Suero Ringer Lactato Vitulia roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ROZTWÓR DO INFUZJI SUERO RINGER LACTATO VITULIA

Sodium lactate, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Suero Ringer Lactato Vitulia i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Suero Ringer Lactato Vitulia
3. Jak stosować Suero Ringer Lactato Vitulia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suero Ringer Lactato Vitulia
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest SUERO RINGER LACTATO VITULIA i do czego służy

Suero Ringer Lactato Vitulia to roztwór do wlewu dożylnego, należący do grupy terapeutycznej zwanej Roztwory dożylne wpływające na równowagę elektrolitową – Elektrolity.

Suero Ringer Lactato Vitulia jest dostępne w butelkach szklanych o pojemności 500 mililitrów (ml) i 1000 ml.

Suero Ringer Lactato Vitulia wskazane jest w następujących sytuacjach:

• Uzupełnianie wody i elektrolitów w płynie zewnątrzkomórkowym, np. w stanach odwodnienia z utratą elektrolitów lub po zabiegach chirurgicznych.
• Krótkotrwałe uzupełnianie objętości osocza w stanach hipowolemii (krwotoki, oparzenia i inne schorzenia powodujące utratę objętości krążącej) lub hipotensji (obniżenie ciśnienia tętniczego).
• Lekkie lub umiarkowane stany kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mlekowej).
• Jako środek podający do stosowania leków kompatybilnych.

2. Przed zastosowaniem roztworu Ringera-Laktanu Vitulia

Zaleca się kontrolowanie równowagi wodno-elektrolitowej.

Nie stosować roztworu Ringera-Laktanu Vitulia

• w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na sodyum laktan, sodyum chloratum, potasium chloratum, wapń chloratum dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników roztworu Ringera-Laktanu Vitulia
• nadmiernego nawodnienia pozakomórkowego lub hipewolemii (nadmiar płynów w organizmie)
• ciężkiej niewydolności nerek z oligurią lub anurią (niewydolność nerek z obniżonym lub brakiem wydzielania moczu)
• niewyrównanej niewydolności serca
• w przypadku wysokiego stężenia potasu, sodu, wapnia lub chlorków we krwi
• alkalozy metabolicznej
• ciężkiej acidozie metabolicznej
• acidozie mleczanowej
• ciężkiej niewydolności hepatocelularnej (niewydolności funkcji wątroby) lub zaburzonego metabolizmu mleczanów
• ogólnym obrzęku (nadmiernym gromadzeniu się płynów) lub wodniu brzusznej z powodu marskości wątroby.

W każdym z powyższych przypadków nie należy stosować leku.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu roztworu Ringera-Laktanu Vitulia

• Jeśli nerki, serce i/lub płuca nie działają prawidłowo. W takich przypadkach podawanie dużych objętości tego roztworu należy prowadzić pod ścisłą kontrolą kliniczną.
• Zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego oraz badania krwi i moczu (elektrolity w surowicy i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt) podczas podawania tego roztworu. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne przy stosowaniu roztworów hipotonicznych.

Jeśli występuje któraś z poniższych chorób, lek ten będzie podawany z szczególną ostrożnością i może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwości jego stosowania:

• Z powodu zawartości sodu: w przypadku nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, obrzęków płucnych lub w okolicach kostek, stóp i nóg, nadciśnienia w czasie ciąży lub po porodzie (preeklampsji), aldosteronizmu (choroby związanej ze zwiększonym wydzielaniem hormonu zwanego aldosteronem) lub w przypadku zaburzonej funkcji nerek lub innych stanów z towarzyszącym zatrzymaniem sodu.
• Z powodu zawartości potasu: w przypadku chorób serca lub innych problemów mogących prowadzić do podwyższenia stężenia potasu we krwi, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub masowe niszczenie tkanek, np. u osób z dużymi oparzeniami.
• Z powodu zawartości wapnia: w przypadku zaburzonej funkcji nerek lub obecności lub wywiadu kamicy nerkowej spowodowanej gromadzeniem się wapnia lub chorób związanych ze zwiększonym stężeniem witaminy D, takich jak sarkoidoza.
• Z powodu obecności jonów mleczanowych: podawanie roztworu Ringera-Laktanu w dużych ilościach może prowadzić do rozwoju alkalozy metabolicznej.
• W przypadku ciężkiego niedoboru potasu. Choć stężenie potasu w roztworze Ringera-Laktanu jest zbliżone do stężenia w osoczu, jest ono niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w tych sytuacjach.
• Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, roztwór Ringera-Laktanu może nie wywołać oczekiwanego działania, ponieważ metabolizm mleczanów może być zaburzony.
• Roztwór Ringera-Laktanu należy podawać ostrożnie u pacjentów z ryzykiem obrzęku mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli jest leczony lekami steroidowymi, hormonem adrenokortykotropowym lub glikozydami nasercowymi, podawanie roztworu Ringera-Laktanu należy prowadzić ostrożnie (patrz sekcja Stosowanie innych leków).
• Pacjenci z nieprawidłowym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego), np. w stanach ciężkich, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego, oraz pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek. Mają oni większe ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii (niskie stężenie sodu w osoczu).

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów starszych, u których może występować zaburzona funkcja nerek, wątroby i/lub serca.

Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzymania ze względu na ryzyko wystąpienia zatoropowłokowego zapalenia żył (tromboflebity).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na roztwór Ringera-Laktanu Vitulia. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ogólnie należy unikać jednoczesnego podawania roztworu Ringera-Laktanu z dowolnym lekiem, który może lub ma toksyczność nerek, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania płynów i elektrolitów.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać na obecne w roztworze Ringera-Laktanu elektrolity:

• Kortykosteroidy/steroidy lub hormon adrenokortykotropowy.
• Węglan litu.
• Moczopędne oszczędzające potas (amyloryn, spironolakton, triamteren) stosowane samodzielnie lub w połączeniu.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (captopril, enalapryl) lub blokery receptorów angiotensyny II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walsartan).
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności nerek).
• Glikozydy nasercowe (digoxyna, metyldigoxyna).
• Moczopędne tiazydowe (hydrochlorothiazid, altizyda, mebutizyda, bendroflumetiazid) lub witamina D.
• Leki o odczynie kwasowym, takie jak salicylany i/lub barbiturany.
• Leki o odczynie zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i/lub stymulujące (amfetamina, deksamfetamina).
• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibryna, karbamazepina, winchrystyna, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina (MDMA), ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, leki przeciwbólowe niesteroidowe (LZNS), cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli podawanie roztworu Ringera-Laktanu odbywa się w odpowiedni i kontrolowany sposób, nie należy oczekiwać niepożądanych skutków podczas ciąży ani w okresie laktacji.

Roztwór Ringera-Laktanu należy podawać ostrożnie podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Podczas ciąży i karmienia piersią należy ocenić możliwość stosowania roztworu Ringera-Laktanu jako nośnika do podawania innych leków, biorąc pod uwagę ich charakter.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących, że roztwór Ringera-Laktanu Vitulia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować RODZIWÓR RINGERA LAKTANOWY VITULIA

Roztwór Ringera Laktanowy Vitulia jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwania dożylnej.

Roztwór Ringera Laktanowy Vitulia stosuje się w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia roztworem Ringera Laktanowy Vitulia.

Dawkę można dostosować według uznania lekarza.

Ilość roztworu potrzebna do przywrócenia normalnej objętości krwi wynosi 3–4 razy więcej niż ilość utraconej krwi.

Zalecana dzienna dawka:

• Dorośli: od 500 do 3000 ml dziennie.
• Dzieci:
  • do 10 kg masy ciała: 100 ml na każdy kg masy ciała dziennie;
  • od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + dodatkowe 50 ml na każdy kg masy ciała powyżej 10 kg dziennie;
  • powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + dodatkowe 20 ml na każdy kg masy ciała powyżej 20 kg dziennie.

Prędkość wlewu należy dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała, stan kliniczny, bilans płynów, elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Gdy roztwór jest stosowany jako środek nośny do podawania innych leków, dawkę oraz prędkość wlewu określa rodzaj i schemat dawkowania przepisanego leku.

Jeśli podano więcej roztworu Ringera Laktanowego Vitulia niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania mogą wystąpić następujące objawy:

• hiperhydratacja (obrzęki, hipowolemia), zaburzenia równowagi elektrolitowej i/lub wywołanie alkalozy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z osłabioną funkcją nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializa.
• obciążenie organizmu wodą i sodem z ryzykiem obrzęków, szczególnie w przypadku zaburzonej wydolności nerek do wydalania sodu.

Nadmierna podaż soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), szczególnie u pacjentów z osłabioną funkcją nerek. Objawy obejmują uczucie mrowienia, zdrętwienia i/lub pieczenia rąk i stóp, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie krążenia oraz dezorientację psychiczną.

Nadmierna podaż soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi). Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidyzję (nadmierną pragnienie), poliurię (nadmierną ilość moczu), kamica nerkowa, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca i śpiączka, a także uczucie smaku wapnia, pieczenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i leków wspomagających, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperkalcemii wymagane jest natychmiastowe leczenie (np. cykle diuretyków, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, trisódowy edetat).

Nadmierna podaż octanu sodu może prowadzić do hipokaliemii (obniżone stężenie potasu we krwi) i alkalozy metabolicznej (zwiększonej zasadowości krwi). Objawy mogą obejmować zmiany charakteru, zmęczenie, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. Może również dojść, szczególnie u pacjentów z hipokalcemią, do zwiększenia tonusu mięśniowego, skurczów mięśni i tetanii (nadpobudliwości układu nerwowo-mięśniowego). Leczenie alkalozy metabolicznej związanej z przedawkowaniem bikarbonatu polega przede wszystkim na odpowiedniej korekcji równowagi płynów i elektrolitów.

Gdy przedawkowanie wiąże się z lekiem dodanym do roztworu do wlewania, objawy i znaki nadmiernego wlewania mogą być związane z rodzajem dodanego leku. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów i oznak związanych z podanym lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania objawowe i wspierające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Suero Ringer Lactato Vitulia może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Najczęściej opisywane działania niepożądane to hiperhydratacja (obrzęki) oraz zaburzenia elektrolitowe (głównie po podaniu dużych objętości roztworu Ringera z laktałem), a także reakcje alergiczne.

Możliwe działania niepożądane to:

• Zaburzenia elektrolitowe.
• Zakrzepica żył, zapalenie żył (flebita) (powiązane z podawaniem dożylnym).
• Zatkany nos, kaszel, kichanie, trudności w oddychaniu podczas podawania roztworu, ból w klatce piersiowej z zaburzeniami rytmu serca.
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk, gromadzenie się płynu w tkankach.
• Hiperhydratacja (obrzęki).
• Gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa lub ból miejscowy (powiązane z podawaniem dożylnym).
• Szpitalna hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Gdy roztwór Ringera z laktaelem jest stosowany jako środek nośny do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z dodanymi lekami.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać wlewanie.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie roztworu Ringera z mleczanem Vitulia

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować roztworu Ringera z mleczanem Vitulia po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po otwarciu opakowania, roztwór należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować roztworu Ringera z mleczanem Vitulia, jeśli zaobserwuje się, że roztwór nie jest klarowny i zawiera osad lub grudki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Suero Ringer Lactato Vitulia

• Substancje czynne: sodu lakta, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny. W 100 ml: 600 mg chlorku sodu, 312 mg lakta sodu, 40 mg chlorku potasu, 27 mg chlorku wapnia dwuwodnego.
• Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań.

Skład elektrolitowy: chlorek 111,7 mEq/l, lakta 27,8 mEq/l, sód 130,5 mEq/l, potas 5,4 mEq/l i wapń 3,7 mEq/l.

Osmolarność: 277 mOsm/l.

pH przybliżone: 6,0.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suero Ringer Lactato Vitulia jest dostarczany w postaci roztworu do przetaczania dożylnego.

Suero Ringer Lactato Vitulia to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek, sterylne i apirogenne. Dostępny w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości z kapsułą z polietylenu z membraną z elastomeru o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania.

Producent

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 - Barberá del Vallés. Barcelona. Hiszpania

lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala. Grecja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w październiku 2018 roku.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej

Suero Ringer Lactato Vitulia podaje się dożylnie w formie przetaczania.

Należy monitorować bilans wodny, elektrolity osocza i równowagę kwasowo-zasadową przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w osoczu u pacjentów z zwiększeniem nieosmotycznej sekrecji wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współdziałające agonistycznie z wazopresyną, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej. Monitorowanie stężenia sodu w osoczu jest szczególnie ważne przy stosowaniu roztworów hipotonicznych.

Toniczność Suero Ringer Lactato Vitulia: 277 mOsm/l.

Prędkość wlewu i objętość podanego roztworu zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, uraz głowy, infekcje); decyzję o potrzebie leczenia towarzyszącego podejmuje lekarz z doświadczeniem w leczeniu pediatrycznym roztworami do przetaczania dożylnego.

Gdy roztwór stosuje się jako środek rozpuszczający do podania innych leków, dawkę i prędkość przetaczania określa charakter i reżim dawkowania przepisanego leku.

Zawartość każdej butelki Suero Ringer Lactato Vitulia przeznaczona jest do jednorazowego przetaczania. Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast, a nieużytkowany pozostały roztwór należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku dodawania leków należy zachować najwyższą sterylność. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, gdy roztwór stosuje się jako środek rozpuszczający innych leków, należy go użyć natychmiast, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Zaleca się sprawdzenie tabel zgodności przed dodaniem leków do roztworu Ringer Lactato lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami. Zaleca się zapoznanie się z ulotką dodawanego leku oraz sprawdzenie jego rozpuszczalności i stabilności w roztworze wodnym przy pH roztworu Ringer Lactato (pH 5,0–7,0).

Po dodaniu zgodnego leku do Suero Ringer Lactato Vitulia roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy stosować roztworu Ringer Lactato jako środka rozpuszczającego leków zawierających jony mogące powodować wytrącanie się nierozpuszczalnych soli wapnia.

Nie zaleca się mieszania ani jednoczesnego podawania w tym samym zestawie do przetaczania roztworu Ringer Lactato z pełną krwią lub składnikami krwi konserwowymi z antykoagulatorem zawierającym cytrynian (np. CPD), ponieważ jony wapnia obecne w tym roztworze mogą przekraczać pojemność chelatującą cytrynianu, co może prowadzić do powstawania skrzeplin. Skrzepliny te mogą być przetaczane bezpośrednio do krążenia i powodować zatorowość.