Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій

Діючі речовини: натрію хлорид та калію хлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або медсестрі, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву «Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій», але далі в цій інструкції він іменуватиметься як Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%.

Зміст інструкції:

Що таке Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15% і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам будуть вводити Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%
Як вам будуть вводити Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15
Можливі побічні ефекти
Зберігання Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій і для чого його застосовують

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій — це розчин натрію хлориду та калію хлориду у воді. Натрію хлорид та калію хлорид — це хімічні речовини (зазвичай називають солями), які присутні в крові.

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій застосовують для лікування та профілактики:

втрати калію з організму (втрата калію, наприклад, після лікування певними діуретиками [таблетками для сечовиділення])
низького рівня калію в крові (гіпокаліємія)

У ситуаціях, що можуть призвести до втрати води та натрію хлориду, зокрема:

коли немає можливості їсти або пити через захворювання або після хірургічного втручання
надмірне пітіння, спричинене високою температурою
значна втрата шкіри, як це відбувається при серйозних опіках

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій не повинен застосовуватись, якщо у Вас одна з наступних клінічних ситуацій:

якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид та калію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вашій крові підвищений рівень калію понад нормальні показники (гіперкаліємія)
якщо у Вашій крові підвищений рівень хлоридів понад нормальні показники (гіперхлоремія)
якщо у Вашій крові підвищений рівень натрію понад нормальні показники (гіпернатріємія)
важка ниркова недостатність (коли Ваші нирки погано працюють і Вам потрібна діаліз)
якщо у Вас некомпенсована серцева недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і призводить до симптомів, таких як:
задишка
набряк щиколоток.
хвороба Еддісона (порушення функції надниркових залоз. Ці залози виробляють гормони, які допомагають контролювати концентрацію хімічних речовин у організмі).

Попередження та застереження

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій — це гіпертонічний розчин (концентрований). Лікар враховуватиме це при розрахунку кількості розчину, який Вам буде введено.

Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали одну з наступних клінічних ситуацій:

будь-яке захворювання серця або серцеву недостатність
ниркову недостатність
надниркову недостатність (захворювання надниркових залоз, яке впливає на гормони, що регулюють концентрацію хімічних речовин у організмі)
гостру дегідратацію (втрату води з організму, наприклад, при блювоті або діареї)
значний тканинний ушкодження (наприклад, при тяжких опіках)
якщо Ви отримуєте серцеві глікозиди (кардіотоніки), що використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигіталіси або дигоксин. Буде регулярно контролюватися рівень калію у Вашій крові.
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
підвищений тиск крові під час вагітності (прееклампсія)
будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм затримує забагато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%)
якщо Ви маєте стан, який може призвести до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину у Вашому організмі. У Вас може бути надлишок вазопресину, наприклад, якщо:
Ви перенесли раптове та тяжке захворювання,
маєте біль,
перенесли операцію,
маєте інфекції, опіки або травму мозку,
маєте захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,
приймаєте певні ліки (див. нижче інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%).

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові і може призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Особи з найвищим ризиком набряку мозку:

діти
жінки (особливо, якщо перебувають у репродуктивному віці)
люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у мозок або травму мозку.

Під час введення цього розчину лікар може брати зразки крові та сечі для контролю:

кількості рідини у Вашому організмі
життєвих показників
кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій у Вашому організмі (електроліти плазми)
кислотно-лужного балансу крові та сечі
кардіограми (ЕКГ)

Лікар враховуватиме, чи Ви отримуєте парентеральне харчування (харчування, що вводиться внутрішньовенно). Під час тривалого лікування Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, Вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

серцеві глікозиди (кардіотоніки), такі як дигіталіси або дигоксин, що використовуються для лікування серцевої недостатності
ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як:
калієзберігаючі діуретики (деякі таблетки, що допомагають виводити воду, наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен)
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску
блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
циклоспорини (використовуються для профілактики відторгнення трансплантата)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування шкірних порушень)
ліки, що містять калій (наприклад, калієві добавки або замінники солі з калієм)
кортикостероїди (протизапальні ліки)
Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:
цукрознижуючі засоби (хлорпропамід)
ліки для лікування холестерину (клофібрат)
деякі протиракові засоби (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
нейролептики
опіоїди для полегшення сильного болю
ліки від болю та/або запалення (також відомі як НПЗС)
ліки, що імітують або підсилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів)
протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
діуретики (таблетки, що допомагають сечовиділенню)
Рекомендується обережність у пацієнтів, які отримують літій. Виведення хімічних речовин, таких як натрій та літій, нирками може збільшуватися під час введення Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%.

Застосування Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15% разом з їжею та напоями

Порадьтесь з лікарем щодо того, що Ви можете їсти чи пити.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій може застосовуватися під час вагітності. Кількість, яку Вам введуть, буде ретельно контролюватися лікарем.

Якщо до розчину для інфузії під час вагітності або годування груддю додається інший лікарський засіб, Вам слід:

проконсультуватися з лікарем
прочитати інструкцію до лікарського засобу, який планується додати

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це слід зробити, що залежатиме від вашого віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану та рівня гідратації (кількості води в організмі). Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Ви НЕ повинні отримувати Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

Швидкість інфузії буде визначена вашим лікарем.

Якщо вам потрібно ввести великий об’єм або швидку інфузію Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій, ваш лікар може контролювати ваш ЕКГ (кардіограму серця).

Зазвичай Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій вводять через пластикову трубку, яка з’єднана голкою з веною, найчастіше на руці. Однак ваш лікар може використати інший метод введення цього лікарського засобу.

Перед і під час інфузії ваш лікар буде контролювати:

рівень калію;
кількість рідини в організмі;
рівень кислотності крові та сечі;
кількість електролітів у вашому організмі (зокрема натрію, у пацієнтів із підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Якщо у вас є ниркова недостатність, вам призначать меншу дозу.

Будь-який залишок розчину, що не використано, повинен бути утилізовано. Ви НЕ повинні отримувати Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій, з пакета, який було використано частково.

Якщо ви отримали більше Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій, ніж слід

Якщо вам ввели надмірну кількість Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій (передозування), можуть виникнути такі симптоми:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
- відчуття поколювання в руках та ногах (парестезія)
- нездатність дихати (респіраторний параліч)
- нудота, блювота, біль у животі
- зниження артеріального тиску
- м’язова слабкість
- нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)
- серцевий блок (дуже повільне серцебиття)
- зупинка серця (серце припиняє битися, що загрожує життю)
накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий набряк)
накопичення рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Інфузію буде припинено, а вас буде лікувано залежно від симптомів.

Якщо до Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Вам слід ознайомитися з переліком можливих симптомів у вкладеній інструкції до доданого лікарського засобу.

Якщо ви припинили інфузію Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій

Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти отримування цієї інфузії.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через метод введення, включають:

підвищення температури (жароподібна реакція)
інфекцію в місці введення
місцевий біль або реакцію (покрасніння або набряк у місці введення)
подразнення та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може призвести до покрасніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, в яку вводився розчин
утворення згустку (венозна тромбоза) у місці інфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення згустку
витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців
надлишок рідини в судинах (гіперволемія)
будь-яку алергічну реакцію
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
зниження рівня натрію в крові, що може виникнути під час перебування в лікарні (шпитальна гіпонатріємія) та пов’язане з цим неврологічне захворювання (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призвести до ураження головного мозку та смерті внаслідок набряку (едеми/запалення мозку) (див. також розділ "Попередження та застереження").
підвищений рівень хлоридів у крові або знижений рівень бікарбонату в крові (гіперхлоремічний ацидоз)
зупинку серця.

Якщо до розчину для інфузії додано лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від доданого препарату. Вам слід ознайомитися з переліком можливих симптомів у вкладенні до доданого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених побічних ефектів або інші. Якщо виникне будь-який із цих ефектів, інфузію слід припинити.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій не потребує особливих умов зберігання.

НЕ використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не слід вводити Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%, розчин для інфузій, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15%

Діючі речовини:

калію хлорид: 1,5 г на літр
натрію хлорид: 9 г на літр.

Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15% — прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат поставляється у пакетах із поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пакувальну плівку.

Об’єми пакетів:

500 мл
1000 мл

Пакети постачаються в коробках, кожна з яких містить таку кількість:

20 пакетів по 500 мл
10 або 12 пакетів по 1000 мл

Можливо, не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines, Бельгія

або

Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé,
22666 Sabiñánigo (Huesca), Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Обробка та підготовка

Використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, не містить видимих частинок, а упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після підключення системи для інфузії.

Не виймати пакет із зовнішньої пакувальної плівки до моменту використання.

Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.

Не з’єднувати пакети послідовно. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в первинному пакеті, перш ніж буде завершено введення рідини з вторинного пакета.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Лікарські засоби можуть бути додані до розчину до або під час інфузії через точку для ін’єкції. Після додавання лікарських засобів слід перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Необхідно, щоб суміш була приготована в суворих асептичних умовах. Розчини, до яких додані лікарські засоби, слід використовувати негайно і не зберігати.

Після додавання лікарських засобів не використовувати розчин, якщо відбулася зміна кольору і/або з’явилися осад, нерозчинні комплекси або кристали.

Додавання інших лікарських засобів або неправильна техніка введення можуть спричинити виникнення піретичних реакцій через можливе потрапляння пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію слід негайно припинити.

Продукт призначений тільки для одноразового використання.

Залишки, що не використані, слід утилізувати.

Не під’єднувати повторно пакети, що вже використовувалися.

Відкриття
Вийміть пакет Viaflo з зовнішньої пакувальної плівки безпосередньо перед використанням.
Перевірте відсутність витоку, міцно стиснувши внутрішній пакет. Якщо виявлено витік, утилізуйте розчин, оскільки він може бути нестерильним.
Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Утилізуйте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.
Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

Підвісьте упаковку за мішечок
Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу в нижній частині упаковки.

Однією рукою тримайте маленьку мітку на шийці вихідної трубки.
Іншою рукою тримайте велику мітку на кришці та поверніть.
Кришка відділиться.

Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії
Під’єднайте систему введення. Перегляньте інструкції, що додаються до системи, щодо її підключення, заповнення та введення розчину.
Техніки введення доданих лікарських засобів

Розчин не слід вводити в передсердя або шлуночок, щоб уникнути місцевої гіперкаліємії. Його слід вводити в великі периферичні або центральні вени, щоб зменшити ризик склерозу.

Попередження: додані лікарські засоби можуть бути несумісними. (Див. нижче розділ 5 «Несумісність доданих лікарських засобів»)

Для додавання лікарських засобів до введення

Протріть місце ін’єкції
Використовуючи шприц із голкою калібру 19 G (1,10 мм) або 22 G (0,70 мм), проколіть перезакривний порт ін’єкції та введіть препарат.
Акуратно змішайте лікарський засіб із розчином. Для препаратів із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно струшіть трубки у вертикальному положенні та добре перемішайте.

Обережно: не зберігайте пакети з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

Закрийте затискач системи
Протріть місце ін’єкції
Використовуючи шприц із голкою калібру 19 G (1,10 мм) або 22 G (0,70 мм), проколіть перезакривний порт ін’єкції та введіть препарат.
Зніміть упаковку з інфузионної стойки і/або поверніть її, щоб поставити вертикально
Акуратно струшіть обидві трубки, поки упаковка перебуває у вертикальному положенні, щоб випустити повітря
Акуратно змішайте розчин із лікарським засобом
Поверніть упаковку у робоче положення, знову відкрийте затискач і продовжуйте введення.
Термін придатності під час використання (додані лікарські засоби)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих лікарських засобів при рН розчину Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15% у пакеті Viaflo.

З точки зору мікробіології, розведений продукт слід використовувати негайно, якщо додавання лікарських засобів не було проведено в асептичних і валідованих умовах. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Несумісність доданих лікарських засобів

Як і у випадку всіх парентеральних розчинів, необхідно перевіряти сумісність доданих лікарських засобів із розчином у пакеті Viaflo перед їх додаванням.

У разі відсутності досліджень щодо сумісності цей розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Лікар несе відповідальність за оцінку можливої несумісності доданого лікарського засобу, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН розчину Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,15% (рН: 4,5 – 7,0).

Не слід використовувати лікарські засоби, сумісність яких відома як несумісна.