Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій

Калію хлорид, натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9%
3. Як застосовувати Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій і для чого застосовується

Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій — це інфузійний розчин, що відновлює електролітний баланс і містить електроліти.

Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій показаний у таких випадках:

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Дефіцит калію через блювоту, діарею, шлункове зондування або фістули.
• Недостатнє надходження калію з харчуванням.
• Тривале лікування калійвиводячими діуретиками та кортикостероїдами.
• Первинний або вторинний гіперальдостеронізм (підвищене утворення та виділення гормону альдостерону).
• Тубулярні порушення з втратою калію.
• Порушення серцевого ритму при отруєнні наперстянкою.
• Гіпохлоремічний алкалоз (підвищення рН крові через низьку концентрацію хлорид-іонів у крові).
• Сімейна періодична гіпокаліємічна параліч (спадкове захворювання, що викликає періодичні напади слабкості м’язів, під час яких рівень калію в крові знижується).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій

Не застосовуйте Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій

• якщо Ви маєте алергію на калію хлорид, натрію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові) або гіперхлоремія (підвищений рівень хлориду в крові)
• якщо у Вас гостра ниркова недостатність (порушення функції нирок) або пригнічення чи зниження утворення сечі
• якщо у Вас надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз): хвороба Еддісона або гіпоальдостеронізм (знижене виділення гормону альдостерону)
• якщо Ви маєте значні опіки (початкова фаза)
• якщо Ви маєте гемолітичні кризи (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо Ви отримуєте лікування калієзберігаючими діуретиками або інгібіторами альдостерону
• якщо у Вас спадкова періодична гіперкаліємічна паралічна міоплегія (спадкове захворювання, що викликає періодичні епізоди м’язової слабкості, можливе підвищення рівня калію в крові)
• якщо Ви пацієнт, який отримує дигіталісовані препарати, з тяжким серцевим блоком, оскільки в цьому випадку застосування солей калію не рекомендовано

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед початком застосування Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій.

• Під час лікування рекомендується регулярно контролювати діурез (утворення сечі), іонний баланс та рівень глюкози в крові. Під час введення розчинів, що містять калій, особливо важливо уважно спостерігати за рівнем калію в крові (каліємією) та за електрокардіограмою.

• При введенні великих об’ємів розчину необхідно особливо уважно спостерігати за пацієнтами з серцевою або легеневою недостатністю, а також за пацієнтами з неосмотичним виділенням вазопресину (антидіуретичного гормону) (включаючи синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ), через ризик розвитку гіпонатріємії в умовах стаціонару (зниження рівня натрію в крові під час перебування в лікарні).

Гіпонатріємія:

Якщо Ви пацієнт з неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), маєте захворювання серця, печінки або нирок, або Ви отримуєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), Ви перебуваєте підвищеному ризику розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів, а навіть ізотонічних/ізонатріємічних.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик серйозного, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковій кровотечі, контузії мозку) мають підвищений ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Не застосовувати разом із ліками, що знижують функціональну здатність нирок.
• Сумісне застосування солей калію з каптоприлом може спричинити гіперкаліємію.
• Сумісне застосування з замінниками солі або калієзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен, амілорид) може призвести до гіперкаліємії, яка може бути серйозною, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Внутрішньовенне введення таких розчинів разом із ліками, що посилюють дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотичні засоби, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), що призводить до зниження виділення води з сечею, підвищує ризик розвитку гіпонатріємії в умовах стаціонару (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).
• Загалом діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, підвищують ризик розвитку гіпонатріємії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування цього препарату під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Тому його слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко необхідно, і коли корисний ефект перевищує можливі ризики для плоду або дитини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, а також необхідно особливо уважно спостерігати за рівнем сироваткового натрію у випадку його застосування разом з окситоцином (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки цей лікарський засіб застосовується виключно у госпіталізованих пацієнтів, досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій

Дозування встановлюється за рішенням лікаря залежно від ступеня гіпокаліємії та клінічного стану пацієнта. Зазвичай рекомендують 500–1000 мл на добу зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно. Максимальна добова доза — 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.

Можливо, вам буде потрібне спостереження за водно-сольовим балансом, рівнем сироваткових електролітів та кислотно-лужною рівновагою до та під час введення препарату, особливо за рівнем сироваткового натрію, якщо у вас має місце підвищена неосмотична секреція вазопресину (СІАДГ), а також при одночасному застосуванні лікарських засобів-агоністів вазопресину через ризик розвитку гіпонатріємії в умовах стаціонару (див. розділи 2 і 4).

Лікар визначить необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви отримали більше Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення може розвинутися гіперкаліємія.

У разі гіперкаліємії введення препарату слід припинити та провести симптоматичне лікування, спрямоване насамперед на антагонізування дії калію та стимуляцію його виведення.

Для цього доцільно вводити внутрішньовенно крапельно натрію гідрогенкарбонат 1,4 %, кальцію хлорид або кальцію глюконат (10 або 20 мл розчину 10 %), або глюкозу (100 мл розчину 50 % або 1000 мл розчину 10 %) разом із 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках при нирковій недостатності слід проводити гемодіаліз або перитонеальний діаліз для виведення калію з організму та корекції гіперкаліємії.

Якщо є електрокардіографічні зміни, спричинені надлишком калію, його можна вивести, застосувавши перорально або у вигляді клізми іонообмінну смолу (натрію полістиренсульфонат).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі введення надмірної дози калію хлориду. Якщо в крові підвищений рівень калію (гіперкаліємія), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Зниження психічної діяльності
• Запаморочення
• Парестезія (аномальні відчуття чутливості або загальної чутливості)
• Слабкість м’язів та в’ялий параліч (втрата сили та тонусу м’язів) кінцівок та м’язів, що беруть участь у диханні
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Електрокардіографічні зміни
• Зупинка серця
• Смерть

Гіперкаліємія також викликає ряд гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону, а також пригнічує утворення реніну.

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, які отримують агоністи вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів, а навіть ізотонічних/ізонатріємічних. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті через розвиток набряку мозку (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій

Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Ґріфолс 0,02 мекв/мл у натрію хлориді 0,9%

• Діючими речовами є калію хлорид та натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 0,149 г калію хлориду та 0,9 г натрію хлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин для інфузій, який постачається у гнучких пакетах із поліпропілену (Fleboflex) об’ємом 500 та 1000 мл.

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2018 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Калій Ґріфолс 0,02 мекв/мл у розчині натрію хлориду 0,9% розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно крапельно. Препарат постачається у вигляді розчину, готового до застосування.

Розчин має бути прозорим і не містити частинок чи осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно. Не використаний розчин підлягає утилізації.

Не виймати пакет Fleboflex із захисної зовнішньої упаковки до безпосереднього моменту застосування.

Переконатися у відсутності малих протікань шляхом щільного стискання пакета. У разі виявлення протікання — утилізувати препарат.

Пакети Fleboflex розроблено для введення розчину без надходження повітря. Якщо необхідно використовувати систему інфузії з надходженням повітря, переконайтеся, що вона завжди закрита.

Для під’єднання системи інфузії від’єднати захисну смужку від інфузійного порту, відкривши мембрану для доступу до пакета.

У разі додавання лікарських засобів до розчину, обробити місце ін’єкції на пакеті антисептиком. Підготувати шприц із лікарським засобом, використовуючи голку 20–22 G.

Для введення розчину, а також для додавання лікарських засобів до розчину (за необхідності) слід дотримуватися асептичної техніки.

Як і інші парентеральні розчини, перед додаванням лікарських засобів слід ознайомитися з таблицями несумісності.

Зазвичай рекомендована добова доза становить 500–1000 мл зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно, хоча дозу слід коригувати за рішенням лікаря. Максимальна добова доза — 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.