Requip-ProLib 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP-PROLIB 2 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

ropinirol

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na własne potrzeby i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP-PROLIB
3. Jak przyjmować REQUIP-PROLIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REQUIP-PROLIB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i do czego służy

Substancją czynną leku REQUIP-PROLIB jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny związek występujący w mózgu, zwany dopaminą.

REQUIP-PROLIB tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenia dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj REQUIP-PROLIB

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.
  • Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania REQUIP-PROLIB:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenie psychiczne
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub niestandardowe zachowania (patrz sekcja 4)
• jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku REQUIP-PROLIB (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy, których nie możesz powstrzymać – pragnienia lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Obejmuje to tzw. zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak patologiczna gra w kasynie, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienia seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP-PROLIB jest dla Ciebie odpowiednie, lub czy potrzebne są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leku.

Podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie, że pojawiają się u Ciebie niestandardowe zachowania (takie jak niezwykła potrzeba grania o pieniądze lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Palenie tytoniu i REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Inne leki i REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP-PROLIB.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP-PROLIB lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP-PROLIB może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksamina
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak np. sulpiryda
• hormonalna terapia zastępcza (tzw. HTZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• każdy inny lekarstwo na chorobę Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z REQUIP-PROLIB, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP-PROLIB z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować REQUIP-PROLIB z posiłkiem lub bez – w zależności od preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP-PROLIB w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP-PROLIB nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może to wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP-PROLIB.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek REQUIP-PROLIB może powodować senność. U niektórych osób może powodować skrajną senność lub nagłe zaśnięcie bez uprzedzenia.

Lek REQUIP-PROLIB może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

Jeśli wystąpi taki objaw: nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn oraz nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób, grożąc poważnymi obrażeniami lub śmiercią. Nie wykonuj takich czynności, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten stan może Cię dotyczyć.

REQUIP-PROLIB zawiera laktozę, sod i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować REQUIP-PROLIB

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj REQUIP-PROLIB dzieciom. REQUIP-PROLIB zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci zostać przepisany samodzielnie REQUIP-PROLIB w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo dodatkowo inny lek zwany L-dopa (także nazywany lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku stosowania REQUIP-PROLIB. Poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym leki przechodzą przez organizm bardzo szybko, np. podczas biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i może nie działać prawidłowo. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli tak się stanie, jak najszybciej powiadom o tym lekarza.

Jaka dawka REQUIP-PROLIB jest dla Ciebie odpowiednia?

Może być konieczne kilka tygodni, aby określić, jaka dawka REQUIP-PROLIB jest dla Ciebie najlepsza.

Zalecana dawka początkowa tabletek o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB jednorazowo dziennie w drugim tygodniu leczenia. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz dostosuje dawkę, aby osiągnąć najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 24 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB dziennie.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz niepożądanych działań, których nie możesz znosić, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę tabletek powlekanych REQUIP (o natychmiastowym uwalnianiu), które będziesz przyjmować trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek REQUIP-PROLIB niż zalecił lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP-PROLIB zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę REQUIP-PROLIB

Przyjmuj REQUIP-PROLIB raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki REQUIP-PROLIB połknij całe, wraz z szklanką wody.

Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko otrzymania zbyt wysokiej dawki, ponieważ substancja czynna uwalniana byłaby zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek powlekanych REQUIP (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz dostosuje Twoją dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB na podstawie dawki tabletek powlekanych REQUIP (o natychmiastowym uwalnianiu), które aktualnie przyjmujesz.

Przyjmuj tabletki powlekane REQUIP (o natychmiastowym uwalnianiu) w sposób, do którego jesteś przyzwyczajony, aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie następnego ranka przyjmij tabletę o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB i nie przyjmuj więcej tabletek powlekanych REQUIP (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP-PROLIB niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie REQUIP-PROLIB.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP-PROLIB, może doświadczać takich objawów jak: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP-PROLIB przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB

Nie przerywaj leczenia REQUIP-PROLIB bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP-PROLIB przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagła przerwa w terapii może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla życia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia REQUIP-PROLIB, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane związane z lekiem REQUIP-PROLIB pojawiają się najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem mogą przestać przeszkadzać. Jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi są u Państwa duże, poinformujcie o tym swojego lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• omdlenia
• senność
• niedowolność (nudności).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• wzdęcia żołądka
• ból brzucha
• zaparcia
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (nadmierna soporowość)
• problemy psychiczne, takie jak delirium (ciężkie dezorientacja), urojenia (nielogiczne myśli) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)
• świszczka.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, zapalenie skóry z świądem (pokrzywienka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (zobacz sekcję 2)

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• agresywne zachowanie

• nadmierna konsumpcja REQUIP-PROLIB (tęsknota za przyjmowaniem nadmiernych dawek leków dopaminergicznych w porównaniu z dawką niezbędną do kontrolowania objawów motorycznych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)

• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania powodujące poważne obawy u Ciebie lub innych, np. nadmierna aktywność seksualna

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• ataki jedzenia (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż konieczne do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki REQUIP-PROLIB: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)

• spontaniczna erekcja penisa.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań, poinformuj o tym swojego lekarza; wskaże on sposoby zarządzania objawami lub ich zmniejszania.

Jeśli przyjmujesz REQUIP-PROLIB w połączeniu z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP-PROLIB wraz z L-dopą mogą po pewnym czasie doświadczać innych działań niepożądanych:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po rozpoczęciu przyjmowania REQUIP-PROLIB. Poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie wymieniono w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona REQUIP-PROLIB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład REQUIP-PROLIB

Substancją czynną w REQUIP-PROLIB jest ropinirol.

Jeden tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, wodorowana oleina rycynowa, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon (K29-32), maltodekstryna, stearyna magnezu, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, manitol (E421), żelazo żółte (E172), gliceryna dibehenian.
• Warstwa powłoki filmowej: OPADRY różowy OY-S-24900 (hipromeloza, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żelazo czerwone (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP-PROLIB 2 mg jest dostępne w postaci różowych, kapsułkowatych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, oznaczonych „GS” po jednej stronie i „3V2” po drugiej.

REQUIP-PROLIB 2 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Numer procedury: FR/H/111/006

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Requip modutab

Finlandia i Szwecja: Requip Depot

Francja i Portugalia: Requip LP

Grecja: Requip XL

Włochy: Requip

Hiszpania: Requip Prolib

Data ostatniej wersji tego ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/