Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий

Глюкоза, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат и натрия лактат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% и для чего этот препарат применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%
3. Как вам будут вводить Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Этот лекарственный препарат называется «Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий», однако далее в настоящей инструкции он будет именоваться как «Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%».

1. Что такое Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% и для чего он применяется

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% — это раствор следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия
• Хлорид калия
• Дигидрат хлорида кальция
• Лактат натрия

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий, калий, кальций, хлориды и лактат — это химические вещества (электролиты), присутствующие в крови.

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% применяется как источник углеводов (сахара) в следующих случаях:

• при лечении потери воды и химических веществ из организма (например, при чрезмерном потоотделении, нарушениях функции почек)
• при низком объёме крови в сосудах (гиповолемии) или низком артериальном давлении (гипотенсии)
• при метаболическом ацидозе (когда кровь становится слишком кислой)

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий не следует применять, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• у новорождённого (возрастом менее 28 дней), получающего цефтриаксон (антибиотик)

• при аллергии на лактат натрия или любой из компонентов препарата Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий

• при избыточном содержании жидкости в внеклеточном пространстве организма (внеклеточная гипергидратация)

• при увеличении объёма крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия)

• при тяжёлой почечной недостаточности (когда почки функционируют плохо и требуется диализ)

• при некомпенсированной сердечной недостаточности — сердечной недостаточности, которая не получает адекватного лечения и вызывает такие симптомы, как:

  • затруднённое дыхание
  • отёк лодыжек.

• при повышенной концентрации калия в крови (гиперкалиемия)

• при повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия)

• при заболевании, при котором кровь становится слишком щелочной (метаболический алкалоз)

• при заболевании печени, вызывающем накопление жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом)

• при тяжёлом метаболическом ацидозе — слишком кислой крови, угрожающей жизни

• при определённом виде метаболического ацидоза (лактацидоз)

• при тяжёлом заболевании печени (когда печень плохо функционирует и требуется интенсивное лечение)

• при нарушении метаболизма лактата (возникает при тяжёлом заболевании печени, поскольку лактат выводится печенью)

• при приёме сердечных гликозидов (кардиотоников), применяемых для лечения сердечной недостаточности, таких как дигиталис или дигоксин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий»)

• при недостаточно лечённой диабетической болезни, при которой уровень сахара в крови остаётся выше нормы (декомпенсированный диабет)

• при состояниях непереносимости глюкозы, например:

  • метаболическом стрессе (когда обмен веществ в организме нарушается, например, при тяжёлом заболевании)
  • гиперосмолярной коме (потере сознания) — виде комы, которая может возникнуть при диабете, если вы не получаете достаточного количества лекарств

• при повышенном уровне сахара в крови (гипергликемия)

• при повышенном уровне лактата в крови (гиперлактатемия)

Предупреждения и меры предосторожности

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий — это гипертонический (концентрированный) раствор. Ваш врач будет учитывать это при расчёте объёма вводимого раствора.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствора для инфузий, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• приём цефтриаксона (антибиотика) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий»)

• сердечная недостаточность

• дыхательная недостаточность (заболевание лёгких) (в этих случаях может потребоваться особое наблюдение)

• почечная недостаточность

• повышенная концентрация хлорида в крови (гиперхлоремия)

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• накопление жидкости под кожей, затрагивающее весь организм (генерализованный отёк)

• накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки)

• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

• повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия)

• заболевания, вызывающие повышение уровня альдостерона (альдостеронизм)

• повышенная концентрация натрия в крови (гипернатриемия) или любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также «Другие лекарственные средства и Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий»)

• диабет (уровень сахара в крови будет тщательно контролироваться, может потребоваться коррекция лечения инсулином)

• любое заболевание сердца

• любое состояние, при котором повышается риск повышения уровня калия в крови (гиперкалиемия), например:

  • почечная недостаточность
  • недостаточность коры надпочечников (заболевание надпочечников, влияющее на гормоны, регулирующие концентрацию химических веществ в организме)
  • острая дегидратация (потеря воды из организма, например, при рвоте или диарее)
  • обширное повреждение тканей (например, при сильных ожогах)

Требуется тщательный контроль уровня калия в крови.

• заболевания, связанные с повышенным уровнем витамина D (например, саркоидоз — заболевание, поражающее кожу и внутренние органы)

• мочекаменная болезнь

• нарушение функции печени

• повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия)

• инсульт, вызванный тромбом в сосуде (ишемический инсульт)

• если у вас была травма головы менее суток назад

• Если у вас есть состояние, которое может вызвать повышение уровня вазопрессина — гормона, регулирующего жидкость в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, если:

  • вы перенесли острое тяжёлое заболевание
  • у вас боль
  • вы перенесли операцию
  • у вас инфекции, ожоги или травма головного мозга
  • у вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы
  • вы принимаете определённые лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий»)

Это может увеличить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольший риск отёка мозга имеют:

• дети
• женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
• люди с нарушениями содержания жидкости в мозге, например, при менингите, кровоизлиянии в мозг или травме головного мозга.

Во время введения этого раствора врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

• содержания химических веществ, таких как натрий и калий в крови (электролиты плазмы)
• уровня сахара (глюкозы)
• кислотности крови и мочи (кислотно-щелочной баланс)

Хотя Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий содержит калий, его недостаточно для лечения очень низкого уровня калия в плазме (тяжёлая дефицит калия).

Хлорид кальция может быть вреден при попадании в ткани. Поэтому Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий не следует вводить внутримышечно (внутримышечная инъекция). Ваш врач должен учитывать это, чтобы избежать попадания раствора в ткани вокруг вен.

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий не следует вводить через ту же иглу, что и при переливании крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Поскольку Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий содержит лактат (вещество, присутствующее в организме), он может сделать кровь слишком щелочной (метаболический алкалоз).

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий содержит сахар (глюкозу) и может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). В этом случае врач может:

• скорректировать скорость инфузии
• назначить инсулин для снижения уровня сахара в крови

Это особенно важно при наличии диабета.

Дети

Виафло Хартманн в глюкозе 5% раствор для инфузий следует с осторожностью применять у детей. У новорождённых, особенно у недоношенных и с низкой массой тела при рождении, выше риск развития низкого или высокого уровня сахара в крови (гипогликемии или гипергликемии), что может привести к осложнениям.

Врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). При длительном лечении Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствором для инфузий может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные средства и Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• цефтриаксон (антибиотик), который не должен вводиться через ту же инфузионную систему, если она не была тщательно промыта
• сердечные гликозиды (кардиотоники), такие как дигиталис или дигоксин, применяемые для лечения сердечной недостаточности, поскольку они не должны применяться одновременно с Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствором для инфузий (см. раздел «Когда не следует применять Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий...»). Действие этих препаратов может усиливаться кальцием, что может вызвать опасные для жизни нарушения сердечного ритма
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Эти препараты могут вызывать накопление натрия и воды в организме, что приводит к:

• отёку тканей из-за накопления жидкости под кожей (отёк)
• повышению артериального давления (гипертензия)

Следующие препараты могут повышать концентрацию калия в крови. Это может угрожать жизни. Повышенный уровень калия в крови более вероятен при наличии почечного заболевания:

• калийсберегающие диуретики (некоторые таблетки, способствующие выведению воды, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)

(Имейте в виду, что эти препараты могут входить в состав комбинированных лекарств)

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), применяемые для лечения повышенного артериального давления
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения кожных заболеваний)
• циклоспорины (применяются для профилактики отторжения трансплантата)

Некоторые препараты действуют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

• антидиабетические препараты (хлорпропамид)
• препараты для снижения холестерина (клофибрат)
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии)
• антипсихотические препараты
• опиоиды для облегчения сильной боли
• препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов)
• противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• диуретики

Другие лекарственные средства, которые могут влиять на Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий или быть под его влиянием:

• тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или хлорталидон
• витамин D
• бисфосфонаты (применяются при лечении заболеваний костей, таких как остеопороз)
• фторид (для зубов и костей)
• фторхинолоны (вид антибиотиков, например, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин)
• тетрациклины (вид антибиотиков, включая тетрациклин)
• кислые препараты, например:
  • салицилаты, применяемые при воспалении (аспирин)
  • барбитураты (таблетки для сна)
  • литий (применяется при лечении психических заболеваний)
• щелочные (основные) препараты, например:
  • симпатомиметики (стимуляторы, такие как эфедрин и псевдоэфедрин, применяемые в препаратах от кашля и простуды)
  • другие стимуляторы (например, декстроамфетамин, фенфлурамин)

Применение Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствора для инфузий с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о том, что вы можете есть и пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий можно безопасно применять во время беременности и лактации. Ваш врач будет контролировать уровень электролитов в крови и объём жидкости.

Кальций может проникать через плаценту к плоду, а после родов — с грудным молоком.

Однако, если к инфузионному раствору во время беременности или лактации будет добавлено другое лекарство, вы должны:

• проконсультироваться с врачом или медсестрой
• ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как будет применяться Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% будет вводиться вам врачом или медсестрой.

Ваш врач определит, какое количество препарата и когда следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и причины лечения. Количество вводимого препарата также может быть скорректировано в зависимости от других видов терапии, которые вы получаете.

НЕ следует вводить Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% вводится через пластиковый трубопровод, подключённый к игле, введённой в вену. Обычно для инфузии используется вена на руке. Однако ваш врач может ввести препарат иным способом.

Перед введением и во время инфузии врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с высоким уровнем вазопрессина или принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. НЕ следует вводить Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% из флакона или пакета, который уже частично использовался.

Если вы получили больше Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%, чем нужно

Если вы получили слишком большой объём раствора Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% или он вводился слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

• перегрузка водой или натрием (солью) и накопление жидкости в тканях (отёк), вызывающее припухлость
• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с почечной недостаточностью, сопровождающаяся следующими симптомами:
• покалывание в руках и ногах (парестезия)
• мышечная слабость
• невозможность двигаться (паралич)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• сердечная блокада (очень медленный пульс)
• остановка сердца (сердце перестаёт биться, угроза для жизни)
• спутанность сознания
• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), вызывающая следующие симптомы:
• снижение аппетита (анорексия)
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• запор
• боль в животе
• психические нарушения, такие как раздражительность или депрессия
• повышенная жажда (полидипсия)
• увеличение количества выделяемой мочи (полиурия)
• заболевание почек, вызванное отложением кальция в почках (нефрокальциноз)
• образование камней в почках
• кома (потеря сознания)
• привкус мела
• покраснение кожи (приливы)
• расширение кровеносных сосудов кожи (периферическая вазодилатация)
• пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия) и метаболический алкалоз (кровь становится слишком щелочной), особенно у пациентов с почечной недостаточностью, что может вызывать следующие симптомы:
• изменение настроения
• усталость
• затруднённое дыхание
• мышечная скованность
• подёргивание мышц
• судороги
• чрезмерное повышение концентрации крови (гиперосмолярность)
• потеря воды из организма (обезвоживание)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия)
• увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез)

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузия будет прекращена, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% был добавлен какой-либо препарат, он также может вызывать симптомы. Вам следует ознакомиться со списком возможных побочных эффектов в инструкции по применению добавленного препарата.

Если вы прервали инфузию Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%

Ваш врач определит, когда следует прекратить введение этого раствора.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Следующие симптомы могут быть признаками очень тяжелой, а в отдельных случаях смертельной аллергической реакции, называемой анафилактический шок:

• крапивница, которая может поражать одну часть тела или быть широко распространенной
• кожная сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• зуд (прурит)
• отек кожи (ангионевротический отек)
• сужение дыхательных путей, затрудняющее дыхание (бронхоспазм)
• дискомфорт или боль в груди
• одышка (диспноэ)
• повышение температуры тела (пирексия)
• тошнота
• кашель

Низкий уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия), и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека/воспаления головного мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Некоторые реакции могут быть связаны с техникой введения:

• кожная сыпь или зуд (прурит) в месте введения инфузии
• боль или местная реакция (покраснение или отек в месте введения инфузии)
• онемение в месте введения инфузии

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении аналогичных препаратов (других растворов, содержащих лактат натрия), включают:

• другие проявления повышенной чувствительности / реакции, связанные с инфузией: отек гортани (ангионевротический отек Квинке), замедление сердцебиения (брадикардия), учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления, затруднение дыхания, покраснение кожи (румянец), раздражение горла, воспаление кожи, покалывание и уколы (парестезии), снижение чувствительности во рту (гипоестезия полости рта), нарушение вкуса (дисгевзия), тревожность, головная боль, заложенность носа, чихание
• нарушения концентрации химических веществ в крови (нарушения электролитного баланса)
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• увеличение объема крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия)
• приступы паники
• другие реакции, связанные с техникой введения: инфекция в месте введения инфузии, флебит, экстравазация, воспаление, отек, сыпь, боль или жжение в месте введения.

Если к раствору для инфузии был добавлен другой лекарственный препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

НЕ используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на пакете после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не следует вводить Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% раствор для инфузий, если в растворе присутствуют плавающие частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%

Действующие вещества:

• Сахар (глюкоза): 50,00 г на литр
• Хлорид натрия: 6,00 г на литр
• Хлорид калия: 0,40 г на литр
• Хлорид кальция двуводный: 0,27 г на литр
• Лактат натрия: 3,20 г на литр

Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% — прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика полиолефин/полиамид (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную внешнюю упаковку из пластика, запечатанную.

Объём пакетов:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Пакеты упакованы в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит одну из следующих комплектаций:

• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл
• 12 пакетов по 1000 мл

Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.A.
Ctra. de Biescas, Senegüé
22666 Сабиньяниго (Уэска)
Испания

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение с препаратом и его приготовление

Растворы для парентерального введения подлежат визуальному контролю на наличие частиц и изменение цвета перед применением, если позволяют раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена.

Не извлекайте пакет из защитной упаковки до момента непосредственного использования. Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта. Вводите сразу же после подключения системы для инфузии.

Не соединяйте пакеты последовательно. Такое применение может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого пакета до полного введения раствора из второго пакета. Повышение давления в инфузионных растворах в гибких пластиковых пакетах с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в пакете не был полностью удалён перед введением. Использование системы внутривенного введения с открытым вентиляционным фильтром может вызвать газовую эмболию. Такие системы внутривенного введения с открытым вентиляционным фильтром не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор предназначен для внутривенного введения с использованием стерильной системы введения и асептической техники. Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление лекарственных препаратов возможно до или во время инфузии через точку инъекции.

Крайне важно, чтобы смешивание проводилось в строгих асептических условиях. Растворы, содержащие добавленные лекарственные препараты, следует использовать немедленно и не подвергать хранению.

Добавление других лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного попадания пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизируйте после однократного использования.

Утилизируйте частично использованные упаковки.

Не подключайте повторно частично использованные пакеты.

1. Открытие

2. Извлеките пакет Viaflo из защитной упаковки непосредственно перед использованием.

3. Проверьте отсутствие утечек, сжав плотно внутренний пакет. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, так как он может быть нестерильным.

4. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

5. Подготовка к введению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

1. Подвесьте упаковку за отверстие.
2. Снимите пластиковый защитный колпачок с выпускного порта в нижней части упаковки.

• Одной рукой удерживайте малую лопатку шейки выпускной трубки.
• Другой рукой удерживайте большую лопатку колпачка и поверните.
• Колпачок отсоединится.

1. Подготовьте инфузию, соблюдая асептическую технику.

2. Подключите систему введения. Следуйте инструкциям, прилагаемым к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.

3. Техника введения добавляемых лекарственных препаратов

Предупреждение: Добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы. Проверьте совместимость добавляемого препарата как с раствором, так и с упаковкой перед использованием (см. ниже раздел 5 «Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов»).

Для добавления лекарственного препарата до введения

• Обработайте точку инъекции антисептиком.
• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите резиновую пробку точки инъекции и введите препарат.
• Тщательно перемешайте лекарственный препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемещайте пакет в вертикальном положении для равномерного смешивания.

Внимание: не храните пакеты с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

• Закройте зажим системы.
• Обработайте точку инъекции антисептиком.
• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите резиновую пробку точки инъекции и введите препарат.
• Снимите упаковку с инфузионной стойки и/или поверните её в вертикальное положение.
• Аккуратно постучите по двум трубкам, чтобы удалить из них воздух, пока упаковка находится в вертикальном положении.
• Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.
• Вновь подвесьте упаковку в положение для введения, откройте зажим и продолжайте инфузию.

4. Срок годности при использовании (добавляемые лекарственные препараты)

Перед применением необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавляемого лекарственного препарата при pH раствора Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% в упаковке Viaflo.

С точки зрения микробиологической безопасности, разбавленный препарат следует использовать немедленно, если только добавление лекарственных препаратов не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя.

5. Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов

Цефтриаксон не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, включая Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%.

Как и во всех парентеральных растворах, добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы, поэтому совместимость препаратов, добавляемых к Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%, должна быть проверена перед введением.

После добавления лекарственного препарата несовместимость с Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% может проявляться изменением цвета и/или выпадением осадка, образованием нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата или другими соответствующими источниками информации.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и/или стабилен в воде в диапазоне pH раствора Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% (pH 4,0–6,5).

При добавлении лекарственных препаратов к Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% необходимо соблюдать асептическую технику. Хорошо перемешайте раствор после добавления препарата. Не храните растворы с добавленными лекарственными препаратами.

В качестве ориентира приводится следующий список лекарственных препаратов, несовместимых с Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5% (список не является исчерпывающим):

• Лекарственные препараты, несовместимые с Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%:

• Аминокапроновая кислота

• Амфотерицин В

• Цефтриаксон

• Ацетат кортизона

• Диэтилстильбестрол

• Этамиван

• Этиловый спирт

• Растворы фосфатов и карбонатов

• Окситетрациклин

• Натрия тиопентал

• Динатрия версена

• Лекарственные препараты, частично несовместимые с Виафло Хартманн (Рингер лактат) в глюкозе 5%:

• Тетрациклин — стабилен в течение 12 часов

• Натриевая ампициллин —

  • концентрация 2–3% — стабильна в течение 4 часов
  • концентрация >3% — должна быть введена в течение 1 часа

• Миномерациклин — стабилен в течение 12 часов

• Доксициклин — стабилен в течение 6 часов

Не следует использовать лекарственные препараты, о которых известно, что они несовместимы.