Suero Ringer lattato Vitulia soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

SOLUZIONE PER PERFUSIONE SUERO RINGER LACTATO VITULIA

Lattato di sodio, Cloruro di sodio, Cloruro di potassio, Cloruro di calcio diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Suero Ringer Lactato Vitulia e a cosa serve
2. Prima di usare Suero Ringer Lactato Vitulia
3. Come usare Suero Ringer Lactato Vitulia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Suero Ringer Lactato Vitulia
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SUERO RINGER LACTATO VITULIA e a cosa serve

Suero Ringer Lactato Vitulia è una soluzione per infusione appartenente al gruppo terapeutico denominato Soluzioni endovenose che influiscono sull'equilibrio elettrolitico – Elettroliti.

Suero Ringer Lactato Vitulia è disponibile in flaconi di vetro da 500 millilitri (ml) e 1.000 ml.

Suero Ringer Lactato Vitulia è indicato nelle seguenti situazioni:

• Rifornimento idroelettrolitico del liquido extracellulare, come negli stati di disidratazione con perdita di elettroliti o in seguito ad interventi chirurgici.
• Rifornimento del volume plasmatico a breve termine in stati di shock ipovolemico (emorragie, ustioni e altre condizioni che causano perdita del volume circolatorio) o ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).
• Stati di acidosi metabolica lieve o moderata (esclusa l'acidosi lattica).
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili.

2. Prima di utilizzare Soluzione di Ringer Lattato Vitulia

Si raccomanda di controllare l'equilibrio idroelettrolitico.

Non usi Soluzione di Ringer Lattato Vitulia

• se è allergico (ipersensibile) al lattato di sodio, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio, al cloruro di calcio diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Soluzione di Ringer Lattato Vitulia
• iperidratazione extracellulare o ipervolemia (eccesso di liquidi nell'organismo)
• insufficienza renale grave con oliguria o anuria (insufficienza renale con riduzione o assenza di urina)
• scompenso cardiaco non compensato
• se il sangue presenta livelli elevati di potassio, sodio, calcio o cloruri
• alcalosi metabolica
• acidosi metabolica grave
• acidosi lattica
• grave insufficienza epatocellulare (insufficienza della funzionalità del fegato) o alterato metabolismo dei lattati
• edema generalizzato (accumulo eccessivo di liquidi) o cirrosi ascitica.

In nessuna delle situazioni sopra elencate deve utilizzare il medicinale.

Faccia particolare attenzione con Soluzione di Ringer Lattato Vitulia

• Se i reni, il cuore e/o i polmoni non funzionano correttamente. In questi casi, la somministrazione di grandi volumi di questa soluzione deve essere effettuata sotto stretto controllo clinico.
• È consigliabile che, durante la somministrazione di questa soluzione, le vengano effettuati regolarmente controlli dello stato clinico e analisi del sangue e delle urine (elettroliti nel sangue e nelle urine, equilibrio acido-base, ematocrito). Le verranno effettuati controlli del potassio ematico se è a rischio di iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue). Anche il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante con le soluzioni ipotoniche.

Se soffre di una delle seguenti malattie, il medicinale le verrà somministrato con particolare cautela e probabilmente le verranno effettuati esami aggiuntivi per stabilire se può ricevere il medicinale:

• A causa della presenza di sodio: se ha pressione arteriosa alta (ipertensione), scompenso cardiaco, edema ai polmoni o a caviglie, piedi e gambe, preeclampsia (malattia che può manifestarsi durante la gravidanza o il puerperio con aumento della pressione arteriosa), aldosteronismo (malattia associata a un aumento della secrezione di un ormone chiamato aldosterone) o se ha la funzionalità renale compromessa o altre condizioni associate a ritenzione di sodio.
• A causa della presenza di potassio: se soffre di malattie cardiache o altri problemi che possono causare un aumento del potassio nel sangue, come insufficienza renale o surrenale, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come nei grandi ustionati.
• A causa della presenza di calcio: se ha la funzionalità renale compromessa o se ha o ha avuto calcoli renali dovuti ad accumulo di calcio o malattie associate a concentrazioni elevate di vitamina D come la sarcoidosi.
• A causa della presenza di ioni lattato: se la soluzione di Ringer Lattato viene somministrata in grandi quantità, può verificarsi un’alcalosi metabolica.
• Se presenta grave carenza di potassio. Anche se la soluzione di Ringer Lattato ha una concentrazione di potassio simile a quella del plasma, questa è insufficiente per produrre un effetto benefico in tali situazioni.
• Se il fegato non le funziona correttamente, la soluzione di Ringer Lattato potrebbe non produrre l’effetto desiderato, poiché il metabolismo del lattato potrebbe essere alterato.
• Le dovrà essere somministrata la soluzione di Ringer Lattato con cautela se è a rischio di edema cerebrale o ipertensione intracranica.
• Se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo o glicosidi digitalici, la somministrazione della soluzione di Ringer Lattato dovrà essere effettuata con cautela (vedere sezione Uso di altri medicinali).
• Pazienti con inadeguata secrezione di vasopressina (ormone antidiuretico), ad esempio in presenza di stati critici, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale, e pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali. Questi pazienti hanno un maggior rischio di sviluppare iponatriemia acuta (basso livello di sodio nel plasma).

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti di età avanzata, poiché possono avere compromessa la funzionalità renale, epatica e/o cardiaca.

Deve essere evitata la somministrazione continua nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Soluzione di Ringer Lattato Vitulia. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante della soluzione di Ringer Lattato con qualsiasi medicinale che abbia o possa avere tossicità renale, poiché potrebbe causare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché questi possono interagire con uno degli elettroliti presenti nella soluzione di Ringer Lattato:

• Corticosteroidi/steroidi o ormone adrenocorticotropo.
• Carbonato di litio.
• Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) da soli o in associazione.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan).
• Tacrolimus e ciclosporina (medicinali con tossicità renale).
• Glicosidi digitalici cardiotonici (digossina, metildigossina).
• Diuretici tiazidici (idroclorotiazide, altizide, mebutizide, bendroflumetiazide) o vitamina D.
• Medicinali acidi come i salicilati e/o i barbiturici.
• Medicinali alcalini come i simpaticomimetici (efedrina, pseudoefedrina) e/o stimolanti (anfetamina, dexanfetamina).
• Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina; ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
• Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina; ad esempio: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina; ad esempio: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se la somministrazione della soluzione di Ringer Lattato viene effettuata in modo corretto e controllato, non sono da attendersi effetti indesiderati durante la gravidanza né durante l’allattamento.

La soluzione di Ringer Lattato deve essere somministrata con cautela durante il parto, specialmente se somministrata in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’uso della soluzione di Ringer Lattato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali deve essere valutato in base alla natura di tali medicinali.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono indicazioni che Soluzione di Ringer Lattato Vitulia possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME UTILIZZARE SUERO RINGER LACTATO VITULIA

Suero Ringer Lactato Vitulia è disponibile sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa.

Suero Ringer Lactato Vitulia viene utilizzato in ospedale da parte del personale sanitario competente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Suero Ringer Lactato Vitulia.

La dose può essere modificata secondo il criterio medico.

La quantità di soluzione necessaria per ripristinare il volume ematico normale è pari a 3-4 volte il volume di sangue perduto.

Dose giornaliera raccomandata:

• Adulti: da 500 a 3000 ml al giorno.
• Bambini:
  • fino a 10 kg di peso: 100 ml per ogni kg di peso al giorno;
  • da 10 a 20 kg di peso: 1000 ml + 50 ml aggiuntivi per ogni kg che supera i 10 kg di peso, al giorno;
  • oltre 20 kg di peso: 1500 ml + 20 ml aggiuntivi per ogni kg che supera i 20 kg di peso, al giorno.

La velocità di infusione deve essere adattata alle esigenze cliniche del paziente in base all'età, al peso, alle condizioni cliniche, al bilancio idrico, agli elettroliti e all'equilibrio acido-base.

Quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, la dose e la velocità di infusione saranno determinate dalla natura e dal regime posologico del farmaco prescritto.

Se le viene somministrato più Suero Ringer Lactato Vitulia di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• iperidratazione (edema, ipervolemia), squilibri nell'equilibrio elettrolitico e/o induzione di alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In questi casi, la somministrazione verrà ridotta o sospesa e si ricorrerà a un trattamento sintomatico. Se la funzionalità renale è compromessa, potrebbe rendersi necessaria la dialisi.
• sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, in particolare quando l'escrezione renale di sodio è difettosa.

La somministrazione eccessiva di sali di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi includono sensazione di formicolio, intorpidimento e/o bruciore alle mani e ai piedi, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.

La somministrazione eccessiva di sali di calcio può portare a ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue). I sintomi di ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, alterazioni dello stato mentale, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (volume eccessivo di urina), calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma, nonché sensazione di sapore di calcio, bruciore e vasodilatazione periferica. L'ipercalcemia lieve asintomatica si risolve di solito interrompendo la somministrazione di calcio e sospendendo altri farmaci coinvolti come la vitamina D. Se l'ipercalcemia è grave, è necessario un trattamento urgente (ad esempio cicli con diuretici, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

La somministrazione eccessiva di lattato sodico può portare a ipokaliemia (diminuzione del potassio nel sangue) e alcalosi metabolica (aumento dell'alkalinità del sangue). I sintomi possono includere cambiamenti del comportamento, affaticamento, insufficienza respiratoria, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. In particolare nei pazienti ipocalcemici, può svilupparsi aumento del tono muscolare, spasmi muscolari e tetania (iperreattività neuromuscolare). Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata a sovradosaggio di bicarbonato consiste principalmente nella corretta correzione dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Quando il sovradosaggio è legato ai farmaci aggiunti alla soluzione infusa, i segni e i sintomi della sovrainfusione possono essere correlati alla natura del farmaco aggiunto. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere osservato per eventuali sintomi e segni legati al farmaco somministrato. Se necessario, si devono adottare le misure sintomatiche e di supporto appropriate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Siero Ringer Lattato Vitulia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente descritti sono l'iperidratazione (edemi) e le alterazioni elettrolitiche (principalmente dopo la somministrazione di un volume elevato di soluzione di Ringer Lattato), nonché le reazioni allergiche.

I possibili effetti indesiderati sono:

• Alterazioni elettrolitiche.
• Trombosi venosa (coaguli), flebite (infiammazione della vena) (associati alla somministrazione endovenosa).
• Congestione nasale, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie durante la somministrazione della soluzione, dolore al petto con alterazione del ritmo cardiaco.
• Reazioni allergiche come orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, accumulo di liquido nei tessuti.
• Iperidratazione (edemi).
• Febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione locale o dolore locale (associati alla somministrazione endovenosa).
• L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell'insorgenza di un'encefalopatia da iponatriemia acuta.

Quando la soluzione di Ringer Lattato viene utilizzata come veicolo per somministrare altri medicinali, gli effetti indesiderati possono essere associati ai medicinali aggiunti alla soluzione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, occorrerà interrompere la perfusione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di SOLUZIONE DI RINGER LATTATO VITULIA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Soluzione di Ringer Lattato Vitulia dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Non utilizzare Soluzione di Ringer Lattato Vitulia se si osserva che la soluzione non è trasparente e contiene precipitati o grumi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione del Siero Ringer Lattato Vitulia

• I principi attivi sono: lattato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato. Per ogni 100 ml: 600 mg di cloruro di sodio, 312 mg di lattato di sodio, 40 mg di cloruro di potassio, 27 mg di cloruro di calcio diidrato.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione elettrolitica: Cloruro 111,7 mEq/l, Lattato 27,8 mEq/l, Sodio 130,5 mEq/l, Potassio 5,4 mEq/l e Calcio 3,7 mEq/l.

Osmolarità: 277 mOsm/l.

pH approssimativo: 6,0.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Siero Ringer Lattato Vitulia è disponibile sotto forma di soluzione per perfusione endovenosa.

Siero Ringer Lattato Vitulia è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, sterile e apirogena. È disponibile in flaconi di polietilene a bassa densità con capsula in polietilene e membrana in elastomero da 500 ml e 1.000 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 - Barberà del Vallés. Barcellona. Spagna

Oppure

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9° km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala. Grecia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di ottobre 2018.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Siero Ringer Lattato Vitulia deve essere somministrato per via di perfusione.

È necessario monitorare l'equilibrio idrico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, prestando particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante con le soluzioni ipotoniche.

Tonicità di Siero Ringer Lattato Vitulia: 277 mOsm/l.

La velocità di infusione e il volume somministrato dipendono dall'età, dal peso e dal quadro clinico (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni craniche, infezioni); la necessità di un trattamento concomitante deve essere decisa dal medico responsabile, esperto nell'uso di soluzioni per perfusione endovenosa in ambito pediatrico.

Quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, la dose e la velocità di infusione saranno determinate dalla natura e dal regime posologico del farmaco prescritto.

Il contenuto di ciascun flacone di Siero Ringer Lattato Vitulia è destinato a un’unica somministrazione. Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e la parte non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi. Dal punto di vista microbiologico, quando la soluzione viene utilizzata come veicolo per altri farmaci, deve essere utilizzata immediatamente, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Si raccomanda di consultare tabelle di compatibilità prima di aggiungere farmaci alla soluzione Ringer Lattato o di somministrarli contemporaneamente ad altri medicinali. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo dei farmaci aggiunti, nonché di verificare se questi sono solubili e stabili in soluzione acquosa al pH della soluzione Ringer Lattato (pH 5,0-7,0).

Quando si aggiungono farmaci compatibili al Siero Ringer Lattato Vitulia, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non utilizzare la soluzione Ringer Lattato come veicolo per farmaci contenenti ioni in grado di provocare la formazione di sali di calcio insolubili.

Si raccomanda di non mescolare né somministrare contemporaneamente, nello stesso set di perfusione, soluzione Ringer Lattato con sangue intero o con componenti ematici conservati con un anticoagulante contenente citrato (come CPD), poiché gli ioni calcio presenti in questa soluzione potrebbero superare la capacità chelante del citrato, con conseguente formazione di coaguli. Tali coaguli potrebbero essere perfusi direttamente in circolo e causare embolia.