Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% soluzione per infusione

Glucosio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5%
3. Come le verrà somministrato Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo medicinale è denominato “Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% soluzione per infusione”, ma nel resto di questo foglio illustrativo verrà indicato semplicemente come “Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5%”.

1. Che cos'è Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% e a cosa serve

Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% è una soluzione contenente le seguenti sostanze in acqua:

• Zucchero (glucosio)
• Cloruro di sodio
• Cloruro di potassio
• Cloruro di calcio diidrato
• Lattato di sodio

Il glucosio è una delle fonti di energia dell'organismo. Questa soluzione fornisce 200 chilocalorie per litro. Il sodio, il potassio, il calcio, i cloruri e il lattato sono sostanze chimiche (elettroliti) presenti nel sangue.

Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% viene utilizzato come fonte di carboidrati (zucchero) nelle seguenti situazioni:

• trattare una perdita di acqua dall'organismo e di sostanze chimiche (ad esempio sudorazione eccessiva, alterazioni renali)
• trattarlo se il volume di sangue nei suoi vasi sanguigni è basso (ipovolemia) o se ha una bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• nelle acidosi metaboliche (quando il sangue diventa troppo acido)

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%

Non le deve essere somministrato Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% se presenta una delle seguenti condizioni cliniche

• in un neonato (di età inferiore a 28 giorni) che sta ricevendo ceftriaxone (un antibiotico)

• se è allergico al lattato di sodio o a uno qualsiasi degli eccipienti di Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%

• quando è presente un eccesso di liquido negli spazi extracellulari del corpo (iperidratazione extracellulare)

• quando il volume del sangue nei vasi sanguigni è superiore al normale (ipervolemia)

• insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente e richiede dialisi)

• se presenta insufficienza cardiaca non compensata. Si tratta di un’insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata che provoca sintomi come:

• difficoltà respiratorie

• gonfiore alle caviglie.

• se la concentrazione ematica di potassio è superiore alla norma (ipercaliemia)

• se la concentrazione ematica di calcio è superiore alla norma (ipercalcemia)

• se soffre di una malattia in cui il sangue diventa troppo alcalino (alcalosi metabolica)

• se ha una malattia epatica che provoca accumulo di liquido nell’addome (cirrosi ascitica)

• il sangue è troppo acido con rischio per la vita (acidosi metabolica grave)

• in un particolare tipo di acidosi metabolica (acidosi lattica)

• malattia epatica grave (quando il fegato non funziona correttamente e richiede un trattamento intensivo)

• metabolismo del lattato ridotto (questo si verifica in caso di grave malattia epatica, poiché il lattato viene eliminato dal fegato)

• se sta ricevendo glicosidi cardiaci (cardiotonici) utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, come digitale o digossina. (Vedere “Altri medicinali e Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%”)

• diabete non adeguatamente trattato, con livelli ematici di zucchero superiori alla norma (diabete scompensato)

• stati di intolleranza al glucosio, ad esempio:

• stress metabolico (quando il metabolismo corporeo non funziona correttamente, ad esempio a causa di una malattia grave)

• coma iperosmolare (perdita di coscienza). Questo è un tipo di coma che può verificarsi se ha il diabete e non riceve una quantità sufficiente di farmaco.

• quantità eccessiva di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• quantità eccessiva di lattato nel sangue (iperlattatemia)

Avvertenze e precauzioni

Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% è una soluzione ipertonica (concentrata). Il medico terrà conto di questo aspetto quando calcolerà la quantità di soluzione da somministrare.

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni cliniche:

• se sta ricevendo ceftriaxone (un antibiotico) (vedere anche Altri medicinali e Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%)

• insufficienza cardiaca

• insufficienza respiratoria (malattia polmonare) (nei casi precedenti può essere necessario un monitoraggio specifico)

• insufficienza renale

• se la concentrazione ematica di cloro è superiore alla norma (ipercloremia)

• pressione sanguigna elevata (ipertensione)

• accumulo di liquido sotto la pelle che interessa l’intero organismo (edema generalizzato)

• accumulo di liquido sotto la pelle, in particolare alle caviglie (edema periferico)

• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)

• pressione sanguigna elevata durante la gravidanza (pre-eclampsia)

• malattie che causano alti livelli dell’ormone aldosterone (aldosteronismo)

• se la concentrazione ematica di sodio è superiore alla norma (ipernatremia) o qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene troppo sodio), come il trattamento con steroidi (vedere anche “Altri medicinali e Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%”)

• diabete (i livelli ematici di zucchero saranno attentamente controllati e potrebbe essere necessario modificare il trattamento con insulina)

• malattia cardiaca di qualsiasi tipo

• qualsiasi condizione che comporti un maggior rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue (ipercaliemia), come ad esempio:

• insufficienza renale

• insufficienza surrenalica (questa malattia delle ghiandole surrenali influenza gli ormoni che regolano la concentrazione di sostanze chimiche nell’organismo)

• disidratazione acuta (perdita di acqua dall’organismo, ad esempio per vomito o diarrea)

• danno tissutale esteso (come nei casi di gravi ustioni)

È necessario un controllo rigoroso dei livelli ematici di potassio.

• malattie associate a livelli elevati di vitamina D (ad es. sarcoidosi, una malattia che interessa la pelle e gli organi interni)

• calcoli renali

• funzionalità epatica ridotta

• aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica)

• ictus dovuto a un coagulo in un vaso sanguigno (ictus cerebrale)

• se ha subito un trauma cranico meno di un giorno fa

• Se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi del corpo. Potrebbe avere troppa vasopressina nel corpo, ad esempio perché:

• ha avuto una malattia improvvisa e grave

• ha dolore

• è stato sottoposto a intervento chirurgico

• ha infezioni, ustioni o lesioni cerebrali

• ha malattie del cuore, fegato, reni o sistema nervoso centrale

• sta assumendo certi farmaci (vedere Altri medicinali e Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%)

Ciò può aumentare il rischio di avere livelli bassi di sodio nel sangue e può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Il gonfiore del cervello aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Le persone a maggior rischio di gonfiore cerebrale sono:

• bambini
• donne (in particolare se in età fertile)
• persone con problemi ai livelli di liquido cerebrale, ad esempio a causa di meningite, emorragia intracranica o lesione cerebrale.

Durante la somministrazione di questa soluzione, il medico potrà prelevare campioni di sangue e urine per controllare:

• la quantità di sostanze chimiche come sodio e potassio nel sangue (gli elettroliti plasmatici)
• la quantità di zucchero (glucosio)
• l’acidità del sangue e delle urine (l’equilibrio acido-base)

Anche se Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% contiene potassio, non ne contiene quantità sufficiente per trattare livelli molto bassi di potassio nel plasma (grave carenza di potassio).

Il cloruro di calcio può essere dannoso se iniettato nei tessuti. Pertanto, Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% non deve essere iniettato per via intramuscolare (iniezione intramuscolare). Il medico terrà conto di questo aspetto per evitare che la soluzione penetri nei tessuti circostanti le vene.

Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% non deve essere somministrato attraverso lo stesso ago utilizzato per una trasfusione di sangue. Ciò potrebbe danneggiare gli eritrociti o farli aggregare.

Poiché Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% contiene lattato (una sostanza presente nell’organismo), può rendere il sangue troppo alcalino (alcalosi metabolica).

Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% contiene zucchero (glucosio) e può provocare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). Se ciò accade, il medico può:

• regolare la velocità di infusione
• somministrarle insulina per ridurre il livello di zucchero nel sangue

Questo è particolarmente importante se soffre di diabete.

Bambini

Viaflo Hartmann in glucosio 5% deve essere somministrato con cautela nei bambini. I neonati, specialmente quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita, hanno un rischio maggiore di sviluppare livelli troppo alti o troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia), con possibili complicazioni.

Il medico deve considerare se sta ricevendo nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per infusione endovenosa). Durante trattamenti prolungati con Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%, sarà necessaria un’alimentazione supplementare.

Altri medicinali e Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• ceftriaxone (un antibiotico), che non deve essere somministrato attraverso la stessa via di infusione, a meno che non sia ben lavata
• glicosidi cardiaci (cardiotonici) come digitale o digossina, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, poiché non devono essere usati insieme a Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% (Vedere sezione “Non le deve essere somministrato Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% se soffre di...”). Gli effetti di questi medicinali possono essere potenziati dal calcio, con possibile insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita
• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori)

Questi medicinali possono indurre l’organismo a trattenere sodio e acqua, causando:

• gonfiore dei tessuti dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle (edema)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di potassio. Questo effetto può essere pericoloso per la vita. È più probabile che si verifichi un aumento della concentrazione ematica di potassio se ha una malattia renale.

• diuretici risparmiatori di potassio (alcuni farmaci che aiutano a eliminare l’acqua, ad es. amiloride, spironolattone, triamterene)

(Tenere presente che questi farmaci possono essere inclusi in alcune combinazioni di medicinali)

• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di alterazioni della pelle)
• ciclosporine (usate per prevenire il rigetto del trapianto)

Alcuni medicinali agiscono sull’ormone vasopressina. Tra questi possono rientrare:

• farmaci antidiabetici (clorpropamide)
• farmaci per il colesterolo (clofibrato)
• alcuni farmaci antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare la depressione)
• antipsicotici
• oppiacei per il sollievo del dolore grave
• farmaci per il dolore e/o l’infiammazione (noti anche come FANS)
• farmaci che imitano o potenziano gli effetti della vasopressina, come desmopressina (usata per trattare aumento della sete e della minzione), terlipressina (usata per trattare il sanguinamento dell’esofago) e ossitocina (usata per indurre il parto)
• farmaci antiepilettici (carbamazepina e osscarbazepina)
• diuretici

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati da Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% sono:

• diuretici tiazidici come idroclorotiazide o clortalidone
• vitamina D
• bifosfonati (usati per trattare le malattie ossee, come l’osteoporosi)
• fluoruro (per denti e ossa)
• fluorochinoloni (un tipo di antibiotico, come ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)
• tetracicline (un tipo di antibiotico, inclusa la tetraciclina)
• medicinali acidi, ad esempio:
• salicilati usati per trattare l’infiammazione (aspirina)
• barbiturici (farmaci per dormire)
• litio (usato per trattare malattie psichiatriche)
• medicinali alcalini (basici), ad esempio:
• simpaticomimetici (stimolanti, come efedrina e pseudoefedrina, usati in preparati per tosse e raffreddore)
• altri stimolanti (es. dexanfetamina, fenfluramina)

Uso di Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% con cibi e bevande

Chieda al medico o all’infermiere cosa può mangiare o bere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% può essere utilizzato in modo sicuro durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico controllerà i livelli ematici di elettroliti e la quantità di liquido.

Il calcio può raggiungere il feto attraverso la placenta e, dopo la nascita, attraverso il latte materno.

Tuttavia, se un altro medicinale viene aggiunto alla soluzione per infusione durante la gravidanza o l’allattamento, dovrà:

• chiedere al medico o all’infermiere
• leggere il foglio illustrativo del medicinale che le verrà aggiunto

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico o al farmacista prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5%

Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Il medico deciderà la quantità necessaria e il momento della somministrazione. Ciò dipenderà dalla sua età, dal peso, dallo stato fisico e dalla ragione del trattamento. La quantità da somministrare potrà anche essere influenzata da altri trattamenti in corso.

NON deve ricevere Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% se nella soluzione sono presenti particelle in sospensione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

Generalmente Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% le viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato a un ago inserito in una vena. Di solito si utilizza una vena del braccio per la somministrazione della perfusione. Tuttavia, il medico potrebbe somministrare il medicamento in altro modo.

Prima e durante la perfusione, il medico controllerà:

• la quantità di liquido presente nel suo organismo
• l’acidità del sangue e delle urine
• la quantità di elettroliti nel suo organismo (in particolare il sodio, nei pazienti con livelli elevati di vasopressina o che assumono altri farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina).

Ogni residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. NON deve ricevere Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% da una sacca parzialmente utilizzata.

Se riceve una quantità eccessiva di Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5%

Se riceve una quantità eccessiva di soluzione di Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% o se questa viene somministrata troppo rapidamente, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sovraccarico di acqua o sodio (sale) e accumulo di liquido nei tessuti (edema) con conseguente gonfiore
• concentrazione ematica di potassio superiore alla norma (iperkaliemia), specialmente nei pazienti con insufficienza renale, con sintomi quali:
• formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia)
• debolezza muscolare
• incapacità di muoversi (paralisi)
• battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache)
• blocco cardiaco (battiti cardiaci molto lenti)
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere, con pericolo di vita)
• confusione mentale
• concentrazione ematica di calcio superiore alla norma (ipercalcemia), con sintomi quali:
• riduzione dell’appetito (anoressia)
• malessere (nausea)
• vomito
• stitichezza
• dolore addominale
• disturbi mentali, come irritabilità o depressione
• necessità di bere molta acqua (polidipsia)
• produzione di una quantità maggiore del normale di urina (poliuria)
• malattia renale causata dall’accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi)
• calcoli renali
• coma (perdita di coscienza)
• sapore di gesso
• arrossamento (vampate)
• dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica)
• concentrazione ematica di potassio inferiore alla norma (ipokaliemia) e alcalosi metabolica (il sangue diventa troppo alcalino), specialmente nei pazienti con insufficienza renale, con sintomi quali:
• cambiamenti dell’umore
• affaticamento
• difficoltà respiratorie
• rigidità muscolare
• scosse muscolari
• contrazioni muscolari
• eccessiva concentrazione del sangue (iperosmolarità)
• perdita di acqua dall’organismo (disidratazione)
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• presenza di glucosio nelle urine (glucosuria)
• aumento della quantità di urina prodotta (diuresi osmotica)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. La perfusione verrà interrotta e le verrà somministrato un trattamento adeguato in base ai sintomi presentati.

Se al prodotto Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5% è stato aggiunto un altro medicinale prima della somministrazione eccessiva, tale medicinale potrebbe anch’esso causare sintomi. Legga l’elenco dei possibili effetti indesiderati nel foglio illustrativo del medicinale aggiunto.

Se interrompe la perfusione di Viaflo Hartmann (lattato di Ringer) in glucosio 5%

Il medico deciderà quando interrompere la somministrazione di questa soluzione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Viaflo Hartmann (Ringer lattato) con glucosio 5% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

I seguenti sintomi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità (allergia) molto grave o potenzialmente letale denominata shock anafilattico:

• orticaria, localizzata in una parte del corpo o molto estesa
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)
• prurito
• gonfiore della pelle (angioedema)
• restringimento delle vie respiratorie che rende difficoltosa la respirazione (broncospasmo)
• malessere o dolore toracico
• mancanza di respiro (dispnea)
• febbre (piressia)
• nausea
• tosse

Bassi livelli di sodio nel sangue che possono svilupparsi durante il ricovero ospedaliero (iponatremia nosocomiale) e disturbo neurologico correlato (encefalopatia iponatremica acuta). L'iponatremia può provocare danni cerebrali irreversibili e morte a causa di un edema/infiammazione cerebrale (vedere anche la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Alcune reazioni possono essere dovute alla tecnica di somministrazione:

• eruzione cutanea o prurito nel sito di infusione
• dolore o reazione locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione)
• intorpidimento nel sito di infusione

Altri effetti indesiderati riportati con prodotti simili (altre soluzioni contenenti lattato di sodio) includono:

• altre manifestazioni di ipersensibilità/reazioni dovute all'infusione: edema laringeo (edema di Quincke), battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco rapido (tachicardia), diminuzione della pressione arteriosa, difficoltà respiratoria, arrossamento cutaneo (rubefazione), irritazione della gola, infiammazione della pelle, formicolio e sensazioni di puntura (parestesie), riduzione della sensibilità nella bocca (ipoestesia orale), alterazione del gusto (disgeusia), ansia, mal di testa, congestione nasale, starnuti
• alterazioni delle concentrazioni ematiche delle sostanze chimiche (squilibri elettrolitici)
• livelli di potassio nel sangue superiori al normale (ipercaliemia)
• volume ematico nei vasi sanguigni maggiore del normale (ipervolemia)
• attacchi di panico
• altre reazioni dovute alla tecnica di somministrazione: infezione nel sito di infusione, flebite, extravasazione, infiammazione, gonfiore, eruzione cutanea, dolore o bruciore nel sito di infusione.

Se alla soluzione per infusione è stato aggiunto un medicinale, anche questo può causare effetti indesiderati. Tali effetti dipenderanno dal medicinale aggiunto. È necessario leggere l'elenco dei possibili sintomi nel foglio illustrativo del medicinale aggiunto.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

NON utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non deve ricevere Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualsiasi modo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%

I principi attivi sono:

• Zucchero (glucosio): 50,00 g per litro
• Cloruro di sodio: 6,00 g per litro
• Cloruro di potassio: 0,40 g per litro
• Cloruro di calcio diidrato: 0,27 g per litro
• Lattato di sodio: 3,20 g per litro

L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È disponibile in sacche di plastica in poliolefina/poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva di plastica sigillata.

Le dimensioni delle sacche sono:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Le sacche sono confezionate in scatole di cartone. Ogni scatola contiene una delle seguenti quantità:

• 30 sacche da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml
• 12 sacche da 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione:

Bieffe Medital S.A.
Ctra. de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spagna

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Manutenzione e preparazione

Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare a meno che la soluzione non sia trasparente e il contenitore integro.

Non rimuovere la sacca dalla busta protettiva fino al momento dell’uso. La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il sistema di infusione.

Non collegare in serie contenitori di plastica. Questo tipo di utilizzo può causare embolie gassose dovute all’aria residua trascinata dal contenitore primario prima del completamento dell’infusione del liquido contenuto nel contenitore secondario. L’applicazione di pressione su soluzioni endovenose contenute in sacche di plastica flessibili per aumentare la velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua all’interno della sacca non viene completamente eliminata prima della somministrazione. L’uso di un sistema di somministrazione endovenosa con filtro di ventilazione in posizione aperta potrebbe provocare embolia gassosa. Tali sistemi di somministrazione con filtro di ventilazione in posizione aperta non devono essere utilizzati con contenitori di plastica flessibili.

La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa mediante un sistema di somministrazione sterile, utilizzando una tecnica asettica. Il sistema deve essere inizializzato con la soluzione per prevenire l’ingresso di aria nel circuito.

I farmaci aggiunti possono essere introdotti prima o durante l’infusione attraverso il punto di iniezione.

È fondamentale che la miscelazione dei prodotti avvenga in condizioni estreme di asepsi. Le soluzioni contenenti farmaci aggiunti devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Eliminare dopo un singolo utilizzo.

Eliminare le confezioni parzialmente utilizzate.

Non ricollegare le sacche parzialmente utilizzate.

1. Per aprire

2. Estrarre la sacca Viaflo dalla busta protettiva immediatamente prima dell’uso.

3. Verificare l’assenza di piccole perdite premendo con forza sulla sacca interna. In caso di perdite, eliminare la soluzione poiché potrebbe non essere sterile.

4. Verificare la trasparenza della soluzione e l’assenza di particelle estranee. Eliminare la soluzione se non è trasparente o contiene particelle estranee.

5. Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

1. Appendere il contenitore all’occhiello.
2. Rimuovere il tappo di plastica dalla via di uscita nella parte inferiore del contenitore.

• Tenere con una mano la linguetta piccola del collo del tubo di uscita.
• Tenere con l’altra mano la linguetta grande del tappo di chiusura e ruotare.
• Il tappo si staccherà.

1. Utilizzare una tecnica asettica per preparare l’infusione.

2. Collegare il sistema di somministrazione. Consultare le istruzioni fornite con il sistema per il collegamento, l’inizializzazione e la somministrazione della soluzione.

3. Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiunti

Avvertenza: I farmaci aggiunti possono essere incompatibili. Verificare la compatibilità del farmaco aggiunto sia con la soluzione che con il contenitore prima dell’uso (vedere la sezione 5 “Incompatibilità di farmaci aggiunti” riportata di seguito).

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il punto di iniezione.
• Utilizzando una siringa con ago di calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.
• Mescolare accuratamente il farmaco e la soluzione. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi mantenendoli in posizione verticale e mescolare.

Attenzione: non conservare sacche con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

• Chiudere la pinza del sistema.
• Disinfettare il punto di iniezione.
• Utilizzando una siringa con ago di calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.
• Rimuovere il contenitore dal supporto endovenoso e/o girarlo per posizionarlo verticalmente.
• Svuotare entrambi i tubi battendoli leggermente mentre il contenitore è in posizione verticale.
• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.
• Riposizionare il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la pinza e proseguire la somministrazione.

1. Scadenza d’uso (farmaci aggiunti)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiuntivo al pH della soluzione Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% nel contenitore Viaflo.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, salvo che l’aggiunta del farmaco sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

1. Incompatibilità di farmaci aggiunti

La ceftriaxone non deve essere mescolata con soluzioni contenenti calcio, inclusa Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%.

Come per tutte le soluzioni parenterali, i farmaci aggiunti possono essere incompatibili; pertanto, la compatibilità dei farmaci aggiunti a Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% deve essere verificata prima dell’aggiunta.

Dopo l’aggiunta di un farmaco, l’incompatibilità del farmaco aggiunto con Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% dovrebbe essere visibile attraverso un cambiamento di colore e/o la formazione di precipitato, complessi insolubili o cristalli. Si deve consultare il foglio illustrativo del farmaco da aggiungere o qualsiasi altra fonte pertinente.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua nell’intervallo di pH di Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% (pH 4,0 – 6,5).

Quando si aggiungono farmaci a Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%, deve essere utilizzata una tecnica asettica. Mescolare bene la soluzione dopo l’aggiunta dei farmaci. Non conservare soluzioni con farmaci aggiunti.

La seguente lista di farmaci incompatibili con Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5% può essere utilizzata come guida (lista non esaustiva):

• Farmaci incompatibili con Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%:

• Acido aminocaproico

• Anfotericina B

• Ceftriaxone

• Acetato di cortisone

• Dietilstilbestrolo

• Etamivan

• Alcol etilico

• Soluzioni di fosfato e carbonato

• Oxitetraciclina

• Tiopentale sodico

• Versenato disodico

• Farmaci parzialmente incompatibili con Viaflo Hartmann (Ringer lattato) in glucosio 5%:

• Tetraciclina stabile per 12 ore

• Ampicillina sodica

  concentrazione del 2%-3% stabile per 4 ore
  concentrazione >3% deve essere somministrata entro 1 ora

• Minociclina stabile per 12 ore

• Doxiciclina stabile per 6 ore

Non devono essere utilizzati farmaci noti per essere incompatibili.