Ionolyte soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ionolyte soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Ionolyte e per che cosa si usa

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ionolyte

3. Come usare Ionolyte

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ionolyte

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ionolyte e a cosa serve

Ionolyte è una soluzione per infusione.

Ionolyte è utilizzato nel trattamento di:

• disidratazione extracellulare (perdita di acqua)
• ipovolemia (riduzione rapida del volume ematico circolante)
• acidosi metabolica lieve (aumento dell'acidità del sangue causato da un disturbo metabolico)

2. Cosa deve sapere prima di usare Ionolyte

Non usi Ionolyte:

• se è allergico all’acetato di sodio triidrato, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio, al cloruro di magnesio esaidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non le deve essere somministrato Ionolyte se lei soffre di:

• iperidratazione (troppo liquido nell’organismo), specialmente in caso di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) e insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente a tutto il corpo)
• funzionalità renale gravemente compromessa
• alcalosi metabolica (diminuzione dell’acidità del sangue causata da un disturbo metabolico)
• iperkaliemia (livello di potassio nel sangue troppo elevato)

Il suo medico deve verificare queste condizioni.

Stia particolarmente attento con Ionolyte se:

• ha insufficienza cardiaca
• ha un disturbo grave del ritmo cardiaco
• ha una funzionalità renale alterata
• ha un’anomalia grave degli elettroliti (ad es. livelli nel sangue troppo elevati di potassio, sodio, magnesio o cloruro)
• ha la pressione sanguigna elevata
• soffre di eclampsia (complicazione della gravidanza manifestata principalmente da pressione sanguigna elevata e quantità significative di proteine nell’urina)
• soffre di aldosteronismo (sindrome caratterizzata da pressione sanguigna elevata e bassi livelli di potassio nel sangue causata da un eccesso di un ormone chiamato aldosterone)
• sta ricevendo altri trattamenti o soffre di condizioni associate alla ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, steroidi)
• sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume delle urine)
• ha una grave carenza di potassio
• ha assunto alte dosi di digitali (medicamento utilizzato per il trattamento delle malattie del cuore)
• soffre di miastenia grave (malattia che comporta una grave debolezza muscolare)
• è stato operato recentemente e sono stati utilizzati rilassanti muscolari (blocco neuromuscolare)
• devono essere somministrati grandi volumi di questa soluzione

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ionolyte.

Bambini e adolescenti

Non ci sono avvertenze e precauzioni particolari.

Uso di Ionolyte con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Ionolyte non è raccomandato se sta assumendo/utilizzando:

• corticosteroidi/steroidi e carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere del sistema digerente), poiché questi farmaci sono associati alla ritenzione di sodio e acqua (con accumulo di liquidi nei tessuti e pressione sanguigna elevata)
• diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume delle urine, come amiloride, spironolattone, triamterene, somministrati singolarmente o in combinazione)
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicamenti utilizzati principalmente per controllare la pressione sanguigna e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• tacrolimus e ciclosporina (medicamenti utilizzati per prevenire il rigetto d’organo)
• rilassanti muscolari
• salicilati (utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
• litio (antidepressivo)
• medicinali alcalini come simpaticomimetici (tipo anfetamine)

Uso di Ionolyte con cibi e bevande

Ionolyte non ha mostrato effetti negativi quando somministrato contemporaneamente a cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ionolyte può essere usato in modo sicuro durante la gravidanza e l’allattamento, purché venga controllato l’equilibrio di elettroliti e liquidi.

Quando a Ionolyte viene aggiunto un altro medicinale, la natura di tale medicinale e la sua utilizzazione in gravidanza e allattamento devono essere valutate separatamente. Il suo medico discuterà con lei questo aspetto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ionolyte non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Ionolyte

Ionolyte le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un'infermiera.

Il medicamento le verrà somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia per via endovenosa). Il volume e l'intervallo dell'infusione dipenderanno dalle sue esigenze.

Il suo medico deciderà qual è la dose adeguata da ricevere.

Se riceve più Ionolyte del necessario

È molto improbabile che riceva una quantità eccessiva di medicamento, poiché questo le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera che la monitoreranno durante il trattamento. Tuttavia, informi il medico o l'infermiera se ha dei dubbi.

In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento verrà interrotto e verrà osservata la comparsa di eventuali segni e sintomi correlati al medicamento. Potrebbe essere necessaria un'eliminazione terapeutica dell'eccesso di liquido.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91-5620420.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• iperidratazione (troppo liquido nell’organismo) e insufficienza cardiaca in pazienti con disturbi cardiaci o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10, ma meno di 1 su 10 pazienti):

• grandi volumi di questa soluzione possono causare una diluizione dei componenti del sangue e ridurre l’ematocrito (proporzione del volume sanguigno occupato dai globuli rossi)

Altri effetti indesiderati comprendono:

• accumulo di liquido nei tessuti (edema)
• febbre
• infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale
• irritazione delle vene, trombosi venosa (formazione di un coagulo) o flebite (infiammazione della vena) che si estende dal sito di iniezione
• extravasazione (fuoriuscita di liquido dalla vena)

Durante il trattamento con questo medicamento, sarà monitorato dal medico o dall’infermiere. Se dovessero manifestarsi alcuni di questi effetti indesiderati, il trattamento verrà interrotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ionolyte

Non refrigerare né congelare.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Elettroliti:

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/l

Cl- 110,0 mmol/l

CH3COO- 34,0 mmol/l

Osmolarità teorica: 286,5 mOsm/l

Acidità titolabile: < 2,5 mmol NaOH/l

pH: 6,9 – 7,9

Gli altri componenti sono:

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ionolyte è una soluzione trasparente e incolore disponibile in un contenitore sigillato in plastica noto come sacca freeflex® oppure in flaconi in plastica denominati KabiPac®.

La soluzione è disponibile nelle confezioni da 500 ml o 1000 ml.

Sacca in poliolefina (freeflex®) con sovraconfezione: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Flacone in LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-BARCELONA (Spagna)

Produttore:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Tel: +49 6172 686 8667

[email protected]

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart

27400 Louviers

Tel: +33 2 32 09 59 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2016

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Adulti e popolazione pediatrica

La dose e la velocità di somministrazione dipendono dall'età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente (incluso l'equilibrio acido-base) e dal trattamento concomitante.

Dose raccomandata:

La dose massima giornaliera dipende dalle esigenze di fluidi ed elettroliti del paziente.

Per ripristinare temporaneamente il volume ematico, è necessario somministrare un volume pari a 3 - 5 volte il volume di sangue perduto.

Dosi abituali raccomandate:

Per adulti, anziani e adolescenti (a partire dai 12 anni): da 500 ml a 3 litri/24 ore.

Per neonati e bambini (da 28 giorni fino agli 11 anni): da 20 ml/kg a 100 ml/kg/24 ore.

Velocità di somministrazione:

Nei trattamenti prolungati, ad eccezione dei casi di perdite severe di liquidi, la velocità di infusione è normalmente di 40 ml/kg/24 ore negli adulti.

Nei pazienti pediatrici, la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/ora, ma il valore varia con l'età: 6-8 ml/kg/ora per i neonati, 4-6 ml/kg/ora per i bambini da 1 a 2 anni e mezzo di età, e 2-4 ml/kg/ora per i bambini in età scolare.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa