Реквип-Пролиб 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реквип-Пролиб 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

ропинирол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реквип-Пролиб и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Реквип-Пролиб
3. Как принимать Реквип-Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реквип-Пролиб
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКВИП-ПРОЛИБ и для чего он применяется

Активное вещество РЕКВИП-ПРОЛИБ — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминовыми агонистами. Дофаминовые агонисты действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Реквип-Пролиб таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Реквип-Пролиб

Не принимайте Реквип-Пролиб

• если у Вас есть аллергия к ропиниролу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание почек
• если у Вас имеется заболевание печени.
  • Обязательно сообщите об этом врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Реквип-Пролиб:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации (грудного вскармливания)
• если Вам менее 18 лет
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у Вас имеется тяжёлое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4)
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (напр., лактозы).

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Реквип-Пролиб (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если эти проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения Вашим врачом.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете сопротивляться этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно повышенное половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете у Вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

? Сообщите врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач определит, подходит ли Вам лечение Реквип-Пролиб, или требуется ли дополнительный контроль во время его приёма.

Во время приёма Реквип-Пролиб

Сообщите врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете у Вас развитие аномального поведения (например, непреодолимое желание тратить деньги на азартные игры или повышенные сексуальные желания и/или действия), пока Вы принимаете Реквип-Пролиб. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Курение и Реквип-Пролиб

Сообщите врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время приёма Реквип-Пролиб. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Реквип-Пролиб

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начали принимать новое лекарственное средство во время приёма Реквип-Пролиб.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Реквип-Пролиб или повышать вероятность побочных эффектов. Реквип-Пролиб также может изменять действие других лекарственных средств.

К таким лекарственным средствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарственные средства для лечения психических расстройств, например, сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарственные средства при болезни Паркинсона.

? Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарственных средств.

Если Вы принимаете следующие лекарственные средства одновременно с Реквип-Пролиб**, может потребоваться дополнительное исследование крови:**

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Приём Реквип-Пролиб с пищей и напитками

Вы можете принимать Реквип-Пролиб как во время приёма пищи, так и независимо от неё — как Вам удобнее.

Беременность и лактация

Применение Реквип-Пролиб во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Реквип-Пролиб не следует применять во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка грудного молока.

Сообщите своему врачу незамедлительно, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Ваш врач даст рекомендации о том, что делать, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Реквип-Пролиб.

Вождение и управление механизмами

Препарат Реквип-Пролиб может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать сильную сонливость или внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Препарат Реквип-Пролиб может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и избегайте ситуаций, в которых сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас или других людей риску серьёзного повреждения или смерти. Не выполняйте таких действий до тех пор, пока эти эффекты не прекратятся.

? Проконсультируйтесь с врачом, может ли это состояние влиять на вас.

Реквип-Пролиб содержит лактозу, «Солнечный закат» жёлтый, натрий и гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е110).

Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Содержание натрия в этом препарате составляет менее 23 мг (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без содержания натрия».

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Реквип-Пролиб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Не давайте Реквип-Пролиб детям. Реквип-Пролиб, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могли назначить только Реквип-Пролиб для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к нему — другое лекарственное средство, называемое L-допа (также известное как леводопа). Если вы принимаете L-допу, при начале приёма Реквип-Пролиб у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Реквип-Пролиб разработаны таким образом, чтобы активное вещество высвобождалось в течение 24 часов. Если у вас состояние, при котором лекарственные препараты проходят через организм слишком быстро, например при диарее, таблетка может не полностью раствориться и препарат может подействовать недостаточно эффективно. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В этом случае сообщите врачу как можно скорее.

Какую дозу Реквип-Пролиб вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Реквип-Пролиб подходит именно вам.

Рекомендуемая начальная доза Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением один раз в сутки на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач будет корректировать дозу до достижения оптимальной для вас. Некоторые пациенты принимают до 24 мг Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.

Если в начале лечения у вас появляются побочные эффекты, которые вы не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу Реквип таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Реквип-Пролиб, чем рекомендовал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы Реквип-Пролиб начал действовать.

Как принимать вашу дозу Реквип-Пролиб

Принимайте Реквип-Пролиб один раз в сутки, в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Реквип-Пролиб целиком, запивая стаканом воды.

Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с Реквип таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением на основе дозы Реквип таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте Реквип таблетки, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать Реквип-Пролиб таблетки с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте Реквип таблетки, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Реквип-Пролиб в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку Реквип-Пролиб.

При передозировке Реквип-Пролиб могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, утомление (умственная или физическая усталость), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Реквип-Пролиб

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать Реквип-Пролиб в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете приём Реквип-Пролиб

Не прекращайте лечение Реквип-Пролиб без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Реквип-Пролиб в течение того времени, которое назначил вам врач. Не прекращайте лечение самостоятельно, если врач не посоветовал этого.

Если вы резко прекратите приём Реквип-Пролиб, симптомы болезни Паркинсона могут быстро усугубиться. Резкое прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинетику (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить приём Реквип-Пролиб, врач будет постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нежелательные реакции при применении Реквип-Пролиб обычно возникают чаще всего в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты носят лёгкий характер и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите своему врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, принимающих Реквип-Пролиб:

• обморок
• сонливость
• недомогание (тошнота).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек, принимающих Реквип-Пролиб:

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• галлюцинации (зрительные образы, не соответствующие действительности)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в желудке
• запор
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек, принимающих Реквип-Пролиб:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)

• снижение артериального давления (гипотензия)

• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость)

• психические нарушения, такие как бред (тяжёлая дезориентация), бредовые идеи (иррациональные убеждения) или паранойя (иррациональные подозрения)

• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови

• агрессивное поведение

• чрезмерное применение Реквип-Пролиб (тяга к превышению дозы допаминергических препаратов по сравнению с дозой, необходимой для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции допамина)

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность

• неконтролируемое чрезмерное потребление или траты

• приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёме, превышающем необходимый для насыщения)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности

• после прекращения или снижения дозы Реквип-Пролиб могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены допаминергических агонистов, СОДА)

• спонтанная эрекция полового члена.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он даст рекомендации по способам управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Реквип-Пролиб вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Реквип-Пролиб вместе с L-допой, со временем могут развиваться другие побочные эффекты:

• очень частыми побочными эффектами являются неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма Реквип-Пролиб. Сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Реквип-Пролиб

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реквип-Пролиб

Действующее вещество Реквип-Пролиб — ропинирол.

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, кармеллоза натрия, повидон (К29-32), мальтодекстрин, стеарат магния, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е421), оксид железа жёлтый (Е172), глицерил дибененат.
• Плёнчатая оболочка: OPADRY светло-коричневый OY-27207 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, алюминиевый лак жёлтого заката FCF (Е110), алюминиевый лак индиго кармина (Е132)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реквип-Пролиб 4 мг выпускается в виде светло-коричневых капсуловидных таблеток с пролонгированным высвобождением, с маркировкой «GS» на одной стороне и «WXG» — на другой.

Реквип-Пролиб 4 мг поставляется в упаковках по 28 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Номер процедуры: FR/H/111/008

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Бельгия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды: Requip modutab

Финляндия и Швеция: Requip Depot

Франция и Португалия: Requip LP

Греция: Requip XL

Италия: Requip

Испания: Реквип-Пролиб

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/