Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Хлорид калия, хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9%
3. Как применять Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9%
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий и для чего он применяется

Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий — это внутривенный раствор, восстанавливающий электролитный баланс, содержащий электролиты.

Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий показан в следующих случаях:

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Дефицит калия вследствие рвоты, диареи, желудочно-кишечной аспирации или фистул.
• Пищевые дефициты, не содержащие калия.
• Длительная терапия калийуретическими диуретиками и кортикостероидами.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная выработка и секреция гормона альдостерона).
• Тубулярные нарушения с потерей калия.
• Сердечные аритмии при интоксикации наперстянкой.
• Гипохлоремический алкалоз (повышение pH крови вследствие низкой концентрации хлорид-ионов в крови).
• Семейный периодический паралич с гипокалиемией (наследственное заболевание, вызывающее периодические эпизоды мышечной слабости, во время которых уровень калия в крови снижен).

2. Что необходимо знать перед началом применения Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Не применять Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

• при повышенной чувствительности к хлориду калия, хлориду натрия или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
• при гиперкалиемии (повышенном уровне калия в крови) или гиперхлоремии (повышенном уровне хлорида в крови)
• при острой почечной недостаточности (нарушении функции почек) или подавлении либо снижении выработки мочи
• при надпочечниковой недостаточности (нарушении функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (сниженная выработка гормона альдостерона)
• при обширных ожогах (в начальной фазе)
• при гемолитических кризах (разрушении эритроцитов крови)
• при метаболическом или респираторном ацидозе
• при лечении калийсберегающими диуретиками или ингибиторами альдостерона
• при наследственной гиперкалиемической периодической параличе (генетическом заболевании, вызывающем приступы мышечной слабости и повышение уровня калия в крови)
• у пациентов, получающих наперстянку и страдающих тяжелой сердечной блокадой, поскольку в этом случае применение солей калия не рекомендуется

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий.

• В ходе лечения рекомендуется регулярно контролировать диурез (выработку мочи), ионный баланс и уровень глюкозы в крови. Особое внимание следует уделять контролю калия в крови (калиемии) и электрокардиограмме во время введения растворов, содержащих калий.

• При введении больших объемов раствора требуется особое наблюдение у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью, а также у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (антидиуретического гормона) (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ), из-за риска развития гипонатриемии в условиях стационара (сниженного уровня натрия в крови во время госпитализации).

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при тяжелых состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также лица, получающие агонисты вазопрессина, подвергаются особому риску развития острой гипонатриемии после введения гипотонических, а также изотонических/изонатриемических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск развития тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особо высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста, а также пациенты с пониженной растяжимостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Не применять совместно с препаратами, снижающими функциональную способность почек.
• Совместное применение солей калия с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.
• Совместное применение с заменителями соли или калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) может привести к гиперкалиемии, которая может быть тяжёлой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Внутривенное введение таких растворов одновременно с препаратами, усиливающими действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, опиаты, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые снижают выделение воды с мочой, повышает риск развития гипонатриемии в условиях стационара (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, повышают риск развития гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует применять только в случае явной необходимости, когда предполагаемая польза превышает возможные риски для плода или новорождённого.

Данный препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, а при его применении в сочетании с окситоцином требуется особое наблюдение за уровнем натрия в сыворотке крови (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку данный препарат применяется исключительно у госпитализированных пациентов, исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Дозировка устанавливается по усмотрению врача в зависимости от степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуется введение 500–1000 мл в сутки со скоростью 20–30 капель/мин внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.

Возможно, вам потребуется контроль водно-солевого баланса, сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия до начала и во время введения препарата, с особой осторожностью при повышенной неосмотической секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) и при одновременном применении препаратов-агонистов вазопрессина из-за риска развития внутрибольничной гипонатриемии (см. разделы 2 и 4).

Решение о необходимости одновременного лечения будет принимать ваш врач (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Калий Грифолс 0,02 МЭ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий, чем нужно

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

При возникновении гиперкалиемии введение препарата должно быть немедленно прекращено, и проводится симптоматическая терапия, направленная в первую очередь на антагонизм действия калия и стимуляцию его выведения.

Для этого целесообразно внутривенное введение раствора натрия гидрокарбоната 1,4 %, хлорида кальция или глюконата кальция (10 или 20 мл 10 % раствора), а также глюкозы (100 мл 50 % раствора или 1000 мл 10 % раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжелых случаях при почечной недостаточности необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

При наличии электрокардиографических изменений, вызванных избытком калия, возможно его выведение путем приема внутрь или в виде клизмы ионообменной смолы (полистиролсульфонат натрия).

В случае передозировки или случайного приема необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникнуть в случае введения избыточной дозы хлорида калия. При повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемии) могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Снижение психической деятельности
• Спутанность сознания
• Парестезия (аномальные ощущения чувствительности)
• Мышечная слабость и вялая паралич (потеря мышечной силы и тонуса) конечностей и дыхательных мышц
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Нарушения на электрокардиограмме
• Остановка сердца
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и подавляет выработку ренина.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических, а также даже изотонических/изонатрических растворов. Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калия Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен или содержит осадок.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9%

• Действующие вещества — хлорид калия и хлорид натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 0,149 г хлорида калия и 0,9 г хлорида натрия.

• Вспомогательные вещества (наполнители): соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% — раствор для инфузий, бесцветный и прозрачный, выпускается в гибких пакетах из полипропилена (Fleboflex) объёмом 500 и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Лос-Льянос, ул. Марте, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Калий Грифолс 0,02 МЭк/мл в хлориде натрия 0,9% предназначен для инфузионного введения. Препарат поставляется готовым к применению.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Неиспользованное количество подлежит утилизации.

Не извлекать пакет Fleboflex из защитной упаковки до непосредственного момента применения.

Перед использованием проверить отсутствие утечек, слегка надавив на пакет. При обнаружении утечек препарат следует утилизировать.

Пакеты Fleboflex предназначены для инфузии без попадания воздуха. Если используется система инфузии с вентиляцией, необходимо убедиться, что вентиляционный порт всегда закрыт.

Для подключения системы инфузии необходимо отогнуть защитную полоску от порта введения, открыв доступ к мембране пакета.

При добавлении лекарственных препаратов в раствор место инъекции на пакете следует обеззаразить. Подготовить шприц с лекарственным средством, используя иглу 20–22 G.

При введении раствора, а также при добавлении в него лекарственных препаратов (при необходимости) следует соблюдать асептическую технику.

Как и другие парентеральные растворы, перед добавлением лекарственных средств необходимо ознакомиться с таблицами несовместимости.

В целом, рекомендуемая доза составляет 500–1000 мл в сутки со скоростью инфузии 20–30 капель/мин внутривенно, однако доза должна корректироваться по усмотрению врача. Максимальная суточная доза — 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.