Rolpryna SR 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rolpryna SR 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

ropinirolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rolpryna SR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rolpryna SR
3. Come prendere Rolpryna SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rolpryna SR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rolpryna SR e a cosa serve

Il principio attivo di Rolpryna SR è il ropinirolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

I compresse a rilascio prolungato di Rolpryna SR sono utilizzate per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli bassi di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile a quello della dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rolpryna SR

NON prenda Rolpryna SR se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rolpryna SR:

• se è incinta o crede di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un disturbo mentale grave,
• se presenta un comportamento impulsivo e/o comportamenti anomali (vedere sezione 4),
• se è intollerante a certi zuccheri (ad esempio: lattosio).

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con Rolpryna SR è adatto a lei oppure se necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando comportamenti anomali o se non riesce a resistere agli impulsi, oppure se compie o ha la tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questo fenomeno è noto come alterazioni del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come un bisogno anormale di giocare d'azzardo, mangiare in modo eccessivo o compulsivo, acquisti compulsivi, aumento anormale del desiderio e/o comportamenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

Durante l'assunzione di Rolpryna SR

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando comportamenti anomali (come un bisogno anormale di giocare d'azzardo o un aumento del desiderio e/o comportamenti sessuali) durante l'assunzione di Rolpryna SR. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la posologia.

Fumo e Rolpryna SR

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l'assunzione di Rolpryna SR. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

Altri medicinali e Rolpryna SR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe o acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Rolpryna SR.

Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Rolpryna SR o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Rolpryna SR può inoltre modificare l'azione di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (detta anche THS),
• metoclopramide, utilizzato per trattare nausea e bruciore di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino,
• qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Dovrà effettuare ulteriori esami del sangue se sta assumendo questi medicinali insieme a Rolpryna SR:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come la warfarina (Coumadin).

Assunzione di Rolpryna SR con cibi e bevande

Può assumere Rolpryna SR con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando al seno, se crede di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Rolpryna SR durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto. Rolpryna SR non deve essere usato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è incinta, crede di esserlo o se intende rimanere incinta. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con Rolpryna SR.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rolpryna SR può causare sonnolenza. In rari casi, Rolpryna SR può causare sonnolenza estrema e talvolta può farla addormentare improvvisamente senza preavviso. Può anche causare allucinazioni.

Se ciò dovesse accadere: non guidi, non usi macchinari e non si esponga a situazioni in cui la sonnolenza o il rischio di addormentarsi improvvisamente possano mettere a rischio lei o altre persone di subire danni gravi o rischio di morte. Eviti tali attività finché non sarà più influenzato.

Rolpryna SR contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Rolpryna SR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non dia Rolpryna SR ai bambini. Rolpryna SR normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe esserle stato prescritto solo Rolpryna SR per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe esserle stato prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti improvvisi e incontrollabili (discinesie) quando inizia ad assumere ropinirolo. Consulti il suo medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di L-dopa o degli altri farmaci che sta assumendo.

I compresse di Rolpryna SR sono state formulate per rilasciare il principio attivo nell'arco di 24 ore. Se soffre di una condizione che fa sì che il farmaco attraversi il suo organismo troppo rapidamente, come ad esempio la diarrea, è possibile che le compresse non si dissolvano completamente e non agiscano correttamente. Potrebbe vedere le compresse nelle feci. Se ciò accade, informi il medico il prima possibile.

Quale dose di Rolpryna SR deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per stabilire quale dose di Rolpryna SR sia la più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di Rolpryna SR compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico può aumentare la dose a 4 mg di Rolpryna SR compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcune persone possono assumere fino a 24 mg di Rolpryna SR compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di Rolpryna SR di quelle prescritte dal medico.

Possono essere necessarie diverse settimane prima che il ropinirolo produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di Rolpryna SR

Assuma Rolpryna SR una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.

Inghiotta le compresse di Rolpryna SR intere, con un bicchiere d'acqua.

NON frantichi, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di assumere una dose eccessiva, poiché il farmaco verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la sua dose di Rolpryna SR compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma le sue compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente al passaggio. Poi, assuma le compresse di Rolpryna SR compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda ulteriori compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se ha assunto più Rolpryna SR del dovuto

Se ha assunto più Rolpryna SR del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se possibile, mostri il contenitore.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Rolpryna SR potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Rolpryna SR

Non prenda compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere Rolpryna SR per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Rolpryna SR

Non interrompa il trattamento con Rolpryna SR senza averne parlato con il medico.

Assuma Rolpryna SR per il tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con Rolpryna SR, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Non smetta di assumere Rolpryna SR improvvisamente senza consultare il medico.

Un'interruzione brusca potrebbe causare lo sviluppo di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che potrebbe rappresentare un serio rischio per la sua salute. I sintomi includono acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale e riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con Rolpryna SR, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Rolpryna SR si verificano più probabilmente all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza in precedenza (episodi di sonno improvviso),
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti),
• vomito,
• capogiri,
• bruciore di stomaco,
• dolore allo stomaco,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna),
• sensazione di sonnolenza eccessiva durante il giorno (sonnolenza eccessiva),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (idee irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali),
• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2),

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esami del sangue,

• comportamento aggressivo,

• uso eccessivo di Rolpryna SR (desiderio di assumere dosi di farmaci dopaminergici superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina),

• incapacità di resistere agli impulsi, di agire o di tentare di compiere attività che possono essere dannose per sé stessi o per gli altri, che possono includere:

• necessità anormale di scommettere denaro nonostante gravi conseguenze personali o familiari,

• aumento anormale dei desideri e/o comportamenti sessuali che causano grande preoccupazione per sé stessi o per gli altri, ad esempio impulso sessuale eccessivo,

• acquisti compulsivi,

• abbuffate (mangiare eccessivamente in un breve periodo di tempo) o mangiare compulsivamente (mangiare più del normale e più del necessario per soddisfare l'appetito).

• dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con Rolpryna SR: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità,

• erezione peniena spontanea.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; egli le fornirà indicazioni su come gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo Rolpryna SR con L-dopa

Le persone che assumono Rolpryna SR con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• movimenti improvvisi e incontrollabili (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia per la prima volta a prendere Rolpryna SR. Informi il medico se ciò accade, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci che sta assumendo,
• un effetto indesiderato comune è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rolpryna SR

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Rolpryna SR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rolpryna SR 4 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è il ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). Vedere sezione 2 “Rolpryna SR contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rolpryna SR 4 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 21, 28, 42 e 84 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC-Al).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/