Ropinirol Kern Pharma 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropinirol Kern Pharma 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem leku EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Kern Pharma
3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropinirol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropinirol Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną preparatu Ropinirol Kern Pharma jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Kern Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżony poziom dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ropinirol Kern Pharma

Nie przyjmuj Ropinirol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników leku Ropinirol Kern Pharma,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężki zaburzenie psychiczne,
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub zachowania niezgodne z normą (np. nadmierna potrzeba grania w gry hazardowe lub nadmierna aktywność seksualna),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirol Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowego monitorowania podczas przyjmowania leku.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki Ropinirol (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia przez lekarza.

Podczas przyjmowania Ropinirol Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, oraz impulsy, pragnienia lub pokusę podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych ludzi zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmiernie silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Palenie tytoniu i Ropinirol Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania Ropinirol Kern Pharma. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Stosowanie Ropinirol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zacząłeś przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirol Kern Pharma.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• terapia hormonalna zastępcza (tzw. THZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i odbijania się kwasu,
• antybiotyki ciprofloksacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Ropinirol Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Ropinirol Kern Pharma z jedzeniem lub bez.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania ropinirolu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ropinirolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia ropinirolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol może powodować senność i nagłe napady senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których chwilowa utrata czujności może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób (np. obsługa maszyn), dopóki napady senności i/lub senność nie ustąpią.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ropinirol Kern Pharma zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Ropinirol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Ropinirolu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj Ropinirolu Kern Pharma dzieciom. Ropinirol zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci zostać przepisany wyłącznie ropinirol na leczenie objawów choroby Parkinsona, albo dodatkowo inny lek – L-dopa (nazywany również levodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć nagłych, niekontrolowanych ruchów po rozpoczęciu stosowania ropinirolu. W takim przypadnie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki L-dopy.

Jaka dawka Ropinirolu Kern Pharma powinna być stosowana?

Może być konieczne kilka tygodni, aby dobrać odpowiednią dawkę ropinirolu.

Zwykła dawka początkowa ropinirolu w tabletach o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg ropinirolu w tabletach o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie, w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. Niektóre osoby mogą przyjmować nawet do 24 mg ropinirolu w tabletach o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w tabletach powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Ropinirolu Kern Pharma niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirolu Kern Pharma

Przyjmuj Ropinirol Kern Pharma raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki Ropinirolu Kern Pharma należy połknąć całe, wraz z szklanką wody.

NIE łam, nie żuj i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek uwalnia się zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z ropinirolu w tabletach powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz dostosuje dawkę ropinirolu w tabletach o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą przyjmujesz w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu.

Przyjmuj dalej swoje dotychczasowe tabletki ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie od rana następnego dnia zacznij przyjmować tabletki ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Ropinirolu Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej ropinirolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę ropinirolu, może doświadczyć takich objawów jak: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, urojenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ropinirol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować Ropinirol Kern Pharma przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirolu Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Ropinirolu Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirol Kern Pharma przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirolu Kern Pharma, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirolu Kern Pharma, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ropinirol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane Ropinirolu Kern Pharma najprawdopodobniej pojawiają się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie są one łagodne i z czasem mogą stawać się mniej uciążliwe. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zawrotu głowy,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• urojenia (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy gwałtownym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• silna senność w ciągu dnia (nadmierna senność),
• nagłe zasypianie bez odczuwania senności (epizody nagłego zasypiania),
• zaburzenia psychiczne, takie jak omamy (ciężkie dezorientacja), urojenia (nieracjonalne przekonania) lub paranoja (nieracjonalne podejrzenia),
• sztyry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Ropinirolu Kern Pharma: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminergicznych – ZAAD),
• samoistna erekcja penisa.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połknięciem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd,
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi,
• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernej gry w hazard, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub nasilony popęd seksualny i zachowania powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
  • Zaburzenia odżywiania (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza. Omówią oni sposób zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz ropinirol z L-dopą

Osoby przyjmujące ropinirol z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane, gwałtowne ruchy,
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Ropinirol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Ropinirol Kern Pharma po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirol Kern Pharma 8 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest Ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg Ropinirolu (jako chlorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka dwutlenek bezwodna, karbomer 4.000-11.000 mPa·s, olej rycynowy wodorowany, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Kern Pharma 8 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, czerwono-brązowe, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/