Ropinirolo Kern Pharma 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropinirol Kern Pharma 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ropinirol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Kern Pharma
3. Come prendere Ropinirol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirol Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropinirol Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Kern Pharma è ropinirol, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono in modo simile a una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Kern Pharma compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirol ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Kern Pharma

Non prenda Ropinirol Kern Pharma

• se è allergico al ropinirol o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ropinirol Kern Pharma,
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Kern Pharma:

• se è incinta o crede di esserlo,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un disturbo mentale grave,
• se presenta un comportamento impulsivo e/o comportamento anomalo (come un eccessivo bisogno di scommettere al gioco d'azzardo o un comportamento sessuale eccessivo),
• se ha un'intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio).

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Kern Pharma è adatto per lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirol (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Durante il trattamento con Ropinirol Kern Pharma

Informi il medico se lei o i suoi familiari/custodi notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero nuocere a lei o ad altre persone. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento di pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

Fumo e Ropinirol Kern Pharma

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante il trattamento con Ropinirol Kern Pharma. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Uso di Ropinirol Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Ropinirol Kern Pharma.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del ropinirol o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirol può anche alterare l'azione di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (chiamata anche THS),
• metoclopramide, usato per trattare nausea e acidità di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino,
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Uso di Ropinirol Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

Può assumere Ropinirol Kern Pharma con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento con ropinirol.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L'uso di ropinirol durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il feto. Il ropinirol non deve essere usato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è incinta, crede di esserlo o pensa di diventarlo. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando o pensa di allattare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con ropinirol.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il ropinirol può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa rappresentare un rischio o mettere lei o altre persone in pericolo di morte o gravi lesioni (ad es. uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Il ropinirol può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non sono presenti). Se ciò accade, non guidi né usi macchinari.

Ropinirol Kern Pharma contiene lattosio e olio di ricino idrogenato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Ropinirol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ropinirol indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri Ropinirol Kern Pharma ai bambini. Ropinirol normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe esserle stato prescritto solo ropinirol per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe esserle stato prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti improvvisi incontrollati all'inizio del trattamento con ropinirol. In tal caso, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di L-dopa.

Quale dose di Ropinirol Kern Pharma deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per stabilire qual è la dose di ropinirol più adatta al suo caso.

La dose iniziale normale di ropinirol compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta al suo caso. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di ropinirol compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di ropinirol compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di Ropinirol Kern Pharma di quelle prescritte dal medico.

Possono essere necessarie diverse settimane prima che ropinirol inizi a fare effetto.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Kern Pharma

Prenda Ropinirol Kern Pharma una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.

Inghiotta le compresse di Ropinirol Kern Pharma intere, con un bicchiere d'acqua.

NON frantumi, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di assumere una dose eccessiva, poiché il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Se passa da ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la sua dose di ropinirol compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato) che sta assumendo.

Continui ad assumere le sue compresse di ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto fino al giorno precedente al passaggio. Successivamente, prenda le compresse di ropinirol compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma ulteriori compresse di ropinirol compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirol Kern Pharma

Se ha assunto più ropinirol del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Se possibile, mostri il contenitore.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di ropinirol potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza fisica o mentale), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di prendere Ropinirol Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Kern Pharma per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Ropinirol Kern Pharma senza averlo prima consultato.

Assuma Ropinirol Kern Pharma per il tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Ropinirol Kern Pharma, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirol Kern Pharma, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il ropinirolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Ropinirolo Kern Pharma si verificano più probabilmente all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sensazione di svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti),
• vomito,
• capogiri,
• bruciore di stomaco,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna),
• eccessiva sonnolenza durante il giorno (sonnolenza eccessiva),
• addormentarsi improvvisamente senza apparente sensazione di sonno (episodi di sonno improvviso),
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali),
• singhiozzo.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo Kern Pharma: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (ciò che viene definito sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
• erezione peniena spontanea.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso,
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili tramite esami del sangue.
• incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti di preoccupazione significativa per sé o per gli altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale.
  • acquisti o spese eccessive incontrollabili.
  • disturbi dell'appetito (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto necessario per saziare la fame).

Informi il medico se ha manifestato uno di questi comportamenti; discuteranno insieme il modo di gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo ropinirolo con L-dopa

Le persone che assumono ropinirolo con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• effetti indesiderati molto frequenti sono movimenti improvvisi e incontrollati,
• un effetto indesiderato frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ropinirol Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Ropinirol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Kern Pharma 8 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è Ropinirol. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di Ropinirol (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Kern Pharma 8 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosso marroncino, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 21, 28, 42 e 84 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/