Суеро Рінгер Лактато Вітулія розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Суеро Рінгер Лактато Вітулія розчин для інфузій

Лактат натрію, Натрію хлорид, Калію хлорид, Кальцію хлорид дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Суеро Рінгер Лактато Вітулія і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Суеро Рінгер Лактато Вітулія
3. Як застосовувати Суеро Рінгер Лактато Вітулія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суеро Рінгер Лактато Вітулія
6. Додаткова інформація

1. Що таке Суеро Рінгер Лактато Вітулія розчин для інфузій і для чого його застосовують

Суеро Рінгер Лактато Вітулія розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який належить до терапевтичної групи, що називається інфузійні розчини, які впливають на електролітний баланс — електроліти.

Суеро Рінгер Лактато Вітулія випускається у скляних флаконах об’ємом 500 мілілітрів (мл) та 1000 мл.

Суеро Рінгер Лактато Вітулія застосовується в таких випадках:

• Відновлення гідроелектролітного балансу екстрацелюлярної рідини, наприклад, при станах дегідратації з втратою електролітів або після хірургічних втручань.
• Короткотривале відновлення об’єму плазми при станах гіповолемічного шоку (кровотечі, опіки та інші проблеми, що призводять до втрати об’єму циркулюючої крові) або гіпотензії (зниження артеріального тиску).
• Легкі або помірні стани метаболічного ацидозу (окрім лактатного ацидозу).
• Як розчинник для введення сумісних лікарських засобів.

2. Перед застосуванням Суеро Рінгер Лактато Вітулія

Рекомендується контролювати гідроелектролітний баланс.

Не застосовуйте Суеро Рінгер Лактато Вітулія

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до натрію лактату, натрію хлориду, калію хлориду, кальцію хлориду дигідрату або будь-якого іншого компонента препарату Суеро Рінгер Лактато Вітулія
• при зовнішньоклітинному гіпергідратуванні або гіперволемії (надлишок рідини в організмі)
• при тяжкій нирковій недостатності з олігурією або анурією (недостатність функції нирок із зниженням або відсутністю сечі)
• при некомпенсованій серцевій недостатності
• якщо у вашій крові підвищений рівень калію, натрію, кальцію або хлоридів
• при метаболічному алкалозі
• при тяжкому метаболічному ацидозі
• при лактатному ацидозі
• при тяжкій гепатоцелюлярній недостатності (порушення функції печінки) або порушеному метаболізмі лактатів
• при загальному набряку (надмірне накопичення рідини) або цирозі з асцитом.

У будь-якому з наведених випадків не застосовуйте цей лікарський засіб.

Особлива обережність при застосуванні Суеро Рінгер Лактато Вітулія

• Якщо нирки, серце і/або легені працюють неналежним чином. У цих випадках введення великих об’ємів цього розчину має здійснюватися під суворим клінічним контролем.
• Під час введення цього розчину рекомендується регулярно проводити клінічні огляди та лабораторні дослідження крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Якщо існує ризик гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові), необхідно регулярно контролювати рівень калію в сироватці крові. Особливо важливим є також моніторинг рівня натрію в сироватці при застосуванні гіпотонічних розчинів.

Якщо у вас є одна з наступних захворювань, цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, і, ймовірно, вам будуть проводити додаткові дослідження, щоб визначити можливість застосування препарату:

• Через наявність натрію: при підвищеному артеріальному тиску (гіпертензія), серцевій недостатності, набряках у легенях або в області щиколоток, стоп, ніг, прееклампсії (захворювання, яке може виникнути під час вагітності або після пологів і супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізмі (захворювання, пов’язане з підвищеною секрецією гормону альдостерону), порушеній функції нирок або інших станах, пов’язаних із затримкою натрію.
• Через наявність калію: при захворюваннях серця або інших станах, які можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, таких як ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масивне руйнування тканин, наприклад, при великій площі опіків.
• Через наявність кальцію: при порушеній функції нирок або при наявності або в анамнезі каменів у нирках, спричинених накопиченням кальцію, або захворюваннях, пов’язаних із підвищеним рівнем вітаміну D, таких як саркоїдоз.
• Через наявність лактат-іонів: при введенні великих об’ємів розчину Рінгер-лактат може розвинутися метаболічний алкалоз.
• При тяжкому дефіциті калію. Хоча концентрація калію в розчині Рінгер-лактат наближена до концентрації в плазмі, цього недостатньо для досягнення терапевтичного ефекту в таких випадках.
• Якщо функція печінки порушена, розчин Рінгер-лактат може не діяти належним чином, оскільки метаболізм лактату може бути порушеним.
• Розчин Рінгер-лактат слід вводити з обережністю, якщо існує ризик розвитку набряку мозку або внутрішньочерепної гіпертензії.
• Якщо ви отримуєте лікування кортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном або препаратами наперстянки, введення розчину Рінгер-лактат слід проводити з обережністю (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Пацієнти з неправильним виділенням вазопресину (антидіуретичного гормону), наприклад, у станах критичного перебігу, при болі, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях ЦНС, а також пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок. Ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку гострої гіпонатріємії (низький рівень натрію в плазмі).

Особливу увагу слід приділяти літнім пацієнтам, оскільки у них може бути порушена функція нирок, печінки і/або серця.

Тривале введення в одному місці слід уникати через ризик розвитку тромбофлебіту.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Суеро Рінгер Лактато Вітулія. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Загалом слід уникати одночасного введення розчину Рінгер-лактат з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати нефротоксичну дію, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте один із наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з електролітами, наявними в розчині Рінгер-лактат:

• Кортикостероїди/стероїди або адренокортикотропний гормон.
• Літію карбонат.
• Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) окремо або в комбінації.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (канделсартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан).
• Такролімус і циклоспорин (лікарські засоби з нефротоксичною дією).
• Глікозиди наперстянки кардіотонічної дії (дигоксин, метилдигоксин).
• Тіазидні діуретики (гідрохлоротіазид, альтізид, мебутізид, бендрофлюметіазид) або вітамін D.
• Лікарські засоби кислотної природи, такі як саліцилати та/або барбітурати.
• Лікарські засоби лужної природи, такі як симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).
• Лікарські засоби, що стимулюють виділення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотичні засоби.
• Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо введення розчину Рінгер-лактат здійснюється правильно та під контролем, не очікується негативного впливу під час вагітності та періоду годування груддю.

Розчин Рінгер-лактат слід застосовувати з обережністю під час пологів, особливо якщо він вводиться одночасно з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Під час вагітності та годування груддю слід оцінювати можливість застосування розчину Рінгер-лактат як розчинника для інших лікарських засобів залежно від їхньої природи.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає жодних даних про те, що Суеро Рінгер Лактато Вітулія може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СУЕРО РІНГЕР ЛАКТАТО ВІТУЛІЯ

Суеро Рінгер Лактато Вітулія подається у вигляді розчину для внутрішньовенного введення.

Суеро Рінгер Лактато Вітулія застосовується у лікарні відповідним медичним персоналом.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Суеро Рінгер Лактато Вітулія.

Дозу може бути змінено за рішенням лікаря.

Кількість розчину, необхідна для відновлення нормального об’єму крові, становить 3–4 об’єми втраченої крові.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі: від 500 до 3000 мл на добу.
• Діти:
  • до 10 кг ваги: 100 мл на кожен кг ваги на добу;
  • від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + додатково 50 мл на кожен кг понад 10 кг ваги на добу;
  • понад 20 кг ваги: 1500 мл + додатково 20 мл на кожен кг понад 20 кг ваги на добу.

Швидкість інфузії має бути відкоригованою залежно від клінічних потреб пацієнта, його віку, ваги, стану здоров’я, водно-електролітного балансу, рівня електролітів та кислотно-лужної рівноваги.

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, доза та швидкість інфузії визначаються характером та режимом дозування призначеного лікарського засобу.

Якщо вам ввели надмірну кількість Суеро Рінгер Лактато Вітулія

У разі передозування або занадто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

• гіпергідратація (набряки, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. У таких випадках введення зменшують або припиняють і застосовують симптоматичне лікування. Якщо функція нирок порушена, може знадобитися діаліз.
• перевантаження водою і натрієм із ризиком розвитку набряків, особливо при порушеній нирковій екскреції натрію.

Надмірне введення калієвих солей може призвести до розвитку гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові), особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Симптоми включають відчуття поколювання, оніміння та/або печіння в руках і ногах, м’язову слабкість, параліч, аритмії, серцевий блокад, зупинку серця та розгубленість.

Надмірне введення кальцієвих солей може призвести до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові). Симптоми гіперкальціємії можуть включати втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м’язову слабкість, зміни психічного стану, полідипсію (патологічну спрагу), поліурію (надмірний об’єм сечі), камені в нирках, а в тяжких випадках — аритмії, кому, а також смак кальцію, печіння та периферичну вазодилятацію. Легка бессимптомна гіперкальціємія, як правило, зникає після припинення введення кальцію та відміни інших препаратів, що сприяють (наприклад, вітаміну D). При тяжкій гіперкальціємії необхідне термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, трисодієвий едетат).

Надмірне введення натрію лактату може призвести до гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові) та метаболічного алкалозу (підвищення лужності крові). Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, дихальну недостатність, м’язову слабкість, нерегулярне серцебиття. Особливо у пацієнтів із гіпокальціємією може розвинутися підвищення м’язового тонусу, м’язові спазми та тетанія (підвищена нейром’язова збудливість). Лікування метаболічного алкалозу, пов’язаного з передозуванням бікарбонату, полягає в основному у правильній корекції водно-електролітного балансу.

Якщо передозування пов’язане з лікарським засобом, доданим до розчину, симптоми та ознаки надмірної інфузії можуть бути пов’язані з характером доданого препарату. У разі випадкового передозування необхідно припинити лікування та спостерігати за пацієнтом на наявність симптомів та ознак, пов’язаних із введеним ліків. За потреби застосовують відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ПРЕПАРАТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суеро Рінгер Лактато Вітулія розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше описані побічні ефекти — це гіпергідратація (набряки) та електролітні порушення (переважно після введення значного об’єму розчину Рінгер Лактато), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти:

• Електролітні порушення.
• Венозна тромбоза (згортання крові), флебіт (запалення вени) (пов’язані з внутрішньовенним введенням).
• Закладеність носа, кашель, доки, утруднення дихання під час введення розчину, біль у грудях із порушенням серцевого ритму.
• Алергічні реакції, такі як кропив’янка, висипання на шкірі, почервоніння шкіри, свербіж, набряк, накопичення рідини в тканинах.
• Гіпергідратація (набряки).
• Лихоманка, інфекція у місці ін’єкції, місцева реакція або місцевий біль (пов’язані з внутрішньовенним введенням).
• Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.

Якщо розчин Рінгер Лактато використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов’язані з ліками, доданими до розчину.

У разі виникнення побічних ефектів необхідно припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Суеро Рінгер Лактато Вітулія

Тримати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Суеро Рінгер Лактато Вітулія після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає. Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

Не застосовуйте Суеро Рінгер Лактато Вітулія, якщо розчин не є прозорим або містить осад або згустки.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи унітазом. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Суеро Рінгер Лактато Вітулія

• Діючі речовини: лактат натрію, натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат. На кожні 100 мл: 600 мг натрію хлориду, 312 мг лактату натрію, 40 мг калію хлориду, 27 мг кальцію хлориду дигідрату.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Електролітний склад: хлорид 111,7 мЕкв/л, лактат 27,8 мЕкв/л, натрій 130,5 мЕкв/л, калій 5,4 мЕкв/л та кальцій 3,7 мЕкв/л.

Осмолярність: 277 мОсм/л.

pH приблизно: 6,0.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суеро Рінгер Лактато Вітулія випускається у вигляді розчину для інфузій.

Суеро Рінгер Лактато Вітулія — прозорий безбарвний розчин, без видимих частинок, стерильний та апірогенний. Препарат постачається у флаконах із низькоденсного поліетилену з кришкою з поліетилену та мембраною з еластомера об’ємом 500 мл та 1000 мл.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Іспанія.

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 - Barberá del Vallés. Barcelona. Іспанія

або

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala. Греція

Цей листок-вкладиш було переглянуто у жовтні 2018 року.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я

Суеро Рінгер Лактато Вітулія застосовується внутрішньовенно крапельно.

Необхідно контролювати водно-сольовий баланс, рівень сироваткових електролітів та кислотно-лужний баланс до та під час введення препарату, особливо рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують ліки, що є агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії в стаціонарі. Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий при застосуванні гіпотонічних розчинів.

Тонічність Суеро Рінгер Лактато Вітулія: 277 мОсм/л.

Швидкість інфузії та об’єм введеного розчину залежать від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта (наприклад, опіки, хірургічне втручання, ушкодження голови, інфекції); рішення щодо необхідності одночасного лікування приймає лікар, який має досвід у лікуванні дітей інфузійними розчинами.

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших ліків, доза та швидкість інфузії визначаються характером та схемою застосування призначеного лікарського засобу.

Вміст кожного флакона Суеро Рінгер Лактато Вітулія призначений для одного внутрішньовенного введення. Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно, а залишки розчину підлягають утилізації.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Для введення розчину та у разі додавання ліків необхідно дотримуватися максимальної асептики. З мікробіологічної точки зору, коли розчин використовується як розчинник для інших ліків, його слід застосовувати негайно, якщо розведення не було виконано за контрольованих та валідованих асептичних умов. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність користувача.

Рекомендується звертатися до таблиць сумісності перед додаванням ліків до розчину Рінгер Лактат або їх одночасним застосуванням з іншими ліками. Рекомендується ознайомитися з інструкцією з застосування доданих ліків, а також перевірити, чи вони розчинні та стабільні у водному розчині при рН розчину Рінгер Лактат (рН 5,0–7,0).

Після додавання сумісного лікарського засобу до Суеро Рінгер Лактато Вітулія розчин слід вводити негайно.

Не слід використовувати розчин Рінгер Лактат як розчинник для ліків, що містять іони, здатні спричинити утворення нерозчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати та не застосовувати одночасно в одному інфузійному комплекті розчин Рінгер Лактат із повною кров’ю або компонентами крові, законсервованими антикоагулянтом, що містить цитрат (наприклад, CPD), оскільки іони кальцію, наявні в цьому розчині, можуть перевищувати здатність цитрату до хелатування, що може призвести до утворення згустків. Ці згустки можуть потрапити безпосередньо в кровотік і спричинити емболію.