Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий

Действующие вещества: натрия хлорид и калия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Этот лекарственный препарат называется «Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий», однако далее по тексту инструкции он будет именоваться как Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%.

Содержание инструкции:

Что такое Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%
Как вам будут вводить Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий и для чего он применяется

Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий — это раствор хлорида натрия и хлорида калия в воде. Хлорид натрия и хлорид калия — химические вещества (обычно называемые солями), которые присутствуют в крови.

Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий применяется для лечения и профилактики:

потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками [таблетками для мочеиспускания])
низкого уровня калия в крови (гипокалиемия)

В ситуациях, которые могут привести к потере воды и хлорида натрия, включая:

невозможность принимать пищу или питье из-за заболевания или после хирургического вмешательства
чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой
обширную потерю кожи, как при тяжёлых ожогах

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%

Вам НЕ должен вводиться препарат Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

если Вы аллергик на хлорид натрия и хлорид калия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в Вашей крови повышенное содержание калия выше нормы (гиперкалиемия);
если в Вашей крови повышенное содержание хлоридов выше нормы (гиперхлоремия);
если в Вашей крови повышенное содержание натрия выше нормы (гипернатриемия);
тяжелая почечная недостаточность (когда Ваши почки плохо функционируют и требуется диализ);
если у Вас некомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не получает адекватного лечения и вызывает такие симптомы, как:
- затруднённое дыхание;
- отёк лодыжек.
болезнь Аддисона (нарушение функции надпочечников. Эти железы вырабатывают гормоны, которые помогают контролировать концентрацию химических веществ в организме).

Предупреждения и меры предосторожности

Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% — это гипертонический раствор (концентрированный). Ваш врач будет учитывать это при расчёте объёма вводимого раствора.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

любые заболевания сердца или сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
надпочечниковая недостаточность (заболевание надпочечников, влияющее на гормоны, регулирующие концентрацию химических веществ в организме);
острая дегидратация (потеря воды из организма, например, при рвоте или диарее);
обширное повреждение тканей (например, при тяжёлых ожогах);
если Вы получаете сердечные гликозиды (кардиотоники), применяемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигиталис или дигоксин. Будет проводиться регулярный контроль уровня калия в Вашей крови;
повышенное артериальное давление (гипертензия);
накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки);
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
повышенное кровяное давление во время беременности (преэклампсия);
любые другие состояния, связанные с задержкой натрия (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%»);
если у Вас есть состояние, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего жидкость в Вашем организме. У Вас может быть избыток вазопрессина, например, если:
- у Вас было острое и тяжёлое заболевание;
- у Вас боль;
- Вы перенесли операцию;
- у Вас инфекции, ожоги или повреждение головного мозга;
- у Вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы;
- Вы принимаете определённые лекарства (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%»).

Это может увеличить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, вялость, кому, отёк мозга и смерть. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с наибольшим риском отёка мозга:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
люди с нарушениями жидкости в головном мозге, например, при менингите, кровоизлиянии в мозг или травме головного мозга.

Во время введения этого раствора Ваш врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

объёма жидкости в Вашем организме;
Ваших жизненных показателей;
количества химических веществ, таких как натрий и калий в Вашем организме (Ваши плазменные электролиты);
кислотности крови и мочи (Ваш кислотно-щелочной баланс);
кардиограммы (ЭКГ).

Ваш врач учтёт, получаете ли Вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно капельно). При длительном лечении препаратом Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% Вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные средства и Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

сердечные гликозиды (кардиотоники), такие как дигиталис или дигоксин, применяемые для лечения сердечной недостаточности;
лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как:
- калийсберегающие диуретики (некоторые таблетки, способствующие выведению воды, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), применяемые для лечения повышенного артериального давления;
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения повышенного артериального давления);
- циклоспорины (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
- такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения кожных заболеваний);
- лекарства, содержащие калий (например, калиевые добавки или заменители соли с калием);
- кортикостероиды (противовоспалительные препараты).
Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. К ним могут относиться:
- противодиабетические препараты (хлорпропамид);
- препараты для снижения холестерина (клофибрат);
- некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения депрессии);
- антипсихотические препараты;
- опиоиды для облегчения сильной боли;
- препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВС).
Лекарства, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяется для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов).
Противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин);
Диуретики (таблетки, способствующие мочеиспусканию).
У пациентов, получающих литий, требуется соблюдать осторожность. При введении Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% может увеличиться выведение химических веществ, таких как натрий и литий, через почки.

Применение Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с Вашим врачом о том, что Вы можете есть и пить.

Фертильность, беременность и лактация

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% может применяться во время беременности. Объём вводимого раствора будет тщательно контролироваться Вашим врачом.

Если к раствору для инфузий во время беременности или лактации добавляется другое лекарственное средство, Вам следует:

проконсультироваться с Вашим врачом;
прочитать инструкцию к добавляемому лекарственному средству.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий

Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата и когда вам следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, клинического и биологического состояния, а также от степени гидратации организма (количества воды в вашем организме). На дозу также может повлиять одновременное применение других лекарственных средств.

НЕ следует вводить Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Скорость инфузии будет определяться вашим врачом.

Если вам требуется введение большого объёма или быстрая инфузия Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий, ваш врач может проводить контроль ЭКГ (кардиограммы сердца).

Как правило, Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий вводится через пластиковую трубку, соединённую иглой с веной, обычно на руке. Однако ваш врач может использовать и другой способ введения препарата.

Перед началом и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

уровень калия;
количество жидкости в организме;
кислотность крови и мочи;
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

При почечной недостаточности вам будет назначена меньшая доза.

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован. ВАМ НЕ СЛЕДУЕТ вводить Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий из пакета, который был частично использован ранее.

Если вы получили больше Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий, чем нужно

Если вам ввели слишком много Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий (передозировка), могут возникнуть следующие симптомы:

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
- онемение и покалывание в руках и ногах (парестезия)
- затруднение дыхания (респираторный паралич)
- тошнота, рвота, боли в животе
- снижение артериального давления
- мышечная слабость
- нарушение ритма сердца (аритмии)
- сердечная блокада (очень медленный сердечный ритм)
- остановка сердца (сердце прекращает биться, угроза для жизни)
накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк)
накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки)

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию прекратят и начнут соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий был добавлен другой препарат, этот препарат также может вызывать симптомы. Вам следует ознакомиться со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному препарату.

Если вы прервали инфузию Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий

Решение о прекращении инфузии будет принимать ваш врач.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть вследствие метода введения, включают:

повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
инфекцию в месте введения
местную боль или реакцию (покраснение или отёк в месте введения)
раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отёк по ходу вены, в которую вводился раствор
образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте инфузии, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в области тромба
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов
избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия)
любую аллергическую реакцию
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
низкий уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может вызвать повреждение головного мозга и смерть вследствие отёка (воспаления) головного мозга (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
высокий уровень хлоридов в крови или низкий уровень бикарбоната в крови (гиперхлоремическая ацидоз)
остановку сердца

Если к раствору для инфузии был добавлен препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных побочных эффектов или другие побочные эффекты. При возникновении любого из них инфузию следует прекратить.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Для Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% не требуются особые условия хранения.

НЕ используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не следует вводить Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%

Действующие вещества:

калия хлорид: 1,5 г на литр
натрия хлорид: 9 г на литр.

Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика (полиолефин/полиамид) (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную внешнюю упаковку из пластика, запечатанную в термоусадочную плёнку.

Объём пакетов:

500 мл
1000 мл

Пакеты поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

20 пакетов по 500 мл
10 или 12 пакетов по 1000 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines, Бельгия

или

Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé,
22666 Sabiñánigo (Huesca), Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение с препаратом и его приготовление

Используйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводите немедленно после подключения системы для инфузии.

Не извлекайте пакет из защитной упаковки до момента непосредственного применения.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность препарата.

Не соединяйте пластиковые пакеты последовательно («в каскад»). Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого пакета до полного введения раствора из второго пакета.

Раствор следует вводить с использованием стерильной системы и асептической техники. Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Лекарственные препараты могут добавляться до или во время инфузии через точку для инъекций. При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность раствора перед парентеральным введением. Смешивание должно проводиться в строго асептических условиях. Растворы, содержащие добавленные лекарственные препараты, следует использовать немедленно и не подлежат хранению.

После добавления лекарственных препаратов не используйте раствор, если произошло изменение цвета и/или появились осадок, нерастворимые комплексы или кристаллы.

Добавление других лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного попадания пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизируйте после однократного применения.

Остатки неиспользованного раствора утилизируйте.

Не подключайте повторно частично использованные пакеты.

Открытие упаковки
Немедленно перед использованием извлеките пакет Viaflo из защитной упаковки.
Проверьте отсутствие утечек, сильно сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.
Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы при приготовлении и введении препарата.

Подвесьте пакет за петлю.
Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта в нижней части пакета.

Одной рукой удерживайте малую лопатку на горловине выпускной трубки.
Другой рукой удерживайте большую лопатку на колпачке и поверните.
Колпачок снимется.

Подготовьте систему для инфузии, соблюдая асептическую технику.
Подключите систему для введения. См. инструкции, прилагаемые к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.
Техника добавления лекарственных препаратов

Раствор не должен вводиться в ушко предсердия или желудочек во избежание локальной гиперкалиемии. Вводите раствор в крупные периферические или центральные вены для снижения риска развития флебита.

Предупреждение: Добавленные лекарственные препараты могут быть несовместимы. (См. ниже раздел 5 «Несовместимость добавленных лекарственных препаратов»)

Для добавления лекарственного препарата до введения

Обработайте порт для инъекций антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколите повторно закрывающийся порт для инъекций и введите препарат.
Тщательно перемешайте лекарственный препарат с раствором. При добавлении препаратов с высокой плотностью, таких как калия хлорид, аккуратно перемещайте трубки в вертикальном положении и перемешивайте.

Осторожно: Не храните пакеты с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закройте зажим на системе.
Обработайте порт для инъекций антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколите повторно закрывающийся порт для инъекций и введите препарат.
Снимите пакет с инфузионной стойки и/или поверните его, чтобы установить в вертикальное положение.
Аккуратно постучите по обеим трубкам, чтобы удалить из них воздух, пока пакет находится в вертикальном положении.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.
Вновь установите пакет в положение для введения, откройте зажим и продолжайте инфузию.
Срок годности при использовании (с добавленными лекарственными препаратами)

Перед применением необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарственного препарата при pH раствора Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% в пакете Viaflo.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно, если только добавление лекарственного препарата не было проведено в асептических и валидированных условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя.

Несовместимость добавленных лекарственных препаратов

Как и при использовании всех парентеральных растворов, необходимо проверять совместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором в пакете Viaflo до их добавления.

При отсутствии данных о совместимости данный раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного препарата с Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15%, проверяя возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Виафло натрия хлорид 0,9% и калия хлорид 0,15% (pH: 4,5 – 7,0).

Не следует использовать лекарственные препараты, о которых известно, что они несовместимы.