Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням

ропінірол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп-Проліб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Реквіп-Проліб
3. Як застосовувати Реквіп-Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реквіп-Проліб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реквіп-Проліб і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Реквіп-Проліб є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в окремих ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реквіп-Проліб

Не приймайте Реквіп-Проліб

• якщо Ви алергік до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас є захворювання печінки.
  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете мати одну з цих умов.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Реквіп-Проліб:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4)
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо помітите симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Реквіп-Проліб (так званий синдром абстиненції від агоністів допаміну або СААД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може вирішити скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання чи спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищена сексуальна звабливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати коригування або припинення Вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас виникають епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з або без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати коригування або припинення Вашого лікування.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп-Проліб для Вас доречним, чи потрібен додатковий контроль під час його застосування.

Під час прийому Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі помітили, що у Вас виникає незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або збільшення сексуальних бажань і/або поведінки), коли Ви приймаєте Реквіп-Проліб. Лікар може потребувати коригування Вашої дози.

Паління та Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві, якщо Ви почали або припинили палити під час прийому Реквіп-Проліб. Лікар може потребувати коригування Вашої дози.

Інші лікарські засоби та Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Пам’ятайте, щоб повідомити лікареві або фармацевту, якщо починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Реквіп-Проліб.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп-Проліб або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп-Проліб також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад сулпірид
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотного рефлюксу
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте Реквіп-Проліб разом із наступними ліками, можуть знадобитися додаткові аналізи крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Прийом Реквіп-Проліб разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Реквіп-Проліб з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування груддю

Використання Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності не рекомендовано, якщо лише ваш лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням не слід використовувати під час годування груддю, оскільки може бути порушена продукція молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням може спричинити сонливість. У деяких людей це може спричинити надзвичайну сонливість або раптове засинання без попереднього попередження.

Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами, і не потрапляйте в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити під загрозу ваше життя або життя інших людей, призводячи до серйозних ушкоджень або смерті. Не виконуйте ці дії, доки ці симптоми не припиняться.

? Проконсультуйтеся з лікарем, чи може це впливати на вас.

Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу, барвник «Сонячний закат», натрій та гідрогенізований олійний бурштин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник «Сонячний закат» FCF (Е110).

Може спричинити напади астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

Цей лікарський засіб може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний бурштин.

3. Як приймати Реквіп-Проліб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не слід давати Реквіп-Проліб дітям. Реквіп-Проліб зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише Реквіп-Проліб для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, вам також призначили інший препарат під назвою L-допа (також звана леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви почнете приймати Реквіп-Проліб. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих вами ліків.

Таблетки з подовженим вивільненням Реквіп-Проліб розроблені так, щоб активна речовина вивільнялася протягом 24 годин. Якщо у вас стан, при якому ліки проходять через організм дуже швидко, наприклад, діарея, таблетка може не повністю розчинитися і може не діяти належним чином. Ви можете побачити таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбудеться, повідомте лікаря якомога швидше.

Яку дозу Реквіп-Проліб вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіп-Проліб найкраще підходить саме вам.

Початкова рекомендована доза Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У дуже літніх людей лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі люди приймають до 24 мг Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням щодня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу Реквіп таблеток, вкритих оболонкою (з негайним вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Реквіп-Проліб, ніж порадив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб Реквіп-Проліб почав діяти.

Як приймати вашу дозу Реквіп-Проліб

Приймайте Реквіп-Проліб один раз на добу, в той самий час доби.

Ковтайте таблетки Реквіп-Проліб цілими, запиваючи склянкою води.

Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки ліки будуть вивільнятися в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходите з Реквіп таблеток, вкритих оболонкою (з негайним вивільненням)

Ваш лікар скоригує дозу Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням залежно від дози Реквіп таблеток, вкритих оболонкою (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки Реквіп, вкриті оболонкою (з негайним вивільненням), як зазвичай, напередодні переходу. Потім прийміть свої таблетки Реквіп-Проліб з подовженим вивільненням наступного ранку, і більше не приймайте жодних таблеток Реквіп, вкритих оболонкою (з негайним вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Реквіп-Проліб, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Реквіп-Проліб.

Особа, яка перенесла передозування Реквіп-Проліб, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумову або фізичну), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп-Проліб

Не приймайте додаткові таблетки чи подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Реквіп-Проліб протягом одного або кількох днів, проконсультуйтесь з лікарем, щоб він порадив, як знову почати прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Реквіп-Проліб

Не припиняйте лікування Реквіп-Проліб без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп-Проліб стільки часу, скільки вкаже вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Реквіп-Проліб, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування Реквіп-Проліб, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Небажані реакції від REQUIP-PROLIB зазвичай виникають найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Побічні ефекти, як правило, є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо ви стурбовані побічними ефектами.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• непритомність
• сонливість
• нездужання (нудота).

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 10 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового сну)
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• пекучий біль у шлунку
• біль у шлунку
• запор
• набряків ніг, рук або стоп.

Нечасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 100 осіб, які приймають Реквіp-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)

• відчуття сильного снування протягом дня (надмірна сонливість)

• психічні порушення, такі як делирій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри)

• ікота.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячками (крурпі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип або сильний свербіж (див. розділ 2)

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові

• агресивна поведінка

• надмірне вживання Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням (зайве бажання приймати більше дози препарату, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну)

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• сильне бажання надмірно багато грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї

• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка

• неконтрольовані надмірні покупки або витрати

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення)

• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування

• після припинення або зменшення дози Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД)

• спонтанна пенісна ерекція.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням разом з L-допою

Особи, які приймають Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• дуже частими побічними ефектами є неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви починаєте приймати Реквіп-Проліб 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіп-Проліб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіп-Проліб

Діючою речовиною Реквіп-Проліб є ропінірол.

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, гідрогенізована олія рицинова, кармелоза натрію, повідон (К29-32), мальтодекстрин, стеарат магнію, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, манітол (Е421), жовте залізо оксид (Е172), гліцерол дібеценат.
• Плівкове покриття: OPADRY світло-коричневий OY-27207 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, алюмінієвий лак жовтого закату FCF (Е110), алюмінієвий лак індоцигміну (Е132)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реквіп-Проліб 4 мг випускається у вигляді світло-коричневих таблеток капсулярної форми з подовженим вивільненням, маркованих «GS» на одній стороні та «WXG» — на іншій.

Реквіп-Проліб 4 мг постачається в упаковках із блистерами по 28 або 84 таблетки з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Номер процедури: FR/H/111/008

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Ірландія, Люксембург, Нідерланди: Requip modutab

Фінляндія та Швеція: Requip Depot

Франція та Португалія: Requip LP

Греція: Requip XL

Італія: Requip

Іспанія: Requip Prolib

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/