Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% Roztwór do wlewu

Chlorek potasu, chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
3. Jak stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% i do czego służy

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to roztwór do wstrzykiwań dożylnych przywracający równowagę elektrolitową, zawierający elektrolity.

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Ubytek potasu spowodowany wymiotami, biegunką, aspiracją przewodu pokarmowego lub przetokami.
• Niedobory pokarmowe potasu.
• Długotrwałe leczenie diuretykami usuwającymi potas oraz kortykosteroidami.
• Pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm (zwiększona produkcja i wydzielanie hormonu aldosteronu).
• Zaburzenia kanalikowe z utratą potasu.
• Arytmie serca spowodowane zatruciem glikozydami naparstnicy.
• Alkaloza hipochlorymiczna (zwiększony pH krwi spowodowany niskim stężeniem jonów chlorkowych we krwi).
• Przypadowa paraliżująca paraplegia rodzinna z hipokaliemią (zaburzenie dziedziczne powodujące okazjonalne epizody osłabienia mięśni, podczas których stężenie potasu we krwi jest obniżone).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Nie stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorek potasu, chlorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• w przypadku hiperkaliemii (podwyższony poziom potasu we krwi) lub hiperkloremii (podwyższony poziom chlorków we krwi)
• w przypadku ostrej niewydolności nerek (awarii funkcjonowania nerek) lub braku wydzielania moczu (anuria) lub jego zmniejszenia (oliguria)
• w przypadku niewydolności nadnerczy (awarii funkcjonowania gruczołów nadnerczy): choroby Addisona lub hipoadosteronizmu (obniżona produkcja hormonu aldosteronu)
• w przypadku rozległych oparzeń (wczesny okres)
• w przypadku napadów hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek)
• w przypadku kwasicy metabolicznej lub oddechowej
• podczas leczenia moczoporywaczami oszczędzającymi potas lub lekami hamującymi działanie aldosteronu
• w przypadku hiperkaliemicznego okresowego porażenia mięśni (choroba dziedziczna powodująca okresowe epizody osłabienia mięśni, często z podwyższonym stężeniem potasu we krwi)
• u pacjentów leczonych digitalisem z ciężkim blokiem serca, ponieważ w takim przypadku nie zaleca się stosowania soli potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• W trakcie leczenia zaleca się regularne monitorowanie diurezy (ilości wydalanego moczu), bilansu elektrolitowego oraz poziomu glukozy we krwi. Szczególnie ważne jest śledzenie stężenia potasu we krwi (potasemia) i zmian w elektrokardiogramie podczas podawania roztworów zawierających potas.

• Podawanie dużych objętości roztworu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii (obniżonego stężenia sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, przy obecności bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach, chorobach układu nerwowego centralnego), z chorobami serca, wątroby i nerek, oraz ci, którzy są leczeni lekami pobudzającymi działanie wazopresyny (patrz następna podsekcja), są szczególnie narażeni na rozwój ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych/izonatremicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremijnej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku śródczaszkowym, obturacyjnym urazie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować innych leków.

• Nie podawać razem z lekami, które zmniejszają czynność nerek.
• Podawanie soli potasu razem z kaptoprilem może powodować hiperkaliemię.
• Podawanie soli potasu razem z zamiennikami soli kuchennej lub moczoporywaczami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryda) może prowadzić do hiperkaliemii, która może być ciężka, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Podawanie dożylnie takich roztworów razem z lekami zwiększającymi działanie hormonu antydiuretycznego (np. chlorpropamida, klofibrapid, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, Leki niesteroidowe (NSAID), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna), które zmniejszają wydalanie wody z moczem, zwiększa ryzyko hiponatremii hospitalnej (patrz poprzednia podsekcja oraz sekcje 3 i 4).
• Moczoporywacze ogólnie oraz przeciwpadaczkowe takie jak okarbazepina zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji. Dlatego należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu. W przypadku jednoczesnego podawania z oksytocyną konieczna jest szczególna kontrola stężenia sodu w surowicy (patrz poprzednie podsekcje i sekcja 4).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek podaje się wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Dawkowanie ustala lekarz, w zależności od stopnia hipokaliemii i stanu klinicznego pacjenta. Zazwyczaj zaleca się podawanie 500–1000 ml na dobę, w tempie 20–30 kropli/min, dożylnie. Maksymalna dobową dawka wynosi 2000 ml, w tempie 60–80 kropli/min.

Przed i podczas podawania leku może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, elektrolitów w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna sekrecja wazopresyny (ZIADH) lub jeśli jednocześnie stosuje się leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz punkty 2 i 4).

Lekarz zadecyduje o potrzebie leczenia towarzyszącego (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania może wystąpić hiperkaliemia.

W przypadku hiperkaliemii należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe, skierowane głównie na przeciwdziałanie działaniom potasu oraz stymulację jego wydalania.

W tym celu wskazane jest dożylne wlewanie węglanu sodu 1,4%, chlorku wapnia lub glukonianu wapnia (10 lub 20 ml roztworu 10%) lub glukozy (100 ml roztworu 50% lub 1000 ml roztworu 10%) w połączeniu z 30 jednostkami insuliny krystalicznej.

W przypadkach ciężkich, szczególnie przy współistniejącej niewydolności nerek, konieczna może być hemodializa lub dializa otrzewnowa w celu usunięcia potasu z organizmu i skorygowania hiperkaliemii.

Jeśli wystąpią zaburzenia w zapisie EKG spowodowane nadmiarem potasu, można go usunąć podając doustnie lub jako klistyr żywicę wymiany jonów (sodowy polistyrenosulfonian).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą pojawić się w przypadku podania nadmiernego dawku chlorku potasu. W przypadku podwyższonych stężeń potasu we krwi (hiperkaliemia) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Depresja psychiczna
• Zaburzenia świadomości
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia skórne lub wrażliwości ogólnych)
• Osłabienie mięśni i paraliż mięśni kończyn oraz mięśni oddechowych (utrata siły i tonusu mięśniowego)
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Zaburzenia elektrokardiograficzne
• Zatrzymanie akcji serca
• Śmierć

Hiperkaliemia powoduje również szereg działań hormonalnych, ponieważ stymuluje wydzielanie aldosteronu, insuliny i glukagonu oraz hamuje produkcję reniny.

U pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych/izonatremicznych. Szpitalna hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu wystąpienia obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w sodu chloridum 0,9%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,149 g chlorku potasu i 0,9 g chlorku sodu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas solny (do regulacji pH) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9% to roztwór do przetaczania, bezbarwny i przejrzysty, dostępny w workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9% podaje się do przetaczania. Lek jest gotowy do użycia.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać cząsteczek czy osadów. Nie podawać, jeśli jest inaczej.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystane resztki należy wyrzucić.

Nie należy wyjmować worka Fleboflex z opakowania ochronnego przed bezpośrednim użyciem.

Należy sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, uciskając mocno worek. W przypadku wykrycia wycieków produkt należy wyrzucić.

Worki Fleboflex są zaprojektowane do podawania bez dopływu powietrza. Jeśli konieczne jest użycie zestawu do przetaczania z dopływem powietrza, należy upewnić się, że jest on cały czas zamknięty.

Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy odsunąć osłonę z zatyczki do infuzji, odsłaniając membranę dostępową do worka.

W przypadku dodawania leków do roztworu, miejsce wstrzyknięcia do worka należy odalkoholować. Przygotować strzykawkę z lekiem, używając igły o kalibrze 20–22 G.

Należy stosować technikę jałową zarówno przy podawaniu roztworu, jak i przy dodawaniu leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Jak w przypadku innych roztworów dożylnych, przed dodaniem leków należy sprawdzić tabele niezgodności.

Ogólnie zaleca się dawkę 500–1000 ml na dobę, w tempie 20–30 kropli/min dożylnie, choć dawkę należy dostosować według uznania lekarza. Maksymalna dzienna dawka to 2000 ml w tempie 60–80 kropli/min.