Ропинирол Керн Фарма 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропинирол Керн Фарма 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ропинирол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ропинирола Керн Фарма
3. Как принимать Ропинирол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропинирола Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропинирол Керн Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ропинирол Керн Фарма является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Керн Фарма таблетки с пролонгированным высвобождением применяют для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в определённых участках головного мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ропинирол Керн Фарма

Не принимайте Ропинирол Керн Фарма

• если Вы аллергик на ропинирол или на любой другой компонент препарата Ропинирол Керн Фарма,
• если у Вас имеется тяжелое заболевание почек,
• если у Вас имеется заболевание печени.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирол Керн Фарма:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если Вы находитесь в периоде лактации,
• если Вам менее 18 лет,
• если у Вас имеется тяжелое заболевание сердца,
• если у Вас имеется тяжелое психическое расстройство,
• если у Вас наблюдаются импульсивные поступки и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или избыточное сексуальное поведение),
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (напр., лактозы).

Сообщите врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Врач решит, подходит ли Вам лечение препаратом Ропинирол Керн Фарма, или требуется дополнительный контроль во время его приема.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы препарата Ропинирол (так называемый синдром отмены агонистов дофамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения Вашим врачом.

Во время приема Ропинирол Керн Фарма

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете сопротивляться этим импульсам, желаниям или искушениям, побуждающим к действиям, которые могут нанести вред Вам или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие проявления, как патологическое азартное поведение, переедание, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Курение и Ропинирол Керн Фарма

Сообщите врачу, если Вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирол Кер Фарма. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу препарата.

Применение Ропинирол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начали принимать новое лекарство во время лечения Ропинирол Керн Фарма.

Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или повышать вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид,
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Применение Ропинирол Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Ропинирол Керн Фарма можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время приема ропинирола.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение ропинирола во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для Вас превышает возможный риск для плода. Применение ропинирола не рекомендуется во время лактации, поскольку может нарушиться выработка молока.

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Врач сообщит Вам, что делать, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может порекомендовать прекратить лечение ропиниролом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ропинирол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может создать риск или поставить под угрозу Вашу жизнь или жизнь других людей (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не исчезнут.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения, не соответствующие действительности). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Ропинирол Керн Фарма содержит лактозу и гидрогенизированный касторовый масла. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

3. Как принимать Ропинирол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Ропинирола, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не давайте Ропинирол Керн Фарма детям. Ропинирол, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могли назначить только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, дополнительно — другой препарат, называемый L-допа (также известный как леводопа). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться резкие неконтролируемые движения при начале приёма ропинирола. В этом случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы L-допы.

Какую дозу Ропинирола Керн Фарма следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу ропинирола для вас.

Обычная начальная доза ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач подберёт дозу, наиболее подходящую именно вам. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением в день.

Если в начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте Ропинирол Керн Фарма в большем количестве, чем прописал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы эффект от ропинирола стал заметным.

Как принимать дозу Ропинирола Керн Фарма

Принимайте Ропинирол Керн Фарма один раз в день, в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Ропинирола Керн Фарма целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует опасность передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с таблеток ропинирола, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением, исходя из дозы ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте таблетки ропинирола, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать таблетки ропинирола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Ропинирола Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше ропинирола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. По возможности покажите упаковку.

При передозировке ропиниролом могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Керн Фарма

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать Ропинирол Керн Фарма в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Керн Фарма

Не прекращайте лечение Ропиниролом Керн Фарма без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Ропинирол Керн Фарма в течение всего времени, указанного врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём Ропинирола Керн Фарма, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если необходимо прекратить лечение Ропиниролом Керн Фарма, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ропинирол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Ропинирол Керн Фарма чаще всего возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• галлюцинации (зрительные — видение того, чего нет на самом деле),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отёк ног, рук или стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (связано с понижением артериального давления),
• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость),
• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения),
• икота.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• после прекращения или снижения дозы Ропинирол Керн Фарма: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА),
• спонтанная эрекция полового члена.

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, такие как покраснение, отёк кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд,
• изменения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни,
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное желание,
  • неконтролируемое чрезмерное потребление или траты,
  • расстройства пищевого поведения (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он обсудит способы управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Керн Фарма вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Ропинирол Керн Фарма вместе с L-допой, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• очень частые побочные эффекты — неконтролируемые резкие движения,
• частый побочный эффект — спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Ропинирол Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Ропинирол Керн Фарма после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Керн Фарма 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: Ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг Ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомер 4000–11000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Керн Фарма 8 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, красно-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальной формы.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/