Ionolyte roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ionolyte roztwór do wlewania

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ionolyte i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ionolyte

3. Jak stosować Ionolyte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ionolyte

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ionolyte i do czego służy

Ionolyte to roztwór do wlewania.

Ionolyte stosuje się w leczeniu:

• odwodnienia pozakomórkowego (utrata wody)
• hipowolemii (szybki spadek objętości krwi krążącej)
• łagodnego kwasicy metabolicznej (zwiększona kwasowość krwi spowodowana zaburzeniem metabolicznym)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ionolyte

Nie stosować Ionolyte:

• jeśli jest się uczulonym na trihydraat octanu sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy podawać Ionolyte, jeśli:

• występuje hiperhydratacja (nadmiar płynu w organizmie), szczególnie w przypadku obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach) i niewydolności serca (serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do całego organizmu)
• występuje ciężkie uszkodzenie funkcji nerek
• występuje alkaloza metaboliczna (zmniejszenie kwasowości krwi spowodowane zaburzeniem metabolicznym)
• występuje hiperkaliemia (zbyt wysoki poziom potasu we krwi)

Lekarz musi to sprawdzić.

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Ionolyte, jeśli:

• występuje niewydolność serca

• występuje ciężkie zaburzenie rytmu serca

• występuje zaburzona funkcja nerek

• występuje ciężkie zaburzenie elektrolitów (np. zbyt wysoki poziom potasu, sodu, magnezu lub chlorków we krwi)

• występuje podwyższone ciśnienie tętnicze

• występuje eklampsja (powikłanie ciąży, objawiające się głównie podwyższonym ciśnieniem tętniczym i obecnością dużych ilości białka w moczu)

• występuje aldosteronizm (zespoł podwyższonego ciśnienia tętniczego i obniżonego poziomu potasu we krwi spowodowany nadmiarem hormonu zwanego aldosteronem)

• stosuje się inne leki lub występują stany związane z zatrzymaniem sodu (np. kortykosteroidy, steroidy)

• stosuje się diuretyki oszczędzające potas (używane w celu zwiększenia objętości moczu)

• występuje ciężka niedobór potasu

• przyjmowało się duże dawki digitalis (lek stosowany w leczeniu chorób serca)

• występuje miastenia gravis (choroba powodująca silne osłabienie mięśni)

• przeprowadzono niedawno operację, w której zastosowano lek rozkurczowy mięśni (blokaderę neuromięśniową)

• planuje się podać duże objętości tego roztworu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ionolyte.

Dzieci i młodzież

Nie ma specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności.

Stosowanie Ionolyte z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może być konieczne ich zastosowanie.

Ionolyte nie jest zalecany, jeśli stosuje się/jeśli przyjmuje się:

• kortykosteroidy/steroidy i karbenoksolonę (w leczeniu wrzodów układu pokarmowego), ponieważ są one związane z zatrzymaniem sodu i wody (z nagromadzeniem płynów w tkankach i podwyższonym ciśnieniem tętniczym)
• diuretyki oszczędzające potas (używane do zwiększenia objętości moczu, takie jak amiloryda, spironolakton, triamteren, stosowane samodzielnie lub w połączeniu)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora II angiotensyny (leki stosowane głównie w celu kontroli ciśnienia tętniczego i leczenia niewydolności serca)
• takrolimus i cyklosporynę (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• leki rozkurczowe mięśni
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• lit (lek przeciwdziałający depresji)
• leki alkaliczne, takie jak sympatykomimetyki (typu amfetamin)

Stosowanie Ionolyte z żywnością i napojami

Nie stwierdzono, aby Ionolyte wykazywał negatywny wpływ po podaniu razem z posiłkiem lub napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ionolyte może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i karmienia piersią, o ile kontroluje się równowagę elektrolitów i płynów.

Gdy do Ionolyte dodaje się inny lek, naturę tego leku oraz jego stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią należy rozpatrywać oddzielnie. Lekarz omówi to z Tobą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ionolyte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ionolyte

Ionolyte będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek otrzymasz w formie wlewu dożylnego (kroplówka dożylna). Objętość i częstotliwość wlewu będą zależeć od Twoich potrzeb.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Ionolyte

Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał więcej leku, niż powinieneś, ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą Cię monitorować podczas leczenia. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarkom.

W przypadku przypadkowego przedawkowania leczenie zostanie przerwane, a Ty będziesz obserwowany pod kątem możliwych objawów i dolegliwości związanych z lekiem. Może być konieczne terapeutyczne usunięcie nadmiaru płynu.

W przypadkach przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym, telefon: 91-5620420.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• hiperhydratacja (zbyt duża ilość płynu w organizmie) oraz niewydolność serca u pacjentów z chorobą serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• duże objętości tego roztworu mogą prowadzić do rozcieńczenia składników krwi i obniżenia hematokrytu (proporcji objętości krwi zajmowanej przez krwinki czerwone)

Inne działania niepożądane obejmują:

• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
• gorączkę
• infekcję w miejscu wstrzyknięcia, reakcję lub ból lokalny
• podrażnienie żył, zakrzepicę żylną (tworzenie się skrzepliny) lub zapalenie żyły (flebity) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia
• ekstrawazację (wyciek płynu z żyły)

Podczas leczenia tym lekiem będziesz monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, leczenie zostanie przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie produktu Ionolyte

Nie chłodzić ani zamrażać.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i widocznością.

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Elektrolity:

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/l

Cl- 110,0 mmol/l

CH3COO- 34,0 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 286,5 mOsm/l

Kwasowość miarowa: < 2,5 mmol NaOH/l

pH: 6,9 – 7,9

Pozostałe składniki to:

Woda do wodorobojów

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Kwas solny (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ionolyte to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w szczelnym pojemniku z tworzywa sztucznego zwanym workiem freeflex® lub w butelkach z tworzywa sztucznego zwanych KabiPac®.

Roztwór jest dostępny w opakowaniach o pojemności 500 ml lub 1000 ml.

Worek poliolefinowy (freeflex®) z workiem zewnętrznym: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Butelka LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-BARCELONA (Hiszpania)

Producent:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Tel: +49 6172 686 8667

[email protected]

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart

27400 Louviers

Tel: +33 2 32 09 59 00

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Luty 2016

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dorośli i populacja pediatryczna

Dawkowanie i szybkość podawania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (w tym równowagi kwasowo-zasadowej) oraz leczenia towarzyszącego.

Zalecana dawka:

Maksymalna dobową dawkę określa zapotrzebowanie pacjenta na ciecz i elektrolity.

W celu tymczasowego przywrócenia objętości krwi obwodowej należy podać objętość równą 3–5-krotnej objętości utraconej krwi.

Zwykle zalecane dawki:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków (od 12. roku życia): od 500 ml do 3 l/24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci (od 28. dnia życia do 11. roku życia): od 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 godziny.

Szybkość podawania:

W leczeniu ciągłym, z wyjątkiem przypadków ciężkiej utraty płynów, prędkość infuzji wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 godziny u dorosłych.

U pacjentów pediatrycznych średnia prędkość infuzji wynosi 5 ml/kg/godz., ale wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6–8 ml/kg/godz. dla niemowląt, 4–6 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku 1–2,5 roku życia oraz 2–4 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku szkolnym.

Sposób podawania

Droga dożylna