Ролприна СР 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ролприна СР 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

ропинирол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ролприна СР и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ролприна СР
3. Как принимать Ролприна СР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ролприна СР
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ролприна СР и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ролприна СР является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге и называемому дофамином.

Ролприна СР таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в определённых участках мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, сходное с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ролприна СР

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ролприна СР, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас имеется тяжелое заболевание почек,
• если у вас имеется заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ролприна СР:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы находитесь в периоде лактации,
• если вам менее 18 лет,
• если у вас имеется тяжелое заболевание сердца,
• если у вас имеется тяжелое психическое расстройство,
• если у вас наблюдаются импульсивные поступки и/или аномальное поведение (см. раздел 4),
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний. Врач решит, подходит ли вам лечение Ролприна СР или требуется дополнительный контроль во время его приема.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что у вас развивается какое-либо аномальное поведение или вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или испытываете желание совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или окружающих. Это называется нарушением контроля над импульсами и может включать такие поведенческие реакции, как непреодолимая потребность в азартных играх, чрезмерное или компульсивное переедание, компульсивные покупки, аномальное усиление полового влечения и/или сексуального поведения. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боли при прекращении или снижении дозы ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов дофамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Во время приема Ролприна СР

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники замечаете у вас развитие какого-либо аномального поведения (например, непреодолимая потребность в азартных играх или усиление полового влечения и/или сексуального поведения) во время приема Ролприна СР. Врачу может потребоваться скорректировать дозировку.

Курение и Ролприна СР

Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ролприна СР. Врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Ролприна СР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или средства, приобретенные без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время терапии Ролприна СР.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Ролприна СР или повысить вероятность побочных эффектов. Ролприна СР также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид,
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих препаратов.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Ролприна СР:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Прием Ролприна СР с пищей и напитками

Ролприна СР можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Ролприна СР во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ролприна СР не следует применять во время лактации, поскольку выработка молока может быть нарушена.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что беременны, или планируете забеременеть. Врач сообщит вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ролприна СР.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ролприна СР может вызывать сонливость. В очень редких случаях Ролприна СР может вызывать чрезвычайную сонливость, а иногда — внезапное засыпание без предварительного предупреждения. Также возможны галлюцинации.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не попадайте в ситуации, в которых сонливость или внезапное засыпание могут поставить вас (или других людей) под угрозу серьезного вреда или смерти. Не занимайтесь этими видами деятельности, пока симптомы не исчезнут.

Ролприна СР содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ролприна СР

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не давайте Ролприна СР детям. Обычно Ролприна СР не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могли назначить только Ролприна СР для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, вам также был выписан другой препарат — L-допа (также называемая леводопой). Если вы принимаете L-допу, у вас могут возникнуть непроизвольные резкие движения (дискинезии) при начале приема ропинирола. Проконсультируйтесь с врачом, если это произойдёт, поскольку может потребоваться корректировка дозы L-допы и других принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ролприна СР разработаны таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас есть заболевание, при котором препарат проходит через организм слишком быстро (например, диарея), таблетки могут не полностью раствориться и не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В этом случае сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ролприна СР вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Ролприна СР подходит именно вам.

Рекомендуемая начальная доза таблеток с пролонгированным высвобождением Ролприна СР — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением Ролприна СР один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может подбирать дозу до достижения оптимальной для вас. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг таблеток с пролонгированным высвобождением Ролприна СР в день.

Если в начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ролприна СР, чем назначил вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы ропинирол начал действовать.

Как принимать дозу Ролприна СР

Принимайте Ролприна СР один раз в день, в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Ролприна СР целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с таблеток ропинирола, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу таблеток с пролонгированным высвобождением Ролприна СР, исходя из дозы таблеток ропинирола, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы принимаете.

Принимайте свои таблетки ропинирола, покрытые пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день перед переходом. Затем на следующее утро принимайте таблетки Ролприна СР с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола, покрытые пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Ролприна СР, чем нужно

Если вы приняли больше Ролприна СР, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. По возможности покажите упаковку.

У человека, перенесшего передозировку Ролприна СР, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ролприна СР

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать Ролприна СР в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Ролприна СР

Не прекращайте лечение Ролприна СР без консультации с врачом.

Принимайте Ролприна СР в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы резко прекратите приём Ролприна СР, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Не прекращайте приём Ролприна СР внезапно без консультации с врачом.

Резкая отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может серьёзно угрожать вашему здоровью. Симптомы включают акинезию (потерю мышечных движений), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, угнетение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить лечение Ролприна СР, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Ролприна СР чаще всего возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят лёгкий характер и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),
• галлюцинации (зрительные образы, которых на самом деле нет),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в животе,
• запор,
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления),
• чрезмерная дневная сонливость,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения),
• икота.

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным):

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,

• агрессивное поведение,

• чрезмерное применение препарата Ролприна СР (желание принимать более высокие дозы дофаминергических препаратов, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина),

• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или окружающих, включая:

• непреодолимое стремление играть в азартные игры, несмотря на тяжёлые личные или семейные последствия,

• необычное усиление сексуального влечения и/или сексуального поведения, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерное сексуальное влечение,

• компульсивные покупки,

• приступы переедания (чрезмерное потребление пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих норму и необходимые для насыщения аппетита).

• после прекращения приёма или снижения дозы препарата Ролприна СР: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА),

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности,

• спонтанная пенильная эрекция.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих нарушений. Он даст рекомендации по их контролю или уменьшению.

Если вы принимаете Ролприна СР вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Ролприна СР вместе с L-допой, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые резкие движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма препарата Ролприна СР. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых препаратов,
• частый побочный эффект — спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ролприна СР

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не применять Ролприна СР после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ролприна СР 4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомер 4,000–11,000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масло, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Ролприна СР содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ролприна СР 4 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, биконвексные, овальной формы.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC-Al).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/