Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням

ропінірол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп-Проліб і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Реквіп-Пролібу
3. Як приймати Реквіп-Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реквіп-Пролібу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реквіп-Проліб і для чого його застосовують

Діючою речовиною Реквіп-Проліб є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реквіп-Проліб

Не приймайте Реквіп-Проліб

• якщо ви алергіки до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки.
  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас може бути одна з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реквіп-Проліб:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є серйозне захворювання серця
• якщо у вас є серйозний психічний розлад
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або аномальні поведінки (див. розділ 4)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Реквіп-Проліб (так званий синдром абстиненції агоністів допаміну або СААД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування вашим лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це відомо як розлади контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати скоригувати або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помітили, що у вас виникають напади надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати скоригувати або припинити ваше лікування.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп-Проліб для вас доречним, чи потрібен додатковий контроль під час прийому.

Під час прийому Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі помітили, що у вас розвиваються аномальні поведінки (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або збільшення сексуальних бажань і/або поведінки), коли ви приймаєте Реквіп-Проліб. Ваш лікар може потребувати скоригувати або припинити дозування.

Паління та Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві, якщо ви почали палити або припинили палити під час прийому Реквіп-Проліб. Можливо, лікар змінить дозу.

Інші ліки та Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Пам’ятайте, що потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Реквіп-Проліб.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп-Проліб або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп-Проліб також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин
• ліки для психічних розладів, наприклад сулпірид
• замісну гормональну терапію (також відому як ЗГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо ви приймаєте Реквіп-Проліб разом із такими ліками, можуть знадобитися додаткові аналізи крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Прийом Реквіп-Проліб разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Реквіп-Проліб з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Використання Реквіп-Проліб 2 мг, таблеток з подовженим вивільненням, під час вагітності не рекомендоване, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь для вас перевищує можливий ризик для плоду. Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням, не повинні використовуватися під час годування грудьми, оскільки може бути порушена продукція молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Препарат Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням може спричинити сонливість. У деяких людей він може спричинити сильну сонливість або раптове засинання без попередження.

Препарат Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не потрапляйте в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей під загрозу серйозного ушкодження або смерті. Не виконуйте таких дій, доки ці симптоми не минуть.

? Проконсультуйтеся з лікарем, чи може це впливати на вас.

Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу, натрій та гідрогенізовану касторову олію

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану касторову олію.

3. Як приймати Реквіп-Проліб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не призначайте Реквіп-Проліб дітям. Реквіп-Проліб зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише таблетки Реквіп-Проліб для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім того, може бути призначений інший препарат — L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, після початку прийому Реквіп-Проліб у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії). Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих препаратів.

Таблетки з подовженим вивільненням Реквіп-Проліб розроблені так, щоб активну речовину вивільняти протягом 24 годин. Якщо у вас стан, при якому ліки проходять через організм дуже швидко (наприклад, при діареї), таблетка може не розчинитися повністю і може не подіяти належним чином. Ви можете побачити таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбулося, повідомте про це свого лікаря якомога швидше.

Яку дозу Реквіп-Проліб ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіп-Проліб є найкращою для вас.

Початкова рекомендована доза таблеток Реквіп-Проліб з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг таблеток Реквіп-Проліб з подовженим вивільненням один раз на добу протягом другого тижня лікування. У дуже літніх людей лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас дози. Деякі люди приймають до 24 мг таблеток Реквіп-Проліб з подовженим вивільненням кожного дня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може порадити перейти на нижчу дозу таблеток Реквіп з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Реквіп-Проліб, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб Реквіп-Проліб почав діяти.

Як приймати дозу Реквіп-Проліб

Приймайте Реквіп-Проліб один раз на добу, в той самий час доби.

Ковтайте таблетки Реквіп-Проліб цілими, запиваючи склянкою води.

Не руйнуйте, не жуйте і не дробіть таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримати надмірну дозу, оскільки препарат буде вивільнятися в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходите з таблеток Реквіп з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням)

Ваш лікар скоригує дозу таблеток Реквіп-Проліб з подовженим вивільненням відповідно до дози таблеток Реквіп з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням), яку ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки Реквіп з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням) звичайним чином напередодні переходу. Потім приймайте свої таблетки Реквіп-Проліб з подовженим вивільненням наступного ранку, і не приймайте більше жодних таблеток Реквіп з плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли Реквіп-Проліб у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Реквіп-Проліб.

Особа, яка отруїлася Реквіп-Проліб, може мати такі симптоми: нудота, блювання, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп-Проліб

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Реквіп-Проліб протягом одного або кількох днів, зверніться до свого лікаря, щоб він порадив вам, як відновити прийом.

Якщо ви перериваєте лікування Реквіп-Проліб

Не припиняйте лікування Реквіп-Проліб без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп-Проліб стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Реквіп-Проліб, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити прийом Реквіп-Проліб, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні реакції від Реквіп-Проліб зазвичай виникають найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Побічні ефекти, як правило, є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• непритомність
• сонливість
• нездужання (нудота).

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового сну)
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• пекучий біль у шлунку
• біль у шлунку
• запор
• набряків ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• відчуття сильної сонливості вдень (надмірна сонливість)
• психічні порушення, такі як делирій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри)
• ікота.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, запалення шкіри зі свербінням (вульгарні висипання), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильне свербіння (див. розділ 2)

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові

• агресивна поведінка

• надмірне застосування Реквіп-Проліб (захопленість прийомом надлишкових доз допамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну)

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки

• змінена або посилене сексуальне бажання та занепокоюча поведінка для вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка

• неконтрольовані надмірні покупки або витрати

• обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насиття)

• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості

• після припинення або зменшення лікування Реквіп-Проліб: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни допамінергічних агоністів або СВДА)

• спонтанна пенісна ерекція.

Повідомляйте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він порадить вам способи їх усунення або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Реквіп-Проліб разом з L-допою

Особи, які приймають Реквіп-Проліб разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• дуже часті побічні ефекти — неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) після початку прийому Реквіп-Проліб. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіп-Проліб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіп-Проліб

Діючою речовиною Реквіп-Проліб є ропінірол.

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, гідрогенізована олія рицинового насіння, кармелоза натрію, повідон (К29-32), мальтодекстрин, стеарат магнію, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, манітол (Е421), жовтий залізний оксид (Е172), гліцерол дібегенат.
• Плівкове вкриття: OPADRY рожевий OY-S-24900 (гіпромелоза, жовтий залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний залізний оксид (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реквіп-Проліб 2 мг випускається у вигляді рожевих капсульоподібних таблеток з подовженим вивільненням, маркованих «GS» на одній стороні та «3V2» — на іншій.

Реквіп-Проліб 2 мг постачається в упаковках із блистерами по 28 або 84 таблетки з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Номер процедури: FR/H/111/006

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Ірландія, Люксембург, Нідерланди: Requip modutab

Фінляндія та Швеція: Requip Depot

Франція та Португалія: Requip LP

Греція: Requip XL

Італія: Requip

Іспанія: Requip Prolib

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/