Rolpryna SR 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rolpryna SR 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

ropinirol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rolpryna SR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rolpryna SR
3. Jak stosować Rolpryna SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rolpryna SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rolpryna SR i do czego służy

Substancją czynną Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Rolpryna SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rolpryna SR

NIE POWINIEN PAN/I stosować Rolpryna SR, jeśli:

• jest uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma ciężką chorobę nerek,
• ma chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rolpryna SR:

• jeśli jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli ma mniej niż 18 lat,
• jeśli ma ciężką chorobę serca,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli występują impulsywne zachowania i/lub niestandardowe zachowania (zobacz punkt 4),
• jeśli ma nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Rolpryna SR jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowych kontroli podczas stosowania leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie niestandardowe zachowania lub nie potrafisz powstrzymać impulsów, wykonujesz lub masz pragnienie wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Oznacza to zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe, nadmierne lub kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy, nadmierne pragnienie i/lub zachowania seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki ropinirolu (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Podczas stosowania Rolpryna SR

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny zauważycie u Ciebie niestandardowe zachowania (np. niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe lub zwiększone pragnienie i/lub zachowania seksualne) podczas stosowania Rolpryna SR. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Palenie tytoniu i Rolpryna SR

Powiadom lekarza, jeśli rozpocząłeś lub rzuciłeś palenie podczas stosowania Rolpryna SR. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Inne leki i Rolpryna SR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może Ci się przydać stosowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas terapii Rolpryna SR.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rolpryna SR lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Rolpryna SR może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagę,
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie lub ostatnio stosujesz którykolwiek z tych leków.

Będziesz musiał poddać się dodatkowym badaniom krwi, jeśli stosujesz te leki razem z Rolpryna SR:

• antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie Rolpryna SR z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Rolpryna SR z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Rolpryna SR w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Rolpryna SR nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Rolpryna SR.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rolpryna SR może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Rolpryna SR może powodować silną senność i czasem nagłe zasypianie bez ostrzeżenia. Może również powodować halucynacje.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź samochodu, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób) lub ryzyko śmierci. Nie podejmuj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Rolpryna SR zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Rolpryna SR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać Rolpryna SR dzieciom. Rolpryna SR zazwyczaj nie jest przepisywana osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci zostać przepisany tylko Rolpryna SR w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, ale możliwe, że jednocześnie przepisano Ci również inny lek – L-dopę (nazywaną również lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz odczuwać niekontrolowane, gwałtowne ruchy (dyskinezie) na początku leczenia ropinirolem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczna korekta dawki L-dopy lub innych przyjmowanych leków.

Tabletki Rolpryna SR zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli cierpisz na chorobę przewlekłą, która powoduje zbyt szybkie przemieszczanie się leku przez organizm, np. biegunkę, tabletki mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i mogą nie działać prawidłowo. Możesz zaobserwować obecność tabletek w stolcu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jaka dawka Rolpryna SR powinna być stosowana?

Może być konieczne kilka tygodni, aby ustalić optymalną dawkę Rolpryna SR dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować nawet do 24 mg tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia odczuwasz skutki uboczne, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę ropinirolu w tabletkach powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będziesz przyjmować trzy razy dziennie.

Nie należy przyjmować więcej tabletek Rolpryna SR niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Rolpryna SR

Przyjmuj Rolpryna SR raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki Rolpryna SR należy połknąć całe, wraz z szklanką wody.

Nie należy łamać, żuć ani rozdrabniać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko nadmiernego stężenia leku we krwi, ponieważ substancja czynna uwalni się zbyt szybko.

Przejście z tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz dostosuje dawkę tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą przyjmujesz w formie tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Przyjmuj tabletki ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu w sposób, do którego jesteś przyzwyczajony, aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie od następnego ranka rozpocznij przyjmowanie tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rolpryna SR

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Rolpryna SR niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętego leku. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która doznała przedawkowania Rolpryna SR, może odczuwać następujące objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, osłabienie (zmęczenie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Rolpryna SR

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Rolpryna SR przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rolpryna SR

Nie przerywaj leczenia Rolpryna SR bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Rolpryna SR przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie leczenia Rolpryna SR może spowodować szybkie pogorszenie objawów choroby Parkinsona.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania Rolpryna SR bez konsultacji z lekarzem.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia tętniczego, tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Rolpryna SR, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane Rolpryna SR najprawdopodobniej występują na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli martwi Cię występowanie działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania),
• halucynacje (widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• nadmierne poczucie senności w ciągu dnia (nadmierna soporowość),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężkie zamieszanie), urojenia (nielogiczne myśli) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia),
• kichanie.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2),

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi,

• zachowanie się agresywnie,

• nadmierne stosowanie Rolpryna SR (potrzeba przyjmowania wyższych dawek leków dopaminergicznych niż konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezadaptacji dopaminy),

• niemożność powstrzymania impulsów, wykonywania lub pokus do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• niezwykła potrzeba grania o pieniądze mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

• niezwykły wzrost pragnień i/lub zachowań seksualnych, które powodują Ci duże niepokoje lub innym, np. nadmierny impuls seksualny,

• kompulsywne zakupy,

• napady objadania się (nadmierna ilość jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Rolpryna SR: może wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD),

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości,

• samorzutne wyprężenie prącia.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań — pomoże Ci on w zarządzaniu lub złagodzeniu objawów.

Jeśli przyjmujesz Rolpryna SR z L-dopą

Osoby przyjmujące Rolpryna SR z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane, gwałtowne ruchy (dyskinezie) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczać niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po raz pierwszy po rozpoczęciu przyjmowania Rolpryna SR. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków,
• częstym działaniem niepożądany jest stan dezorientacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rolpryna SR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Rolpryna SR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rolpryna SR 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomer 4.000–11.000 mPa·s, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2 „Rolpryna SR zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rolpryna SR 4 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnobrunatne, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC-Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: Lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/