Реквип-Пролиб 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реквип-Пролиб 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

ропинирол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реквип-Пролиб и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Реквип-Пролиб
3. Как принимать Реквип-Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реквип-Пролиб
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реквип-Пролиб и для чего он применяется

Действующим веществом Реквип-Пролиб является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, присутствующему в головном мозге, — дофамину.

Реквип-Пролиб таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в некоторых участках головного мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Реквип-Пролиб

Не принимайте Реквип-Пролиб

• если у вас есть аллергия к ропиниролу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в разделе 6)
• если у вас имеется тяжелое заболевание почек
• если у вас имеется заболевание печени.
  • Сообщите об этом своему врачу, если считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Реквип-Пролиб:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если вы находитесь в периоде лактации
• если вам менее 18 лет
• если у вас имеется тяжелое заболевание сердца
• если у вас имеется тяжелое психическое расстройство
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4)
• если у вас имеется непереносимость некоторых видов сахара (напр., лактозы).

Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Реквип-Пролиб (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется корректировка лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, желанию или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

• Сообщите врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач определит, подходит ли вам лечение Реквип-Пролиб, или требуется ли дополнительный контроль во время его приема.

Во время приема Реквип-Пролиб

Сообщите врачу, если вы или ваши близкие замечаете у вас развитие аномального поведения (например, непреодолимая потребность в азартных играх или повышенные сексуальные желания и/или поведение) во время приема Реквип-Пролиб. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Курение и Реквип-Пролиб

Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время приема Реквип-Пролиб. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Реквип-Пролиб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время лечения Реквип-Пролиб.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Реквип-Пролиб или повысить вероятность побочных эффектов. Реквип-Пролиб также может изменить действие других лекарственных средств.

К таким лекарственным средствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

? Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Реквип-Пролиб, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Прием Реквип-Пролиб с пищей и напитками

Вы можете принимать Реквип-Пролиб с едой или независимо от приёма пищи — как вам удобнее.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Реквип-Пролиб во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Реквип-Пролиб не следует применять во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач даст рекомендации относительно кормления грудью или его начала. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Реквип-Пролиб.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Препарат Реквип-Пролиб может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать сильную сонливость или внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Реквип-Пролиб может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Если вы испытываете подобные симптомы: не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не попадайте в ситуации, в которых сонливость или внезапное засыпание могут поставить вас или других людей под угрозу серьёзного повреждения или смерти. Не выполняйте эти действия, пока указанные эффекты не прекратятся.

? Проконсультируйтесь с врачом, может ли это влиять на вас.

Реквип-Пролиб содержит лактозу, натрий и гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Содержание натрия в этом препарате составляет менее 23 мг (1 ммоль) на таблетку, то есть препарат по существу является «без содержания натрия».

Этот препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Реквип-Пролиб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не давайте Реквип-Пролиб детям. Реквип-Пролиб, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могли назначить только Реквип-Пролиб для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно — другой препарат, называемый L-допа (также известная как леводопа). Если вы принимаете L-допу, при начале приема Реквип-Пролиб у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Реквип-Пролиб разработаны таким образом, чтобы высвобождать активное вещество в течение 24 часов. Если у вас состояние, при котором лекарства проходят через организм слишком быстро (например, при диарее), таблетка может не полностью раствориться и препарат может не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В этом случае как можно скорее сообщите об этом врачу.

Какую дозу Реквип-Пролиб вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Реквип-Пролиб подходит вам наилучшим образом.

Рекомендуемая начальная доза Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной для вас. Некоторые пациенты принимают до 24 мг Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением в день.

Если в начале лечения у вас появятся побочные эффекты, которые вы не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу Реквип таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте Реквип-Пролиб в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы Реквип-Пролиб начал действовать.

Как принимать вашу дозу Реквип-Пролиб

Принимайте Реквип-Пролиб один раз в день, в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Реквип-Пролиб целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с Реквип таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберет дозу Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением на основе дозы Реквип таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте Реквип таблетки, покрытые пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать Реквип-Пролиб таблетки с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте Реквип таблетки, покрытые пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Реквип-Пролиб в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку Реквип-Пролиб.

При передозировке Реквип-Пролиб могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Реквип-Пролиб

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы забыли принимать Реквип-Пролиб в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, как правильно возобновить прием.

Если вы прекращаете лечение Реквип-Пролиб

Не прекращайте лечение Реквип-Пролиб без предварительной консультации.

Принимайте Реквип-Пролиб в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите лечение Реквип-Пролиб, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Резкое прекращение терапии может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить лечение Реквип-Пролиб, врач будет постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции на Реквип-Пролиб обычно возникают чаще всего в начале лечения или при увеличении дозы. Побочные реакции, как правило, слабо выражены и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип-Пролиб:

• обморок
• сонливость
• недомогание (тошнота).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип-Пролиб:

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в желудке
• запор
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Реквип-Пролиб:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (это связано с понижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• сильная сонливость в течение дня (чрезмерная сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, высыпания или сильный зуд (см. раздел 2)

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови

• агрессивное поведение

• чрезмерное применение Реквип-Пролиб (желание принять дозу выше необходимой для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезрегуляции дофамина)

• невозможность сопротивляться импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, в том числе:

• сильное импульсивное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность

• неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег

• обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности

• после прекращения или снижения дозы Реквип-Пролиб: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА)

• спонтанная эрекция полового члена.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; он даст рекомендации по способам управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Реквип-Пролиб вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Реквип-Пролиб вместе с L-допой, со временем могут развиваться другие побочные эффекты:

• очень частыми побочными эффектами являются неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма Реквип-Пролиб. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Реквип-Пролиб

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реквип-Пролиб

Действующее вещество Реквип-Пролиб — ропинирол.

Один таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, гидрогенизированный касторовый масло, кармеллоза натрия, повидон (K29-32), мальтодекстрин, стеарат магния, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е421), оксид железа жёлтый (Е172), глицерил дигидробененат.
• Плёнчатая оболочка: OPADRY розовый OY-S-24900 (гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реквип-Пролиб 2 мг представляет собой розовые капсуловидные таблетки с пролонгированным высвобождением, с маркировкой «GS» на одной стороне и «3V2» — на другой.

Реквип-Пролиб 2 мг выпускается в упаковках по 28 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Номер процедуры: FR/H/111/006

На этом препарате выдано разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды: Requip modutab

Финляндия и Швеция: Requip Depot

Франция и Португалия: Requip LP

Греция: Requip XL

Италия: Requip

Испания: Реквип-Пролиб

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/