Ионолайт раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ионолайт раствор для инфузий

Содержание инструкции :

1. Что такое Ионолайт и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ионолайта

3. Как применять Ионолайт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ионолайта

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ионолайт и для чего он применяется

Ионолайт — это раствор для инфузий.

Ионолайт применяется для лечения:

• внеклеточной дегидратации (потеря воды)
• гиповолемии (быстрое снижение объема циркулирующей крови)
• легкой метаболической ацидозии (повышение кислотности крови, вызванной нарушением обмена веществ)

2. Что нужно знать перед началом применения Ионолайт

Не применяйте Ионолайт:

• если у вас аллергия на тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Ионолайт не следует вводить, если у вас:

• гипергидратация (избыток жидкости в организме), особенно при наличии легочного отека (скопление жидкости в легких) и застойной сердечной недостаточности (сердце не способно перекачивать достаточный объем крови по всему организму);
• тяжелые нарушения функции почек;
• метаболический алкалоз (снижение кислотности крови, вызванное нарушением обмена веществ);
• гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).

Ваш врач должен это проверить.

С особой осторожностью применяйте Ионолайт, если у вас:

• сердечная недостаточность;
• тяжелое нарушение сердечного ритма;
• нарушение функции почек;
• тяжелое нарушение электролитного баланса (например, слишком высокие уровни калия, натрия, магния или хлорида в крови);
• повышенное артериальное давление;
• эклампсия (осложнение беременности, проявляющееся в основном повышением артериального давления и значительным содержанием белка в моче);
• альдостеронизм (синдром повышенного артериального давления и низкого уровня калия в крови, вызванный избытком гормона альдостерона);
• вы получаете другие виды лечения или страдаете заболеваниями, сопровождающимися задержкой натрия (например, при применении кортикостероидов, стероидов);
• вы принимаете калийсберегающие диуретики (применяются для увеличения объема мочи);
• у вас тяжелый дефицит калия;
• вы принимали большие дозы препаратов наперстянки (применяются для лечения сердечных заболеваний);
• у вас миастения gravis (заболевание, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью);
• вы недавно перенесли операцию, во время которой применялись мышечные релаксанты (блокаторы нервно-мышечной передачи);
• вам предстоит введение больших объемов этого раствора.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ионолайт.

Дети и подростки

Специальных предупреждений и мер предосторожности для детей и подростков не установлено.

Применение Ионолайт с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Ионолайт не рекомендуется, если вы принимаете/используете:

• кортикостероиды/стероиды и карбеноксолон (для лечения язв желудочно-кишечного тракта), поскольку они связаны с задержкой натрия и воды (с накоплением жидкости в тканях и повышением артериального давления);
• калийсберегающие диуретики (применяются для увеличения объема мочи, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен, в виде монотерапии или в комбинации);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые главным образом для контроля артериального давления и лечения сердечной недостаточности);
• такролимус и циклоспорин (препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• мышечные релаксанты;
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры);
• литий (антидепрессант);
• щелочные препараты, такие как симпатомиметики (типа амфетаминов).

Применение Ионолайт с пищей и напитками

Ионолайт не оказывает негативного влияния при одновременном применении с пищей и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ионолайт можно безопасно применять во время беременности и лактации при условии контроля электролитного и водного баланса.

Если к Ионолайт добавляют другие лекарственные средства, необходимо отдельно учитывать природу этих препаратов и их безопасность при беременности и лактации. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ионолайт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ионолайт

Ионолайт будет применяться вам в больнице врачом или медсестрой.

Вы будете получать препарат в виде внутривенной инфузии (по каплям внутривенно). Объём и интервал инфузии будут зависеть от ваших потребностей.

Ваш врач определит соответствующую дозу, которую вы должны получить.

Если вы получили больше Ионолайта, чем следовало

Очень маловероятно, что вы получите больше препарата, чем нужно, поскольку этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, которые будут наблюдать за вами во время лечения. Однако сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.

В случае случайной передозировки лечение будет прекращено, и за вами будут наблюдать на предмет возможного появления признаков и симптомов, связанных с препаратом. Может потребоваться терапевтическое удаление избытка жидкости.

В случаях передозировки или случайного приёма препарата необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону: 91-5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• гипергидратация (избыток жидкости в организме) и сердечная недостаточность у пациентов с заболеваниями сердца или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• введение больших объёмов этого раствора может привести к разведению компонентов крови и снижению гематокрита (объёмной доли эритроцитов в крови)

Другие побочные эффекты включают:

• накопление жидкости в тканях (отёк)
• повышение температуры тела
• инфекция в месте введения, местная реакция или боль
• раздражение вен, венозный тромбоз (образование сгустка крови) или флебит (воспаление вены), распространяющиеся от места введения
• экстравазация (выход жидкости из вены)

Во время лечения этим препаратом врач или медсестра будут осуществлять контроль за Вашим состоянием. Если появятся какие-либо из указанных побочных эффектов, лечение будет прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ионолайт

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Продукт необходимо использовать сразу после вскрытия.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Электролиты:

Na+ 137,0 ммоль/л

K+ 4,0 ммоль/л

Mg++ 1,5 ммоль/л

Cl- 110,0 ммоль/л

CH3COO- 34,0 ммоль/л

Осмолярность теоретическая: 286,5 мОсм/л

Титруемая кислотность: < 2,5 ммоль NaOH/л

pH: 6,9 – 7,9

Остальные компоненты:

Вода для инъекций

Гидроксид натрия (для коррекции pH)

Соляная кислота (для коррекции pH)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ионолайт раствор для инфузий представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в герметичной пластиковой таре, известной как пакет freeflex®, или во флаконах из пластика, известных как KabiPac®.

Раствор выпускается в объемах 500 мл или 1000 мл.

Пакет из полиолефина (freeflex®) с внешним пакетом: 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл

Флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE, KabiPac®): 10 × 500 мл, 10 × 1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Fresenius Kabi España, S.A.U

Улица Марина, 16–18

08005, Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Фридберг, Германия

Тел.: +49 6172 686 8667

[email protected]

Fresenius Kabi France

6, рю дю Ремпар, 27400 Лувье, Франция

Тел.: +33 2 32 09 59 00

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2016

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Взрослые и педиатрическая популяция

Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента (включая кислотно-щелочное равновесие) и сопутствующего лечения.

Рекомендуемая доза:

Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.

Для временного восстановления объёма циркулирующей крови требуется введение объёма, эквивалентного 3–5-кратному объёму потерянной крови.

Рекомендуемые обычные дозы:

Для взрослых, пожилых пациентов и подростков (с 12 лет): от 500 мл до 3 л/24 ч.

Для младенцев и детей (от 28 дней до 11 лет): от 20 мл/кг до 100 мл/кг/24 ч.

Скорость введения:

При длительной терапии, за исключением случаев массивной потери жидкости, скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых.

У педиатрических пациентов средняя скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, однако она варьируется в зависимости от возраста: 6–8 мл/кг/ч для младенцев, 4–6 мл/кг/ч для детей в возрасте от 1 года до 2,5 лет и 2–4 мл/кг/ч для школьников.

Способ применения

Внутривенно