Ропінірол Керн Фарма 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ропінірол Керн Фарма 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропінірол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ропініролу Керн Фарма
3. Як застосовувати Ропінірол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропініролу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ропінірол Керн Фарма є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, — допамін.

Ропінірол Керн Фарма таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в деяких ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ропінірол Керн Фарма

Не приймайте Ропінірол Керн Фарма

• якщо ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів препарату Ропінірол Керн Фарма,
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ропінірол Керн Фарма:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є серйозне захворювання серця,
• якщо у вас є серйозний психічний розлад,
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або аномальні поведінкові реакції (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка),
• якщо у вас є непереносність деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи підходить вам лікування Ропінірол Керн Фарма, чи потрібні додаткові контролі під час прийому препарату.

Повідомте лікареві, якщо виникають симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Ропініролу (так званий синдром абстиненції агоністів допаміну, СААД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, можливо, лікар змінить схему лікування.

Під час прийому Ропінірол Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично для вас, і ви не можете стримати цих імпульсів, бажань або спокус виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірно підвищена сексуальна активність або зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Паління та Ропінірол Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви почали палити або припинили палити під час прийому Ропінірол Керн Фарма. Можливо, лікар змінить дозу препарату.

Застосування Ропінірол Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви почали приймати новий лік під час терапії Ропінірол Керн Фарма.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та розладів шлунку,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Застосування Ропінірол Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Ропінірол Керн Фарма з їжею або без неї.

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час прийому ропініролу.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування ропініролу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не повинен застосовуватися під час годування груддю, оскільки може вплинути на утворення молока.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність. Лікар порадить, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Можливо, лікар порадить припинити лікування ропініролом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол може викликати сонливість і раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати дії, при яких відсутність уваги може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не припиняться.

Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.

Ропінірол Керн Фарма містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти неприємні відчуття в шлунку та діарею через наявність гідрогенізованої олії касторового насіння.

3. Як застосовувати Ропінірол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ропініролу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Ропінірол Керн Фарма дітям. Ропінірол зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Можливо, вам призначили лише ропінірол для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або вам також могли призначити інший препарат — L-допу (також відому як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані різкі рухи після початку застосування ропініролу. У разі виникнення цього явища зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози L-допи.

Яку дозу Ропініролу Керн Фарма вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити оптимальну для вас дозу ропініролу.

Зазвичай початкова доза ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може підвищувати дозу повільніше. Далі лікар буде коригувати дозу до досягнення найбільш відповідної для вас. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням щодня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, зверніться до лікаря. Лікар може порадити перейти на нижчу дозу ропініролу у таблетках, вкритих оболонкою (з безпосереднім вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Керн Фарма, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ропінірол почне діяти.

Як приймати дозу Ропініролу Керн Фарма

Приймайте Ропінірол Керн Фарма один раз на добу, у той самий час доби.

Ковтайте таблетки Ропініролу Керн Фарма цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. У разі порушення цілісності таблеток існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки препарат буде вивільнятися в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходите з ропініролу у таблетках, вкритих оболонкою (з безпосереднім вивільненням)

Лікар визначить вашу дозу ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням на основі дози ропініролу у таблетках, вкритих оболонкою (з безпосереднім вивільненням), яку ви приймали.

Останній день перед переходом приймайте свої таблетки ропініролу у таблетках, вкритих оболонкою (з безпосереднім вивільненням), як зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетки ропініролу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу у таблетках, вкритих оболонкою (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ропініролу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. За можливості покажіть упаковку.

Особа, яка прийняла передозування ропініролу, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (фізичну або розумову), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Керн Фарма один або кілька днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, як правильно відновити прийом.

Якщо ви припините лікування Ропініролом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Ропініролом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем.

Приймайте Ропінірол Керн Фарма стільки часу, скільки вказав вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Керн Фарма, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропініролом Керн Фарма, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропінірол Керн Фарма 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти від застосування Ропініролу Керн Фарма найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте лікареві, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набрякнення ніг, рук або стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення або запаморочення, особливо під час різкого піднімання (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• сильна денність сонливість (надмірна сонливість),
• раптове засинання без відчуття сну (епізоди раптового засинання),
• психічні порушення, такі як делирій (серйозне збентаження), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри),
• ікота.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• після припинення або зменшення дози Ропініролу Керн Фарма: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни дофамінергічних агоністів, СВДА),
• спонтанна ерекція статевого члена.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі свербіжем (круп’яниця), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж,
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені під час аналізу крові,
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильне бажання надмірно багато грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї,
  • змінений або посиленний інтерес до сексу, або поведінка, пов’язана з надмірною турботою про секс, наприклад, підвищений сексуальний потяг,
  • неконтрольовані надмірні покупки або витрати,
  • порушення апетиту (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він обговорить способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Керн Фарма разом з L-допою

Пацієнти, які приймають Ропінірол Керн Фарма разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• дуже поширені побічні ефекти — неконтрольовані різкі рухи,
• поширений побічний ефект — збентаження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Ропініролу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Ропінірол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірол Керн Фарма 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діюча речовина: Ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг Ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія рицину, магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Керн Фарма 8 мг — це таблетки з подовженим вивільненням коричнево-червоного кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/