Ролприня SR 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ролприня SR 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

ропінірол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ролприня SR і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ролприня SR
3. Як застосовувати Ролприня SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ролприня SR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ролприня SR і для чого призначається

Діючою речовиною препарату Ролприня SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ролприня SR таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку. Ропінірол має ефект, подібний до природного допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ролприня SR

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ролприня SR, якщо:

• ви алергійні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ролприня SR:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є серйозне захворювання серця,
• якщо у вас є серйозний психічний розлад,
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або аномальні поведінкові реакції (див. розділ 4),
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є для вас прийом Ролприня SR доцільним, або чи потрібні додаткові заходи під час лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас розвиваються аномальні поведінкові реакції або ви не можете стримати імпульси, вчиняти або маєте бажання вчиняти певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається порушення контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як незвичайна потреба в іграх на гроші, переїдання або компульсивне їдання, компульсивні покупки, незвичайне підвищення сексуального бажання та/або сексуальної поведінки. Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль при припиненні або зменшенні прийому ропініролу (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування вашим лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі/опікун помітили, що у вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Ці симптоми можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Під час прийому Ролприня SR

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі помітили, що у вас розвиваються аномальні поведінкові реакції (наприклад, незвичайна потреба в іграх на гроші або підвищене сексуальне бажання та/або поведінка) під час прийому Ролприня SR. Лікар може потребувати змінити або припинити вашу дозу.

Паління та Ролприня SR

Повідомте свого лікаря, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Ролприня SR. Можливо, лікар змінить вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Ролприня SR

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбаються без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви почали приймати новий лікарський засіб під час прийому Ролприня SR.

Деякі ліки можуть впливати на дію Ролприня SR або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ролприня SR також може змінювати дію інших лікарських засобів.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісна гормональна терапія (також називається ЗГТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та розладу шлунку,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо ви приймаєте ці ліки разом з Ролприня SR:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (Coumadin).

Прийом Ролприня SR разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Ролприня SR з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Використання Ролприня SR під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ролприня SR не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки вироблення молока може бути порушеним.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар може порадити припинити лікування Ролприня SR.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ролприня SR може спричинити сонливість. У дуже рідких випадках Ролприня SR може спричинити надмірну сонливість і навіть раптове засинання без попередження. Також можуть виникати галюцинації.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми: не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозних ушкоджень або смерті. Уникайте таких дій, доки ці симптоми не зникнуть.

Ролприня SR містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ролприня SR

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Ролприня SR дітям. Ролприня SR зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише таблетки Ролприня SR для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або разом з ними — інший препарат під назвою L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані різкі рухи (дискінезії) після початку застосування ропініролу. Якщо це відбулося, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози L-допи або інших прийманих вами ліків.

Таблетки Ролприня SR розроблені так, щоб вивільняти діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас є захворювання, при якому препарат проходить через організм надто швидко (наприклад, діарея), таблетки можуть не повністю розчинитися і не подіяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте про це лікаря якомога швидше.

Яку дозу Ролприня SR вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну для вас дозу Ролприня SR.

Початкова рекомендована доза таблеток Ролприня SR з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього лікар може збільшити дозу до 4 мг таблеток Ролприня SR з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього лікар може коригувати дозу до досягнення найефективнішої для вас. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг таблеток Ролприня SR з подовженим вивільненням щодоби.

Якщо на початку лікування у вас виникли побічні ефекти, які ви не можете витримати, зверніться до лікаря. Лікар може порадити перейти на нижчу дозу ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ролприня SR, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ропінірол почне діяти.

Як приймати дозу Ролприня SR

Приймайте Ролприня SR один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Проковтніть таблетки Ролприня SR цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ дробіть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримати надмірну дозу, оскільки лікарський засіб вивільниться в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходить з ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням)

Лікар визначить вашу дозу таблеток Ролприня SR з подовженим вивільненням на основі дози ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням), яку ви приймаєте.

Останнього дня перед переходом прийміть звичну дозу ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з миттєвим вивільненням). Наступного ранку прийміть таблетки Ролприня SR з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу з миттєвим вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Ролприня SR, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ролприня SR, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо можливо, покажіть упаковку.

Особа, яка прийняла передозування Ролприня SR, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумову або фізичну), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ролприня SR

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ролприня SR протягом одного або кількох днів, зверніться до лікаря, щоб отримати рекомендації щодо відновлення прийому.

Якщо ви припините лікування Ролприня SR

Не припиняйте лікування Ролприня SR без консультації з лікарем.

Приймайте Ролприня SR стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Ролприня SR, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте прийом Ролприня SR раптово без консультації з лікарем.

Раптова зупинка може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати вашому здоров’ю. Симптоми: акінезія (втрата м’язових рухів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, пригніблення свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Ролприня SR, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти препарату Ролприня SR найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте лікареві, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну),
• галюцинації (бачити речі, яких насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набрякнення ніг, рук або стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• надмірна денні сонливість (зайве сонливість),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• психічні порушення, такі як божевілля (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри),
• метеоризм.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними):

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячкою (крапивниця), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2),

• зміни в роботі печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові,

• агресивна поведінка,

• надмірне застосування Ролприня SR (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну),

• неможливість стримати імпульси, вчинки або бажання вчиняти дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• незвичайна потреба грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя,

• незвичайне підвищення бажань і/або сексуальної поведінки, що викликає серйозне занепокоєння для вас або інших, наприклад, надмірний сексуальний імпульс,

• компульсивне купівля,

• обжерливість (з’їдання надмірної кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їсти більше, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

• після припинення або зменшення дози Ролприня SR: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни допамінергічних агоністів або СВДА),

• напади гіперактивності, ейфорії або роздратливості,

• спонтанна пенільна ерекція.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін, повідомте лікареві — він порадить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ви приймаєте Ролприня SR разом з L-допою

Люди, які приймають Ролприня SR разом з L-допою, можуть розвинути інші побічні ефекти після певного часу:

• неконтрольовані різкі рухи (дискінезії) — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви вперше починаєте приймати Ролприня SR. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте,
• поширений побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ролприня SR

Зберігати у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не використовувати Ролприня SR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ролприня SR 4 мг таблеток з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний силіцій діоксид, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинового насіння, магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза 2910, титану діоксид (E171), макрогол 400, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172). Див. розділ 2 «Ролприня SR містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ролприня SR 4 мг — це таблетки з подовженим вивільненням світло-коричневого кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC-Al).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів медичного призначення (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/