Виафло Рингер раствор для инфузий внутривенных

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Виафло Рингер раствор для инфузий внутривенных

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид и кальция хлорид двухводный

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Виафло Рингер и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Виафло Рингер

3. Как применять Виафло Рингер

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Виафло Рингер

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виафло Рингер и для чего этот препарат применяется

Виафло Рингер — это раствор следующих веществ в воде:

• Хлорид натрия
• Хлорид калия
• Хлорид кальция двуводный

Виафло Рингер используется для лечения потери организмом воды (обезвоживание) и химических веществ (например, при чрезмерном потоотделении, нарушениях со стороны почек).

2. Что нужно знать перед началом применения Виафло Рингер

НЕ применяйте Виафло Рингер, если у вас или у вашего ребёнка имеется одно из следующих состояний:

• Недоношенный новорождённый или доношенный новорождённый (в возрасте менее 28 дней): ребёнку не следует одновременно вводить антибиотик цефтриаксон в виде внутривенной капельной инфузии и данный препарат.
• Избыточное содержание жидкости в внеклеточных пространствах организма (внеклеточная гипергидратация)
• Увеличение объёма крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия)
• Тяжёлая почечная недостаточность (когда почки плохо функционируют и требуется диализ)
• Некомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не получает адекватного лечения и вызывает такие симптомы, как:
  • Затруднение дыхания
  • Отёк лодыжек
• Избыток жидкости в организме, вызванный повышенным содержанием солей в крови (гипертоническая дегидратация)
• Повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Повышенная концентрация натрия в крови (гипернатриемия)
• Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенная концентрация хлора в крови (гиперхлоремия)
• Очень высокое артериальное давление (гипертензия)
• Накопление жидкости под кожей, затрагивающее всё тело (генерализованный отёк)
• Заболевание печени, приводящее к накоплению жидкости в брюшной полости (асцитическая цирроз)
• Вы получаете сердечные гликозиды (кардиотоники), применяемые при лечении сердечной недостаточности, такие как дигиталис или дигоксин. (См. раздел «Другие лекарственные средства и Виафло Рингер»)

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Дыхательная недостаточность (заболевание лёгких) (в этих случаях может потребоваться особое наблюдение)
• Любое заболевание сердца или сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отёк)
• Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Высокое артериальное давление во время беременности (преэклампсия)
• Заболевание, вызывающее повышение уровня альдостерона (альдостеронизм)
• Любое другое состояние, связанное с задержкой натрия в организме (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Виафло Рингер»)
• Проблемы с водным балансом в головном мозге (например, при менингите, кровоизлиянии в полость черепа или травме головного мозга)
• Состояние, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме, например:
  • Острое и тяжёлое заболевание или травма
  • Хирургическая операция
  • Заболевание головного мозга
  • Приём определённых лекарственных средств

Это может увеличить риск развития низкого уровня натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме и отёку головного мозга.

Люди с повышенным риском отёка головного мозга:

• Дети

• Женщины (особенно в репродуктивном возрасте)

• Состояние, при котором железы организма вырабатывают недостаточное количество некоторых гормонов (надпочечниковая недостаточность)

• Потеря воды организмом (острая дегидратация, например, при рвоте или диарее)

• Обширное повреждение тканей (например, при тяжёлых ожогах)

• Заболевания, связанные с высоким уровнем витамина D (саркоидоз — заболевание, поражающее кожу и внутренние органы)

• Заболевания, связанные с образованием камней в почках

• Цефтриаксон, антибиотик, не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, при внутривенном введении. Пациентам старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно, при условии, что врач примет необходимые меры для предотвращения взаимодействия препаратов. Если у вас или у вашего ребёнка низкий объём крови, врач избегает последовательного введения цефтриаксона и кальция.

• Сердечная недостаточность

Во время введения этого раствора врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

• Объёма жидкости в организме
• Ваших жизненных показателей
• Уровня химических веществ, таких как натрий, калий, кальций и хлориды в крови (ваш электролитный состав плазмы)

Хотя Виафло Рингер содержит калий и кальций, его концентрации недостаточно для:

• Поддержания нормального уровня этих веществ
• Лечения очень низкого уровня калия (тяжёлая гипокалиемия) и кальция (тяжёлая гипокальциемия) в плазме

После того как ваша дегидратация будет устранена с помощью раствора Виафло Рингер, врач назначит другой инфузионный раствор, обеспечивающий достаточное количество калия и кальция. Врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении раствором Виафло Рингер вам потребуется дополнительное питание.

Хлорид кальция может повредить ткани при введении в них. Поэтому Виафло Рингер не следует вводить внутримышечно (внутримышечная инъекция). Врач также должен следить за тем, чтобы раствор не попал в ткани вокруг вены.

Виафло Рингер не следует вводить через ту же иглу, что и при переливании крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Другие лекарственные средства и Виафло Рингер

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Цефтриаксон (антибиотик), вводимый внутривенно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Сердечные гликозиды (кардиотоники), такие как дигиталис или дигоксин, применяемые для лечения сердечной недостаточности, поскольку их не следует применять одновременно с Виафло Рингер (см. раздел «НЕ применяйте Виафло Рингер, если у вас или у вашего ребёнка имеется одно из следующих состояний»). Эффект этих препаратов может усиливаться кальцием, что может привести к опасным для жизни нарушениям сердечного ритма.

Следующие лекарственные средства могут вызывать задержку натрия и воды в организме, приводя к отёкам тканей и повышению артериального давления:

• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
• Карбеноксолон (противовоспалительное средство, применяемое при лечении язв желудка)

Следующие лекарственные средства могут повышать концентрацию калия в крови. Это может угрожать жизни. Вероятность повышения уровня калия в крови возрастает при наличии почечного заболевания:

• Калийсберегающие диуретики (некоторые таблетки, способствующие выведению воды, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)

(Обратите внимание, что эти препараты могут входить в состав комбинированных лекарственных средств)

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), применяемые при лечении повышенного артериального давления
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II (применяются при лечении повышенного артериального давления)
• Такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения кожных заболеваний)
• Циклоспорины (применяются для профилактики отторжения трансплантата)

Некоторые лекарственные средства могут увеличивать риск побочных эффектов, связанных с низким уровнем натрия в крови. К ним относятся:

• Препараты, способствующие выведению воды (диуретики)
• Препараты для обезболивания и/или противовоспалительные средства (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП)
• Антипсихотики
• Препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Препараты, оказывающие действие, схожее с морфином (опиоиды)
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические средства)
• Гормон окситоцин (используется для сокращения матки)
• Препараты, применяемые при лечении рака (химиотерапия)
• Препараты, применяемые при лечении холестерина
• Препараты, применяемые при лечении диабета

Другие лекарственные средства, которые могут влиять на Виафло Рингер или подвергаться его влиянию:

• Тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или клорталидон
• Витамин D

Применение Виафло Рингер с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете есть и пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Препарат Виафло Рингер можно безопасно применять во время беременности и грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и водный обмен контролируются и отслеживаются врачом. Врач будет особенно осторожен, если вы принимаете окситоцин во время родов.

Кальций может проникать через плаценту к плоду, а после рождения — с грудным молоком. Врач будет контролировать уровень электролитов в крови и объём жидкости.

Однако, если к инфузионному раствору во время беременности, особенно во время родов, или при грудном вскармливании добавляется другое лекарственное средство, вам следует:

• Проконсультироваться с врачом
• Ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Виафло Рингер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Виафло Рингер

Виафло Рингер вводится внутривенно под наблюдением врача или медсестры. Ваш врач определит, в каком количестве и когда необходимо введение препарата. Доза зависит от вашего возраста, массы тела, физического состояния и причины лечения. Количество вводимого раствора также может быть скорректировано с учётом других проводимых видов терапии.

Вы не должны получать Виафло Рингер, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Виафло Рингер вводится через пластиковый трубопровод, подсоединённый к игле, введённой в вену. В качестве места введения чаще всего используется вена на руке. Однако ваш врач может назначить иной способ введения.

Во время введения Виафло Рингер врач будет проводить анализ крови для контроля:

• уровня натрия, калия, кальция и хлоридов в крови
• уровня жидкости в организме

Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. НЕ следует вводить Виафло Рингер из пакета, который уже использовался частично.

Если вы получили больше Виафло Рингер, чем нужно

Если вы получили слишком большой объём раствора Виафло Рингер или он вводился слишком быстро, могут возникнуть следующие симптомы:

• перегрузка водой и/или натрием (солью), с накоплением жидкости в тканях (отёк), вызывающая припухлость

• покалывание в руках и ногах (парестезия)

  • мышечная слабость
  • невозможность двигаться (паралич)
  • нарушение сердечного ритма (аритмия)
  • сердечная блокада (очень медленное сердцебиение)
  • остановка сердца (сердце перестаёт биться, угроза жизни)
  • спутанность сознания
  • снижение аппетита (анорексия)

• тошнота

• рвота

• запор

• боли в животе

• психические нарушения, такие как раздражительность или депрессия

• сильная жажда (полидипсия)

• увеличение выделения мочи (полиурия)

• заболевание почек, вызванное отложением кальция в почках (нефрокальциноз)

• образование камней в почках

• кома (потеря сознания)

• ощущение привкуса мела

• покраснение кожи (приливы)

• расширение кровеносных сосудов кожи (периферическая вазодилатация)

• закисление крови (ацидоз), проявляющееся усталостью, спутанностью сознания, вялостью и учащением дыхания.

Если вы заметили эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Вливание будет остановлено, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафло Рингер был добавлен другой препарат, именно он также может вызывать симптомы. Ознакомьтесь со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному лекарственному средству.

Если вы прервали вливание Виафло Рингер

Ваш врач определит, когда следует прекратить введение этого раствора.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты перечислены в порядке частоты их возникновения.

Очень часто (возникают более чем у одного из каждых десяти пациентов)

• Изменения концентрации веществ в крови (нарушения электролитного баланса).

Если у вас имеется заболевание сердца или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк):

• Избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация).
• Сердечная недостаточность.

Прочие

• Реакции, обусловленные техникой введения:

• Повышение температуры тела (лихорадочная реакция).

• Инфекция в месте введения.

• Боль или местная реакция (покраснение или отёк в месте введения).

• Раздражение и воспаление вены, по которой вводится раствор (флебит). Это может вызывать покраснение, боль, жжение и отёк по ходу вены.

• Образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в области тромба.

• Выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов.

• Понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

• Отёк головного мозга, который может вызвать повреждение мозга (гипонатриемическая энцефалопатия).

Если к раствору для инфузии добавлено другое лекарственное средство, оно также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Виафло Рингер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для Виафло Рингер не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не следует вводить этот лекарственный препарат, если вы обнаружили в растворе свободно плавающие частицы или если упаковка повреждена каким-либо образом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виафло Рингер

Действующие вещества:

• хлорид натрия: 8,60 г на литр
• хлорид калия: 0,30 г на литр
• хлорид кальция двуводный: 0,33 г на литр

Прочие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виафло Рингер — прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из полиолефин/полиамидного пластика (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную внешнюю оболочку из пластика, запечатанную.

Объём пакетов:

• 500 мл
• 1000 мл

Пакеты упакованы в картонные коробки. Каждая коробка содержит одну из следующих комплектаций:

• 1 пакет объёмом 500 мл
• 20 пакетов объёмом 500 мл
• 1 пакет объёмом 1000 мл
• 10 или 12 пакетов объёмом 1000 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия), Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Сабиньяниго (Уэска), Испания

или

Baxter S.A.
Av. René Branquart 80, Лессин, Бельгия

Последняя редакция аннотации — ноябрь 2018 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение и приготовление

Используйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводите немедленно после подключения системы инфузии.

Не извлекайте пакет из защитной оболочки до момента непосредственного использования.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.

Не соединяйте пластиковые контейнеры последовательно. Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первичного контейнера до полного введения жидкости из вторичного контейнера. Подача давления на внутривенные растворы в гибких пластиковых контейнерах с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён до начала введения. Использование внутривенной системы введения с открытым фильтром-вентилем может привести к газовой эмболии. Такие системы внутривенного введения с открытым фильтром-вентилем не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться с использованием стерильной системы и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором с целью предотвращения попадания воздуха в систему.

Лекарственные препараты могут быть добавлены до или во время инфузии через порт для добавления лекарств.

При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением. Смешивание продуктов должно проводиться в строжайших асептических условиях. Растворы с добавленными компонентами должны использоваться немедленно и не подлежат хранению.

Добавление лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут привести к развитию лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизируйте после однократного применения.

Утилизируйте частично использованные упаковки.

Не подключайте повторно частично использованные пакеты.

1- Открытие

• Извлеките пакет Viaflo из защитной оболочки непосредственно перед использованием.

• Проверьте отсутствие утечек, сильно сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, так как он может быть нестерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для приготовления и введения.

• Подвесьте контейнер за петлю.

• Снимите пластиковую защитную крышку с выходного патрубка в нижней части контейнера.

  • Удерживайте одной рукой малую лепестковую часть шейки трубки выхода.
  • Другой рукой удерживайте большую лепестковую часть колпачка и поверните.
  • Колпачок снимется.

• Используйте асептическую технику при подготовке инфузии.

• Подключите систему введения. Следуйте инструкциям, прилагаемым к системе, для её подключения, заполнения и введения раствора.

3- Методы введения добавляемых лекарственных препаратов

Предупреждение: добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы (см. ниже раздел 5 «Несовместимости добавляемых лекарственных препаратов»)

Для добавления лекарственного препарата до введения

• Обработайте антисептиком порт для добавления лекарственного препарата.

• Используя шприц с иглой калибра 19 G–22 G, проколите перезакрывающийся порт для добавления лекарственного препарата и введите препарат.

• Тщательно перемешайте лекарственный препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемещайте пакет в вертикальном положении и перемешивайте.

Внимание: не храните пакеты с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

• Закройте зажим на системе.

• Обработайте антисептиком порт для добавления лекарственного препарата.

• Используя шприц с иглой калибра 19 G–22 G, проколите перезакрывающийся порт для добавления лекарственного препарата и введите препарат.

• Снимите контейнер с кронштейна и/или поверните его, чтобы установить в вертикальное положение.

• Аккуратно постучите по обоим трубкам, чтобы удалить из них воздух, пока контейнер находится в вертикальном положении.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.

• Снова установите контейнер в положение для использования, откройте зажим и продолжайте инфузию.

1. Срок годности при использовании (с добавленными лекарственными препаратами)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавляемого лекарственного препарата при pH раствора Виафло Рингер в контейнере Viaflo.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и продолжительность хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

5- Несовместимости добавляемых лекарственных препаратов

Как и при использовании всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором в пакете Viaflo должна быть проверена до их добавления.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного препарата с Виафло Рингер, проверяя возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или появление кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Виафло Рингер (pH 5,0–7,5).

Известно, что соли кальция несовместимы со многими лекарственными препаратами, при этом могут образовываться комплексы, приводящие к выпадению осадка.

• Одновременное введение цефтриаксона и Виафло Рингер противопоказано у недоношенных новорождённых и доношенных новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже если используются разные инфузионные системы.
• У пациентов любого возраста не следует смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через разные инфузионные линии или в разные места введения.
• При использовании одной и той же инфузионной линии для последовательного введения препараты необходимо разделять тщательной промывкой линии подходящей жидкостью.
• При гиповолемии следует избегать последовательного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций.

В качестве ориентира приводится следующий список лекарственных препаратов, несовместимых с Виафло Рингер (список не является исчерпывающим):

• Амфотерицин В
• Кортизон
• Лактобионат эритромицина
• Этамиван
• Этиловый спирт
• Тиопентал натрия
• Динатриевый эдетат

Не следует использовать лекарственные препараты, о несовместимости которых известно.