Іоноліт розчин для інфузій

Анотація: інформація для користувача

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Іоноліт розчин для інфузій

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Іоноліт і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іоноліт

3. Як застосовувати Іоноліт

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Іоноліту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іоноліт і для чого його застосовують

Іоноліт розчин для інфузій — це розчин для інфузій.

Іоноліт застосовують для лікування:

• позаклітинного дегідратування (втрата води)
• гіповолемії (швидке зниження об’єму циркулюючої крові)
• легкого метаболічного ацидозу (підвищення кислотності крові, спричиненого метаболічним порушенням)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іоноліту

Не застосовуйте Іоноліт:

• якщо ви маєте алергію на тригідрат ацетату натрію, натрію хлорид, калію хлорид, гексагідрат магнію хлориду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Іоноліт не повинен застосовуватися, якщо у вас:

• гіпергідратація (надмірна кількість рідини в організмі), особливо при легеневому набряку (накопичення рідини в легенях) та серцевій недостатності (серце не може перекачувати достатню кількість крові по всьому організмі)
• тяжко порушена функція нирок
• метаболічний алкалоз (зниження кислотності крові, спричинене метаболічним порушенням)
• гіперкаліємія (надмірний рівень калію в крові)

Це повинен перевірити ваш лікар.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Іоноліту, якщо:

• у вас серцева недостатність

• у вас тяжкий порушення серцевого ритму

• у вас порушена функція нирок

• у вас тяжке порушення рівня електролітів (наприклад, надмірний рівень калію, натрію, магнію або хлориду в крові)

• у вас підвищений артеріальний тиск

• у вас прееклампсія/еклампсія (ускладнення вагітності, що проявляється підвищеним артеріальним тиском та наявністю значної кількості білка в сечі)

• у вас алдостеронізм (синдром підвищеного артеріального тиску та низького рівня калію в крові, спричинений надлишком гормону, що називається альдостерон)

• ви отримуєте інші лікування або маєте захворювання, пов’язані з затримкою натрію (наприклад, кортикостероїди, стероїди)

• ви приймаєте калійзберігаючі діуретики (використовуються для збільшення об’єму сечі)

• у вас тяжкий дефіцит калію

• ви приймали високі дози дигіталісу (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця)

• у вас міастенія гравіс (захворювання, що характеризується тяжким ураженням м’язів)

• ви нещодавно перенесли операцію, під час якої використовували м’язові релаксанти (нейром’язові блокатори)

• вам планують вводити великі об’єми цього розчину

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Іоноліту.

Діти та підлітки

Особливих попереджень та застережень не існує.

Застосування Іоноліту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Іоноліт не рекомендується, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• кортикостероїди/стероїди та карбеноксолон (для лікування виразок шлунково-кишкового тракту), оскільки вони пов’язані із затримкою натрію та води (накопичення рідини в тканинах та підвищення артеріального тиску)
• калійзберігаючі діуретики (використовуються для збільшення об’єму сечі, такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен, застосовуються окремо або в комбінації)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби, що використовуються переважно для контролю артеріального тиску та лікування серцевої недостатності)
• такролімус та циклоспорин (лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
• м’язові релаксанти
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• літій (антидепресант)
• лужні лікарські засоби, такі як симпатоміметики (амфетаміноподібні)

Застосування Іоноліту разом з їжею та напоями

Іоноліт не виявляє негативного впливу при застосуванні разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іоноліт може безпечно застосовуватися під час вагітності та годування грудьми за умови контролю електролітного та водного балансу.

Якщо до Іоноліту додається інший лікарський засіб, природу цього засобу та можливість його застосування під час вагітності та годування грудьми необхідно розглядати окремо. Це питання обговорюється з вами лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іоноліт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Іоноліт

Іоноліт розчин для інфузій вам буде введено в лікарні лікарем або медсестрою.

Ваш препарат буде введено інфузійно (крапельно внутрішньовенно). Об'єм і тривалість інфузії, яку вам призначать, залежатимуть від ваших потреб.

Лікар визначить відповідну дозу, яку ви повинні отримати.

Якщо ви отримали більше Іоноліту, ніж слід

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше ліків, ніж слід, оскільки цей препарат буде вводити ваш лікар або медсестра, які будуть спостерігати за вами під час лікування. Однак повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.

У разі випадкової передозування лікування буде припинено, і за вами спостерігатимуть щодо можливої появи ознак та симптомів, пов’язаних із препаратом. Може знадобитися терапевтичне видалення надлишку рідини.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91-5620420.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• гіпергідратація (надмірна кількість рідини в організмі) та серцева недостатність у пацієнтів із захворюванням серця або легеневим набряком (накопичення рідини в легенях)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб, але менше 1 із 10 пацієнтів):

• великі об’єми цього розчину можуть призводити до розведення компонентів крові та зниження гематокриту (частки об’єму крові, зайнятого еритроцитами)

Інші побічні ефекти включають:

• накопичення рідини в тканинах (набряк)
• підвищення температури
• інфекцію в місці ін’єкції, місцеву реакцію або біль
• подразнення вен, венозну тромбозу (утворення згустку) або флебіт (запалення вени), що поширюється від місця ін’єкції
• екстравазацію (виливання рідини із вени)

Під час лікування цим препаратом вас буде спостерігати лікар або медсестра. Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, лікування буде припинено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іоноліту

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Електроліти:

Na+ 137,0 ммоль/л

K+ 4,0 ммоль/л

Mg++ 1,5 ммоль/л

Cl- 110,0 ммоль/л

CH3COO- 34,0 ммоль/л

Осмолярність теоретична: 286,5 мОсм/л

Титрована кислотність: < 2,5 ммоль NaOH/л

pH: 6,9 – 7,9

Інші компоненти:

Вода для ін'єкційних засобів

Натрію гідроксид (для регулювання рН)

Кислота хлористоводнева (для регулювання рН)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іоноліт — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у запаяній пластиковій тарі, відомій як пакет freeflex® або у пляшках з пластику, відомих як KabiPac®.

Розчин доступний у вигляді 500 мл або 1000 мл.

Поліолефіновий пакет (freeflex®) із зовнішнім пакуванням: 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл

Пляшка з поліетилену низької щільності (KabiPac®): 10 × 500 мл, 10 × 1000 мл

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний виробник

Тримач:

Fresenius Kabi España, S.A.U

вул. Маріна, 16-18

08005-БАРСЕЛОНА (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Фрідберг

Тел.: +49 6172 686 8667

[email protected]

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

27400 Лувер

Тел.: +33 2 32 09 59 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладки: Лютий 2016

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Дорослі та педіатрична популяція

Доза та швидкість введення залежать від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта (включаючи кислотно-лужний баланс) та супутнього лікування.

Рекомендована доза:

Максимальна добова доза залежить від потреб пацієнта у рідкій та електролітах.

Для тимчасового відновлення об’єму крові необхідно ввести об’єм, що дорівнює 3–5-кратній кількості втраченої крові.

Зазвичай рекомендовані дози:

Для дорослих, літніх людей та підлітків (від 12 років): від 500 мл до 3 л/24 год.

Для немовлят та дітей (від 28 днів до 11 років): від 20 мл/кг до 100 мл/кг/24 год.

Швидкість введення:

При тривалому лікуванні, за винятком випадків значних втрат рідини, швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год у дорослих.

У педіатричних пацієнтів середня швидкість інфузії — 5 мл/кг/год, але цей показник змінюється залежно від віку: 6–8 мл/кг/год — для немовлят, 4–6 мл/кг/год — для дітей віком від 1 до 2,5 років, 2–4 мл/кг/год — для школярів.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно