Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Віафло Рингер розчин для внутрішньовенної інфузії

Діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид та кальцію хлорид дигідрат

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ В НІЙ МІСТИТЬСЯ ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Віафло Рингер і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Віафло Рингер

3. Як застосовують Віафло Рингер

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Віафло Рингер

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віафло Рингер і для чого використовується

Віафло Рингер — це розчин таких речовин у воді:

Натрію хлорид
Калію хлорид
Кальцію хлорид дигідрат

Віафло Рингер застосовується для лікування втрати рідини організмом (дегідратація) та хімічних речовин (наприклад, при надмірному потовиділенні, порушеннях функції нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком введення Віафло Рингер розчину для внутрішньовенної інфузії

НЕ вводьте Віафло Рингер, якщо у Вас є одна з наступних станів:

Недоношена новонароджена дитина або новонароджений доношений новорідень (віком до 28 днів): Вашій дитині не слід вводити антибіотик цефтріаксон у формі крапельного внутрішньовенного введення одночасно з цим лікарським засобом.
надмірна кількість рідини у позаклітинних просторах організму (зовнішньоклітинна гіпергідратація)
підвищений об’єм крові у кровоносних судинах (гіповолемія)
тяжка ниркова недостатність (коли Ваші нирки погано працюють і Вам потрібна діаліз)
якщо у Вас некомпенсована серцева недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і викликає такі симптоми, як:
задишка
набряки щиколоток
надмірна кількість рідини в організмі, спричинена надлишком солей у крові (гіпертонічна дегідратація)
якщо концентрація калію в крові вище норми (гіперкаліємія)
якщо концентрація натрію в крові вище норми (гіпернатріємія)
якщо концентрація кальцію в крові вище норми (гіперкальціємія)
якщо концентрація хлориду в крові вище норми (гіперхлоремія)
дуже високий кров’яний тиск (гіпертензія)
накопичення рідини під шкірою, що впливає на весь організм (загальний набряк)
якщо у Вас захворювання печінки, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині (асцитна цироз)
якщо Ви отримуєте серцеві глікозиди (кардіотоніки), що використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигіталін або дигоксин. (Див. «Інші лікарські засоби та Віафло Рингер»)

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

Дихальні недостатність (захворювання легень) (у цих випадках може знадобитися спеціальний моніторинг)
Будь-яке захворювання серця або серцева недостатність
Ниркова недостатність
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Набряки рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк)
Набряк легень (легеневий набряк)
Підвищений кров’яний тиск під час вагітності (прееклампсія)
Якщо у Вас захворювання, що призводить до підвищеного рівня гормону альдостерону (альдостеронізм)
Будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм затримує надто багато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також «Інші лікарські засоби та Віафло Рингер»)
Якщо у Вас є проблеми з рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, крововилив у череп або травму мозку)
Якщо у Вас є стан, що може призводити до підвищеного рівня вазопресину — гормону, що регулює рівень рідини в організмі, наприклад:
гостре та серйозне захворювання або травма
операція
захворювання мозку
певні ліки, які Ви приймаєте

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові, що може призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми та набряку мозку.

Люди, які мають підвищений ризик набряку мозку:

Діти

Жінки (особливо жінки репродуктивного віку)

Якщо у Вас стан, при якому залози організму не виробляють достатньо певних гормонів (надниркова недостатність)
Втрата рідини з організму (гостра дегідратація, наприклад, через блювоту або діарею)
Серйозне ушкодження тканин (наприклад, при важких опіках)
Захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем вітаміну D (саркоїдоз — захворювання, що впливає на шкіру та внутрішні органи)
Захворювання, пов’язані з каменями в нирках
Цефтріаксон, антибіотик, не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій, коли вводиться внутрішньовенно. Пацієнтам старше 28 днів можна вводити цефтріаксон та розчин, що містить кальцій, один за одним, за умови, що лікар вживає належних заходів, щоб запобігти взаємодії ліків. Якщо у Вас або Вашої дитини низький об’єм крові, лікар уникатиме послідовного введення цефтріаксону та кальцію.
Серцева недостатність

Під час введення цього розчину лікар може брати проби крові та сечі для контролю:

Кількості рідини в організмі
Ваших життєвих показників
Рівня хімічних речовин, таких як натрій, калій, кальцій та хлориди у Вашій крові (електроліти плазми)

Хоча Віафло Рингер містить калій і кальцій, його кількості недостатньо для:

Підтримання рівня цих речовин
Лікування дуже низького рівня калію (важкий дефіцит калію) та кальцію (важкий дефіцит кальцію) у плазмі

Після того, як Вашу дегідратацію буде лікувано розчином Віафло Рингер, лікар призначить інфузію іншого розчину, щоб забезпечити достатню кількість калію та кальцію. Лікар повинен враховувати, чи Ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через внутрішньовенну інфузію). Під час тривалого лікування розчином Віафло Рингер Вам знадобиться додаткове харчування.

Кальцію хлорид може бути шкідливим, якщо його вводити в тканини. Тому Віафло Рингер не повинен вводитися в м’яз (внутрішньом’язово). Лікар також повинен це враховувати, щоб запобігти проникненню розчину в тканини навколо вен.

Віафло Рингер не повинен вводитися тією ж голкою, що використовується для переливання крові. Це може пошкодити червоні кров’яні тільця або спричинити їх згортання.

Інші лікарські засоби та Віафло Рингер

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

Цефтріаксон (антибіотик), що вводиться внутрішньовенно (див. Попередження та застереження)
серцеві глікозиди (кардіотоніки), такі як дигіталін або дигоксин, що використовуються для лікування серцевої недостатності, оскільки їх не слід застосовувати разом з Віафло Рингер (див. розділ «НЕ вводьте Віафло Рингер, якщо у Вас є...»). Дія цих ліків може посилюватися кальцієм, що може призвести до небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Наступні ліки можуть спричинити накопичення натрію та рідини в організмі, що призводить до набряку тканин та підвищення кров’яного тиску:

кортикостероїди (протизапальні ліки)
карбеноксолон (протизапальний засіб, що використовується для лікування шлункових виразок)

Наступні ліки можуть підвищувати концентрацію калію в крові. Цей ефект може загрожувати життю. Ймовірність підвищення рівня калію в крові зростає, якщо у Вас є захворювання нирок:

діуретики, що зберігають калій (деякі таблетки, що допомагають виводити рідину, наприклад, амілорид, спіролактон, триамтерен)

(Майте на увазі, що ці препарати можуть бути включеними до деяких комбінованих ліків)

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску
блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування шкірних порушень)
циклоспорини (використовуються для профілактики відторгнення трансплантата)

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів через низький рівень натрію в крові. До таких ліків можуть належати:

таблетки, що допомагають виводити рідину (діуретики)
ліки від болю та/або запалення (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби; НПЗЗ)
анти психотичні засоби
ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
ліки, що діють подібно до морфіну (опіоїди)
певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні)
гормон окситоцин (використовується для скорочення матки)
ліки, що використовуються для лікування раку (хіміотерапія)
ліки, що використовуються для лікування холестерину
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Інші ліки, які можуть впливати на Віафло Рингер або бути під впливом від нього:

тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або клорталідон
вітамін D

Застосування Віафло Рингер разом з їжею та напоями

Запитайте свого лікаря про те, що Ви можете їсти або пити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Віафло Рингер можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо електроліти та водний баланс контролюються та моніторуються лікарем. Лікар особливо обережно ставитиметься, якщо Ви приймаєте окситоцин під час пологів.

Кальцій може потрапляти до плоду через плаценту, а після народження — через грудне молоко. Лікар контролюватиме рівень електролітів у крові та кількість рідини.

Однак, якщо до розчину для інфузії під час вагітності, особливо під час пологів або годування груддю, додається інший лікарський засіб, Вам слід:

проконсультуватися з лікарем
прочитати інструкцію до лікарського засобу, який додається

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Віафло Рингер не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовують Віафло Рингер розчин для внутрішньовенної інфузії

Віафло Рингер розчин для внутрішньовенної інфузії буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить, яку кількість вам необхідно ввести та коли це слід зробити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я та причини лікування. Кількість розчину, яку ви отримаєте, може також залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Ви не повинні отримувати Віафло Рингер розчин для внутрішньовенної інфузії, якщо в розчині присутні завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Віафло Рингер розчин для внутрішньовенної інфузії вводять через пластикову трубку, приєднану до голки, яку вводять у вену. Зазвичай для введення інфузії використовують вену на руці. Проте ваш лікар може ввести вам лікарський засіб іншим способом.

Під час введення Віафло Рингер розчину для внутрішньовенної інфузії ваш лікар проводитиме аналізи крові, щоб контролювати:

рівні натрію, калію, кальцію та хлориду у крові
рівень рідини в організмі

Будь-який залишок розчину, що не використано, повинен бути утилізовано. Ви НЕ повинні отримувати Віафло Рингер розчин для внутрішньовенної інфузії з пакета, який вже використовувався частково.

Якщо ви отримали більше Віафло Рингер розчину для внутрішньовенної інфузії, ніж слід

Якщо ви отримали надмірну кількість розчину Віафло Рингер розчину для внутрішньовенної інфузії або він вводився занадто швидко, у вас можуть виникнути такі симптоми:

перевантаження водою і/або натрієм (сіллю) з накопиченням рідини в тканинах (набряк), що призводить до набряклості
відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
- слабкість у м’язах
- відсутність здатності рухатися (параліч)
- нерегулярне серцебиття (аритмія)
- серцева блокада (дуже повільне серцебиття)
- зупинка серця (серце припиняє битися, загроза для життя)
- сплутаність свідомості
- зниження апетиту (анорексія)
нездужання (нудота)
блювота
запор
біль у животі
психічні порушення, такі як роздратування або депресія
сильна потреба пити воду (полідипсія)
підвищена продукція сечі (поліурія)
захворювання нирок, спричинене накопиченням кальцію в нирках (нефрокальциноз)
камені в нирках
кома (втрата свідомості)
смак крейди
почервоніння (гарячка)
розширення судин шкіри (периферична вазодилятація)
закислення крові (ацидоз), що призводить до втоми, сплутаності свідомості, летаргії та прискорення дихання.

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Інфузію припинять і вам буде призначено лікування залежно від симптомів.

Якщо до Віафло Рингер розчину для внутрішньовенної інфузії було додано інший лікарський засіб перед надмірним введенням, цей засіб також може спричинити симптоми. Вам слід ознайомитися з переліком можливих симптомів у вкладищі до доданого лікарського засобу.

Якщо було перервано інфузію Віафло Рингер розчину для внутрішньовенної інфузії

Ваш лікар визначить, коли слід припинити отримувати цю інфузію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані в порядку частоти їх виникнення.

Дуже часто (виникають у більш ніж одного з десяти пацієнтів)

Зміни концентрації в крові хімічних речовин (порушення рівня електролітів).

Якщо у вас є захворювання серця або наявність рідини в легенях (легеневий набряк):

Надмірна кількість рідини в організмі (гіпергідратація).
Серцева недостатність.

Інші

Реакції, пов’язані з технікою введення:
Підвищення температури тіла (фебрильна реакція).
Інфекція в місці інфузії.
Біль або місцева реакція (покрасніння або набряк у місці інфузії).
Подразнення та запалення вени, через яку вводиться розчин (флебіт). Це може призводити до покрасніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, через яку вводиться розчин.
Утворення згустку крові (венозна тромбоза) у місці інфузії, що викликає біль, набряк або почервоніння в ділянці утворення згустку.
Витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців.
Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
Набряк мозку, що може призвести до ураження мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Якщо до розчину для інфузії додано лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежать від доданого препарату. Необхідно ознайомитися з переліком можливих симптомів у інструкції до доданого препарату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віафло Рингер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Віафло Рингер не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не слід вводити цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки, які плавають у розчині, або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віафло Рингер

Діючі речовини:

натрію хлорид: 8,60 г на літр
калію хлорид: 0,30 г на літр
кальцію хлорид дигідрат: 0,33 г на літр

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Віафло Рингер — прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у пакетах із поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен пакет упакований у захисну зовнішню плівкову оболонку.

Об’єми пакетів:

500 мл
1000 мл

Пакети упаковані в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з таких кількостей:

1 пакет 500 мл
20 пакетів 500 мл
1 пакет 1000 мл
10 або 12 пакетів 1000 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник:

Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Іспанія

або

Baxter S.A.
Av. René Branquart 80, Lessines
Бельгія

Останнє оновлення цього листка-вкладення відбувалося у листопаді 2018 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Обробка та підготовка

Використовувати лише якщо розчин прозорий, без видимих частинок, а упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після під’єднання системи інфузії.

Не виймати пакет із зовнішньої оболонки до моменту використання.

Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.

Не з’єднувати послідовно пластикові пакети. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося, яке виноситься з первинної ємності до завершення введення рідини з вторинної ємності. Застосування тиску для підвищення швидкості потоку розчинів для внутрішньовенного введення в гнучких пластикових пакетах може призвести до газової емболії, якщо повітря, що залишилося в пакеті, не було повністю видалене перед введенням. Використання систем внутрішньовенного введення з фільтром-вентилем у відкритому положенні може спричинити газову емболію. Такі системи внутрішньовенного введення з фільтром-вентилем у відкритому положенні не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими ємностями.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Лікарські засоби можуть бути додані до розчину до або під час інфузії через порт для додавання ліків.

Після додавання ліків необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Змішування препаратів має проводитися в строгих асептичних умовах. Розчини з доданими компонентами слід використовувати негайно і не зберігати.

Додавання ліків або неправильна техніка введення можуть спричинити виникнення піретичних реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію слід негайно припинити.

Викидати після одноразового використання.

Викидати частково використані упаковки.

Не під’єднувати повторно частково використані пакети.

1- Для відкриття

Безпосередньо перед використанням вийміть пакет Viaflo із зовнішньої захисної оболонки.
Перевірте відсутність малих витоків, міцно стиснувши внутрішній пакет. Якщо витік виявлено, розчин слід викинути, оскільки він може бути нестерильним.
Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2- Підготовка до введення

Для підготовки та введення використовуйте стерильні матеріали.

Підвісьте пакет за петлю.
Зніміть пластиковий захисний ковпачок із вихідного штуцера в нижній частині пакета.
- Однією рукою тримайте маленьку мітку на шийці вихідної трубки.
- Іншою рукою тримайте велику мітку на кришці та поверніть.
- Кришка відірветься.
Підготуйте інфузію, використовуючи асептичну техніку.
Під’єднайте систему введення. Перегляньте інструкції, що додаються до системи, щодо її під’єднання, заповнення та введення розчину.

3- Техніки введення доданих ліків

Попередження: додані ліки можуть бути несумісними (див. нижче розділ 5 «Несумісність доданих ліків»)

Для додавання ліків перед введенням

Протріть порт для додавання ліків антисептиком.
Використовуючи шприц із голкою калібру 19 G–22 G, проколіть перезакривний порт для додавання ліків і введіть препарат.
Ретельно перемішайте ліки та розчин. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно струшіть трубки у вертикальному положенні та перемішайте.

Обережно: не зберігайте пакети з доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

Закрийте зажим на системі.
Протріть порт для додавання ліків антисептиком.
Використовуючи шприц із голкою калібру 19 G–22 G, проколіть перезакривний порт для додавання ліків і введіть препарат.
Зніміть пакет з інфузійної стойки та/або поверніть його, щоб поставити вертикально.
Повністю спорожніть обидві трубки, обережно постукуючи по них, коли пакет у вертикальному положенні.
Ретельно перемішайте розчин і ліки.
Знову підвісьте пакет у положення для використання, відкрийте зажим і продовжуйте інфузію.

Термін придатності при використанні (додані ліки)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих ліків при рН розчину Віафло Рингер у пакеті Viaflo.

З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови та тривалість зберігання до використання лежать у відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчинення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

5- Несумісність доданих ліків

Як і для всіх парентеральних розчинів, сумісність доданих ліків із розчином у пакеті Viaflo слід перевіряти перед додаванням.

Лікареві необхідно оцінити можливу несумісність доданих ліків шляхом перевірки можливих змін кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН розчину Віафло Рингер (рН 5,0–7,5).

Відомо, що солі кальцію несумісні з великою кількістю ліків, утворюючи комплекси, що можуть призвести до утворення осаду.

Сумісне введення цефтріаксону та Віафло Рингер протипоказане недоношеним новонародженим та новонародженим доношеної вагітності (≤ 28 днів життя), навіть якщо використовуються різні інфузійні лінії.
У пацієнтів будь-якого віку не слід змішувати або вводити одночасно цефтріаксон із внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення.
Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовного введення, її слід ретельно промити між інфузіями відповідною рідиною.
При низькому об’ємі крові слід уникати послідовного введення цефтріаксону та розчинів, що містять кальцій.

Наведений нижче перелік може слугувати орієнтиром щодо ліків, що несумісні з Віафло Рингер (неповний перелік):

Амфотерицин В
Кортизон
Еритроміцин лактобіонат
Етаміван
Етиловий спирт
Натрію тіопентал
Динатрію едетат

Не слід використовувати ліки, сумісність яких відома як низька.