Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия

Лактат натрия, Хлорид натрия, Хлорид калия, Хлорид кальция двуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия и для чего он применяется
2. Перед применением раствора для инфузий Рингер лактат Витулия
3. Как применять Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Раствора для инфузий Рингер лактат Витулия
6. Дополнительная информация

1. Что такое РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ РИНГЕР ЛАКТАТ ВИТУЛИЯ и для чего он применяется

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия — это раствор для инфузий, относящийся к терапевтической группе, называемой «Внутривенные растворы, влияющие на электролитный баланс — Электролиты».

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия выпускается в стеклянных флаконах объёмом 500 миллилитров (мл) и 1000 мл.

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия показан в следующих случаях:

• Восполнение гидроэлектролитов внеклеточной жидкости, например, при состояниях обезвоживания с потерей электролитов или после хирургических вмешательств.
• Кратковременное восполнение объёма плазмы при гиповолемическом шоке (кровотечения, ожоги и другие состояния, вызывающие снижение объёма циркулирующей крови) или гипотензии (снижение артериального давления).
• Лёгкая или умеренная метаболическая ацидоз (за исключением лактат-ацидоза).
• В качестве вспомогательного средства для введения совместимых лекарственных препаратов.

2. Перед применением раствора для инфузий Рингер лактат Витулия

Рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс.

Не применяйте раствор для инфузий Рингер лактат Витулия

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к натрия лактату, натрия хлориду, калия хлориду, кальция хлориду дигидрату или любому другому компоненту препарата;
• при внеклеточной гипергидратации или гиперволемии (избыток жидкости в организме);
• при тяжелой почечной недостаточности с олигурией или анурией (нарушение функции почек с уменьшением или отсутствием мочеиспускания);
• при декомпенсированной сердечной недостаточности;
• если в вашей крови повышен уровень калия, натрия, кальция или хлоридов;
• при метаболическом алкалозе;
• при тяжелом метаболическом ацидозе;
• при лактацидозе;
• при тяжелой печеночной недостаточности или нарушении метаболизма лактата;
• при генерализованном отеке (избыточное накопление жидкости) или асците на фоне цирроза печени.

В любом из перечисленных случаев применение препарата запрещено.

Особая осторожность при применении раствора для инфузий Рингер лактат Витулия

• Если нарушена функция почек, сердца и/или легких. В таких случаях введение больших объемов раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.
• Во время введения раствора рекомендуется регулярно проводить клинический контроль состояния, а также лабораторные анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочное равновесие, гематокрит). При наличии риска гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови) необходимо регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении гипотонических растворов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, препарат должен применяться с особой осторожностью, и, вероятно, потребуется проведение дополнительных исследований для определения возможности его применения:

• Из-за содержания натрия: при повышенном артериальном давлении (гипертонии), сердечной недостаточности, отеке легких или отеках в области лодыжек, стоп и ног, преэклампсии (заболевание, которое может развиться во время беременности или после родов и сопровождается повышением артериального давления), альдостеронизме (заболевание, связанное с повышенной секрецией гормона альдостерона) или при нарушении функции почек и других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия.
• Из-за содержания калия: при заболеваниях сердца или других состояниях, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, таких как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей (например, при обширных ожогах).
• Из-за содержания кальция: при нарушении функции почек, при наличии или в анамнезе мочекаменной болезни, вызванной отложением кальция, или при заболеваниях, сопровождающихся повышенным уровнем витамина D (например, при саркоидозе).
• Из-за содержания лактат-ионов: при введении большого объема раствора Рингер лактат может развиться метаболический алкалоз.
• При тяжелом дефиците калия: хотя концентрация калия в растворе Рингер лактат сопоставима с его концентрацией в плазме, этого недостаточно для достижения терапевтического эффекта в таких случаях.
• При нарушении функции печени: раствор Рингер лактат может не оказывать желаемого эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
• При риске развития церебрального отека или внутричерепной гипертензии: раствор Рингер лактат следует вводить с осторожностью.
• При лечении кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или препаратами наперстянки: введение раствора Рингер лактат требует особой осторожности (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• При неадекватной секреции вазопрессина (антидиуретического гормона): например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы, а также при заболеваниях сердца, печени и почек. Эти пациенты имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии (низкий уровень натрия в плазме).

Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них может быть нарушена функция почек, печени и/или сердца.

Не рекомендуется длительное введение раствора в одно и то же место из-за риска развития тромбофлебита.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с раствором для инфузий Рингер лактат Витулия. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из препаратов.

В целом следует избегать одновременного введения раствора Рингер лактат с любыми лекарственными средствами, которые могут оказывать нефротоксическое действие, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с электролитами, содержащимися в растворе Рингер лактат:

• Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон.
• Лития карбонат.
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в монотерапии или в комбинации.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан).
• Такролимус и циклоспорин (препараты с нефротоксичностью).
• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин).
• Тиазидные диуретики (гидрохлоротиазид, альтизид, мебутизид, бендрофлуометиазид) или витамин D.
• Кислые препараты, такие как салицилаты и/или барбитураты.
• Щелочные препараты, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамин, декстроамфетамин).
• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: например, хлорпропамид, клиофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина: например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

При правильном и контролируемом применении раствора Рингер лактат не следует ожидать нежелательных эффектов во время беременности и лактации.

Раствор Рингер лактат следует применять с осторожностью во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Во время беременности и лактации необходимо оценивать целесообразность применения раствора Рингер лактат в качестве растворителя для других лекарственных средств с учетом их свойств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что раствор для инфузий Рингер лактат Витулия может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ РИНГЕР ЛАКТАТ ВИТУЛИЯ

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия представляет собой раствор, предназначенный для внутривенного введения.

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия применяется в больничных условиях соответствующим медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Рингер лактат Витулия.

Доза может корректироваться по усмотрению врача.

Количество раствора, необходимое для восстановления нормального объёма крови, составляет 3–4 объёма потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

• Взрослым: от 500 до 3000 мл в сутки.
• Детям:
  • до 10 кг массы тела: 100 мл на каждый килограмм массы тела в сутки;
  • от 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + дополнительно 50 мл на каждый килограмм массы тела, превышающий 10 кг, в сутки;
  • более 20 кг массы тела: 1500 мл + дополнительно 20 мл на каждый килограмм массы тела, превышающий 20 кг, в сутки.

Скорость инфузии должна подбираться в зависимости от клинических потребностей пациента с учётом возраста, массы тела, состояния здоровья, водно-электролитного баланса, а также кислотно-щелочного равновесия.

Если раствор используется как средство для введения других лекарственных препаратов, доза и скорость инфузии определяются характером и режимом дозирования назначаемого препарата.

Если вам ввели слишком большую дозу раствора для инфузий Рингер лактат Витулия

В случае передозировки или слишком быстрой инфузии могут появиться следующие симптомы:

• гипергидратация (отёки, гиперволемия), нарушения водно-электролитного баланса и/или развитие метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В таких случаях введение препарата следует уменьшить или прекратить и провести симптоматическое лечение. При тяжёлом нарушении функции почек может потребоваться диализ.
• перегрузка водой и натрием с риском развития отёков, особенно при нарушении выведения натрия почками.

Избыточное введение калия может привести к гиперкалиемии (повышение уровня калия в крови), особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы включают ощущение покалывания, онемения и/или жжения в руках и ногах, мышечную слабость, паралич, нарушения сердечного ритма, сердечную блокаду, остановку сердца, а также спутанность сознания.

Избыточное введение кальция может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови). Симптомы гиперкальциемии могут включать отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, нарушения психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (увеличенный объём мочи), образование камней в почках, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма и кому, а также ощущение вкуса кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Лёгкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и отмены других способствующих препаратов, таких как витамин D. При тяжёлой гиперкальциемии требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, трилона натрия).

Избыточное введение натрия лактата может привести к гипокалиемии (снижению уровня калия в крови) и метаболическому алкалозу (повышению щелочности крови). Симптомы могут включать изменения настроения, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. У пациентов с гипокальциемией может развиться повышенный мышечный тонус, мышечные спазмы и тетания (повышенная нейромышечная возбудимость). Лечение метаболического алкалоза, связанного с передозировкой бикарбоната, в основном заключается в коррекции водно-электролитного баланса.

Если передозировка связана с лекарственным препаратом, добавленным к инфузионному раствору, признаки и симптомы чрезмерной инфузии могут зависеть от характера добавленного препарата. При случайной передозировке следует прекратить введение и наблюдать за пациентом на предмет появления симптомов, связанных с введённым препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, раствор для инфузий Рингер лактат Витулия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто описываемыми побочными эффектами являются гипергидратация (отёки) и электролитные нарушения (в основном после введения значительного объёма раствора Рингера лактата), а также аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

• Электролитные нарушения.
• Тромбоз вен (сгустки крови), флебит (воспаление вены) (связаны с внутривенным введением).
• Заложенность носа, кашель, чихание, затруднённое дыхание во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма.
• Аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания на коже, покраснение кожи, зуд, отёк, накопление жидкости в тканях.
• Гипергидратация (отёки).
• Повышение температуры тела, инфекция в месте инъекции, местная реакция или местная боль (связаны с внутривенным введением).
• Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Если раствор Рингер лактат используется в качестве средства доставки для введения других лекарственных препаратов, побочные эффекты могут быть связаны с препаратами, добавленными в раствор.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение раствора для инфузий Рингер лактат Витулия

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять раствор для инфузий Рингер лактат Витулия после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Не применять раствор для инфузий Рингер лактат Витулия, если вы заметили, что раствор не прозрачный, или в нём имеются осадок или хлопья.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав раствора для инфузий Рингер лактат Витулия

• Активные вещества: лактат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция.
  На каждые 100 мл: 600 мг хлорида натрия, 312 мг лактата натрия, 40 мг хлорида калия, 27 мг дигидрата хлорида кальция.
• Другие компоненты: вода для инъекций.

Электролитный состав: хлорид — 111,7 мэкв/л, лактат — 27,8 мэкв/л, натрий — 130,5 мэкв/л, калий — 5,4 мэкв/л, кальций — 3,7 мэкв/л.

Осмолярность: 277 мОсм/л.

Приблизительное значение pH: 6,0.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия представляет собой раствор для внутривенной инфузии.

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия — прозрачный, бесцветный, без видимых частиц, стерильный и апирогенный раствор. Выпускается во флаконах из полиэтилена низкой плотности с колпачком из полиэтилена и мембраной из эластомера объёмом 500 мл и 1000 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228 — 08020 Барселона, Испания.

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188 – 08210 – Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

или

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.
9-й км, трасса Трикала–Лариса, Национальная дорога, 42100 Трикала, Греция

Настоящая инструкция была пересмотрена в октябре 2018 года.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Раствор для инфузий Рингер лактат Витулия вводится путём инфузии.

Перед началом и во время введения препарата необходимо контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочное равновесие, уделяя особое внимание уровню натрия в сыворотке у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующие препараты — агонисты вазопрессина, из-за риска развития внутрибольничной гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении гипотонических растворов.

Тоничность раствора для инфузий Рингер лактат Витулия: 277 мОсм/л.

Скорость и объём введения зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента (например, ожоги, хирургическое вмешательство, травма головы, инфекции); решение о необходимости сопутствующей терапии принимает врач, имеющий опыт лечения детей с применением растворов для внутривенной инфузии.

Если раствор используется в качестве носителя для введения других лекарственных средств, доза и скорость инфузии определяются характером и режимом дозирования назначаемого препарата.

Содержимое каждого флакона раствора для инфузий Рингер лактат Витулия предназначено для однократного применения. После вскрытия упаковки раствор следует немедленно ввести, остаток подлежит утилизации.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае введение запрещено.

При введении раствора и при добавлении лекарственных средств необходимо соблюдать максимальные меры асептики. С микробиологической точки зрения, если раствор используется в качестве носителя других лекарственных средств, его следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в период применения лежат на ответственности пользователя.

Рекомендуется ознакомиться с таблицами совместимости перед добавлением лекарственных средств в раствор Рингер лактат или перед одновременным введением с другими препаратами. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению добавляемых препаратов, а также проверить их растворимость и стабильность в водном растворе при pH раствора Рингер лактат (pH 5,0–7,0).

После добавления совместимого лекарственного средства раствор Рингер лактат Витулия следует вводить немедленно.

Не рекомендуется использовать раствор Рингер лактат в качестве носителя для препаратов, содержащих ионы, способные вызывать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать и не вводить одновременно в одном инфузионном устройстве раствор Рингер лактат с цельной кровью или компонентами крови, консервированными антикоагулянтом, содержащим цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать хелатирующую способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут попасть в кровоток и вызвать эмболию.