo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono in modo simile a una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere REQUIP-PROLIB

Non prenda REQUIP-PROLIB

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia epatica.
  • Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere REQUIP-PROLIB:

• se è incinta o pensa di esserlo
• se sta allattando
• se ha meno di 18 anni
• se ha una grave malattia cardiaca
• se ha un disturbo mentale grave
• se presenta un comportamento impulsivo e/o anormale (vedere sezione 4)
• se ha intolleranza a certi zuccheri (ad es.: lattosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con REQUIP-PROLIB (detto sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva, spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

? Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con REQUIP-PROLIB è adatto a lei o se necessita di ulteriori controlli durante la terapia.

Durante l'assunzione di REQUIP-PROLIB

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando un comportamento anormale (come una necessità anormale di scommettere denaro o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) mentre assume REQUIP-PROLIB. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la posologia.

Fumare e REQUIP-PROLIB

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare mentre assume REQUIP-PROLIB. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Altri medicinali e REQUIP-PROLIB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo REQUIP-PROLIB.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di REQUIP-PROLIB o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. REQUIP-PROLIB può anche alterare l'efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio sulpiride
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS)
• metoclopramide, usato per trattare nausea e acidità di stomaco
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

? Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme a REQUIP-PROLIB**, potrebbe aver bisogno di ulteriori analisi del sangue:**

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina.

Assunzione di REQUIP-PROLIB con cibi e bevande

Può assumere REQUIP-PROLIB con o senza cibo, come preferisce.

Gravidanza e allattamento

L'uso di REQUIP-PROLIB durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto. REQUIP-PROLIB non deve essere usato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte potrebbe essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con REQUIP-PROLIB.

Guida e utilizzo di macchinari

REQUIP-PROLIB può causare sonnolenza. Ad alcune persone può causare sonnolenza estrema o far addormentare improvvisamente senza preavviso.

REQUIP-PROLIB può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Se dovesse verificarsi questo: non guidi, non utilizzi macchinari e non si ponga in situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano mettere a rischio lei o altre persone, con possibile conseguenza di lesioni gravi o morte. Non svolga tali attività finché non sarà più soggetto a questi effetti.

? Consulti il medico per sapere se ciò potrebbe riguardarla.

REQUIP-PROLIB contiene lattosio, giallo tramonto, sodio e olio di ricino idrogenato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo tramonto FCF (E110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere REQUIP-PROLIB

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non dia REQUIP-PROLIB a bambini. REQUIP-PROLIB normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe essere stato prescritto solo REQUIP-PROLIB per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe averle anche prescritto un altro medicinale chiamato L-dopa (anche chiamata levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia a prendere REQUIP-PROLIB. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei medicinali che sta assumendo.

I compresse a rilascio prolungato di REQUIP-PROLIB sono state formulate per rilasciare il principio attivo nell'arco di 24 ore. Se si trova in una condizione in cui i farmaci attraversano il corpo molto rapidamente, ad esempio in caso di diarrea, la compressa potrebbe non sciogliersi completamente e potrebbe non funzionare correttamente. Potrebbe vedere compresse nelle feci. Se ciò dovesse accadere, informi il medico il prima possibile.

Quale dose di REQUIP-PROLIB deve assumere?

Potrebbe essere necessario un certo periodo per stabilire quale dose di REQUIP-PROLIB sia la più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti molto anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di REQUIP compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di REQUIP-PROLIB di quelle che le sono state raccomandate dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che REQUIP-PROLIB produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di REQUIP-PROLIB

Assuma REQUIP-PROLIB una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.

Inghiotta le compresse di REQUIP-PROLIB intere, con un bicchiere d'acqua.

Non frantichi, mastichi o polverizzi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, potrebbe correre il rischio di assumere una dose eccessiva, poiché il medicinale si rilascerebbe troppo rapidamente nell'organismo.

Se passa da REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la sua dose di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato in base alla dose di REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma le sue compresse di REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente al passaggio. Successivamente, assuma le compresse di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda ulteriori compresse di REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume più REQUIP-PROLIB del dovuto

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di REQUIP-PROLIB.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di REQUIP-PROLIB potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere REQUIP-PROLIB

Non prenda compresse extra né una dose doppia per compensare quelle dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere REQUIP-PROLIB per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con REQUIP-PROLIB

Non interrompa il trattamento con REQUIP-PROLIB senza averlo prima consultato con il medico.

Assuma REQUIP-PROLIB per il tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con REQUIP-PROLIB, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi comprendono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con REQUIP-PROLIB, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse di REQUIP-PROLIB si verificano generalmente con maggiore probabilità all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e possono risultare meno fastidiosi col passare del tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti

Questi possono interessare più di 1 persona su 10 che assumono REQUIP-PROLIB:

• svenimento
• sonnolenza
• malessere (nausea).

Effetti indesiderati frequenti

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 che assumono REQUIP-PROLIB:

• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza in precedenza (episodi di sonno improvviso)
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• vomito
• capogiri (sensazione di giramento)
• bruciore di stomaco
• dolore allo stomaco
• stipsi
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati poco frequenti

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100 che assumono REQUIP-PROLIB:

• capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (ciò è dovuto a un calo della pressione sanguigna)

• pressione sanguigna bassa (ipotensione)

• sensazione di forte sonnolenza durante il giorno (sonnolenza eccessiva)

• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali)

• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere sezione 2)

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esami del sangue

• comportamento aggressivo

• uso eccessivo di REQUIP-PROLIB (ansia di assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)

• incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé stessi o per altri, tra cui:

• forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari

• interesse sessuale alterato o aumentato, e comportamento sessuale eccessivo che potrebbe risultare preoccupante per sé stessi o per gli altri

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame)

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità

• dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con REQUIP-PROLIB possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)

• erezione peniena spontanea.

Se manifesta uno di questi comportamenti, informi il medico, il quale le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo REQUIP-PROLIB con L-dopa

Le persone che assumono REQUIP-PROLIB con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• gli effetti indesiderati molto frequenti sono movimenti incontrollabili (discinesie). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) all'inizio del trattamento con REQUIP-PROLIB. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci assunti
• un effetto indesiderato frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REQUIP-PROLIB

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REQUIP-PROLIB

Il principio attivo di REQUIP-PROLIB è il ropinirolo.

Un compresso a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo del compresso a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ossido di ferro giallo (E172), dibehenato di glicerolo.
• Film di rivestimento: OPADRY marrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), lacca di alluminio indigocarminio (E132)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

REQUIP-PROLIB 4 mg si presenta sotto forma di compressi marrone chiaro, di forma capsulare, a rilascio prolungato, incisi con “GS” su un lato e “WXG” sull'altro.

REQUIP-PROLIB 4 mg è disponibile in confezioni con blister da 28 o 84 compressi a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Numero di procedimento: FR/H/111/008

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi: Requip modutab

Finlandia e Svezia: Requip Depot

Francia e Portogallo: Requip LP

Grecia: Requip XL

Italia: Requip

Spagna: Requip Prolib

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/